- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05792345
Srovnání pooperační analgezie u dětské povrchové TTMPB (PEPOST)
Když má pacient podstoupit operaci srdce se sternotomií, provádí se transtorakální blokáda. Hrudní blok je analgetická technika, která spočívá v injekci anestetického produktu do nervů, aby se zabránilo výrazné bolesti. Běžnou technikou je provádění injekcí do hrudní kosti chirurgem. Novou, stále rozšířenější metodu provádí anesteziolog, který blok provádí pod ultrazvukem.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda provádění této transtorakální blokády pod ultrazvukem je účinnější než injekce prováděné chirurgem bez ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgie a konkrétněji přidružená sternotomie vede k silné bolesti v pooperačním období. Adekvátní analgezie je proto náročná, ale má zásadní význam pro snížení souvisejících vedlejších účinků, jako je plicní hypertenzní krize, tachyarytmie, systémová hypertenze, hypoxie a zvýšená nemocnost a délka pobytu. Aktuální opioidní krize a rizika spojená s intravenózními analgetiky vyvolávají otázku alternativního a lepšího přístupu k úlevě od silné bolesti. V současné době se v pooperačních apartmá opiáty používají také pro sedativní účely. Tato strategie sedace se musí změnit. Odpovědí by mohly být nedávné pokroky v regionální anestezii.
Hrudní epidurální nebo paravertebrální blokády poskytují účinnou analgezii pro otevřenou kardiochirurgickou operaci u dětských pacientů. Nicméně velké riziko epidurálních hematomů způsobené heparinizací, hemodynamickou nestabilitou, technickými obtížemi a pneumotoraxem omezilo použití těchto dvou technik v otevřené kardiochirurgii a podpořilo vývoj nových přístupů s bezpečnými, spolehlivými a nákladově efektivními technikami. jako jsou ultrazvukem naváděné periferní nervové bloky. Podle nedávných studií by to mohla být nejúčinnější metoda zvládání bolesti u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Superficiální hrudní transverzní svalový blok byl nedávno popsán a hodnocen pro léčbu bolesti v kardiochirurgii dospělých. Působí přes blokádu více předních větví mezižeberních nervů (Th2-6) ve vnitřní oblasti mléčné žlázy. Bylo také popsáno u dětí v několika článcích: Zhang a kol. v randomizované kontrolované studii u 100 dětí Abdelbaser a spol. provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii zahrnující 80 dětí. V těchto studiích byla injekce lokálních anestetik provedena mezi mezižeberní a transversus thoracis sval. Ale u velmi malých dětí je riziko pohrudnice nebo vnitřní punkce mléčné arterie spojené s touto injekcí poměrně důležité. Zdá se, že povrchový TTMPB (umístěný mezi interkostálním a velkým prsním svalem) má stejnou analgetickou účinnost bez výše uvedených rizik. To znamená, že TTMPB je lepší než nic, ale pokud je nám známo, neexistuje žádná studie srovnávající infiltraci chirurgem a TTMPB .
Rizika výkonu jsou stejná u všech regionálních anestezií, což jsou punkce cév nebo nervů, hematom a selhání anestezie.
Tato studie má otestovat hypotézu, že analgezie prováděná TTMPB může mít u pacientů, kteří podstoupí srdeční sternotomii, lepší antalgický účinek než bloky provedené chirurgy. Zpočátku byly standardem v CHUV injekce prováděné chirurgem. V dnešní době se rozhodnutí o použité technice provádí po diskuzi mezi anesteziologem a chirurgem během operace. Vyšetřovatelé chtějí s touto studií přinést rozhodnutí založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvain Mauron, MD
- Telefonní číslo: 0041 79 556 47 31
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emeline Christophel-Plathier
- Telefonní číslo: 0041 79 556 64 33
- E-mail: emeline.christophel@chuv.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující sternotomii pro kardiochirurgický výkon v CHUV, což je akademická nemocnice ve Švýcarsku.
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
- Věk od 0 do 16 let.
- Absolvování kardiochirurgické operace se sternotomií v CHUV, Lausanne.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti starší 16 let.
- Těhotenství.
- Sternotomie pro jiné operace než kardiochirurgii.
- Kontraindikace lokálního anestetika, např. známá přecitlivělost nebo alergie na bupivakain.
- Infekce v místě vpichu.
- Nesouhlas s tímto postupem/odmítnutím účasti. Reoperace během stejné hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Infiltraci provede chirurg v místě sternotomie
|
Infiltrace chirurgem
|
|
Aktivní komparátor: S TTMPB
Regionální anestezie se provádí s přímým pohledem na nervy a postavení cév
|
Blok roviny transversus thoracic svalu Nejčastěji se provádí po kardiotorakálních operacích (nebo po jakýchkoli operacích vyžadujících sternotomii) k poskytnutí analgezie přední hrudní stěně. TTMPB a bloky torakální fasciální roviny se stále častěji používají jako součást protokolů ERAS (Enhanced Recovery After Operation) pro kardiotorakální výkony.
Bylo prokázáno, že významně zkracují jak dobu do extubace, tak výskyt akutní a chronické peroperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka opioidů
Časové okno: Den 0, hodina 24 po operaci.
|
Dávka opioidů podaná k analgezii v mg a dělená hmotností pacienta v kg
|
Den 0, hodina 24 po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka opioidů
Časové okno: Den 0 v hodině 4, 12 a den 1 po operaci
|
Dávka opioidů podaná k analgezii v mg a dělená hmotností pacienta v kg
|
Den 0 v hodině 4, 12 a den 1 po operaci
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Od příjezdu na JIP do doby extubace hodnoceno do 3 měsíců
|
Doba extubace v minutách
|
Od příjezdu na JIP do doby extubace hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Použitá dávka katecholaminu (noradrenalinu).
Časové okno: V den 0, hodina 4, 12, 24 a den 1 po operaci
|
Celková dávka na kg podaného infuzí
|
V den 0, hodina 4, 12, 24 a den 1 po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP před propuštěním
Časové okno: Od příjezdu na jednotku intenzivní péče do propuštění hodnoceného do 3 měsíců
|
Délka pobytu na JIP před propuštěním ve dnech
|
Od příjezdu na jednotku intenzivní péče do propuštění hodnoceného do 3 měsíců
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Analýza nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (komplikace) jako jsou hematomy, arteriální punkce, selhání bloku, pneumotorax.
|
Den 1 po operaci
|
|
FLACC stupnice bolesti (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha)
Časové okno: v den 0 v hodinách 4, 12 a 24 po operaci;
|
Pooperační bolest hodnocená Flaccovou stupnicí bolesti, od 0 do 10 bylo 10 nejhorší bolest, kterou pacient experimentoval, a 0 je normální stav.
|
v den 0 v hodinách 4, 12 a 24 po operaci;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEPOST 2022-01964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor