Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační analgezie u dětské povrchové TTMPB (PEPOST)

29. srpna 2023 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Když má pacient podstoupit operaci srdce se sternotomií, provádí se transtorakální blokáda. Hrudní blok je analgetická technika, která spočívá v injekci anestetického produktu do nervů, aby se zabránilo výrazné bolesti. Běžnou technikou je provádění injekcí do hrudní kosti chirurgem. Novou, stále rozšířenější metodu provádí anesteziolog, který blok provádí pod ultrazvukem.

Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda provádění této transtorakální blokády pod ultrazvukem je účinnější než injekce prováděné chirurgem bez ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Kardiochirurgie a konkrétněji přidružená sternotomie vede k silné bolesti v pooperačním období. Adekvátní analgezie je proto náročná, ale má zásadní význam pro snížení souvisejících vedlejších účinků, jako je plicní hypertenzní krize, tachyarytmie, systémová hypertenze, hypoxie a zvýšená nemocnost a délka pobytu. Aktuální opioidní krize a rizika spojená s intravenózními analgetiky vyvolávají otázku alternativního a lepšího přístupu k úlevě od silné bolesti. V současné době se v pooperačních apartmá opiáty používají také pro sedativní účely. Tato strategie sedace se musí změnit. Odpovědí by mohly být nedávné pokroky v regionální anestezii.

Hrudní epidurální nebo paravertebrální blokády poskytují účinnou analgezii pro otevřenou kardiochirurgickou operaci u dětských pacientů. Nicméně velké riziko epidurálních hematomů způsobené heparinizací, hemodynamickou nestabilitou, technickými obtížemi a pneumotoraxem omezilo použití těchto dvou technik v otevřené kardiochirurgii a podpořilo vývoj nových přístupů s bezpečnými, spolehlivými a nákladově efektivními technikami. jako jsou ultrazvukem naváděné periferní nervové bloky. Podle nedávných studií by to mohla být nejúčinnější metoda zvládání bolesti u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Superficiální hrudní transverzní svalový blok byl nedávno popsán a hodnocen pro léčbu bolesti v kardiochirurgii dospělých. Působí přes blokádu více předních větví mezižeberních nervů (Th2-6) ve vnitřní oblasti mléčné žlázy. Bylo také popsáno u dětí v několika článcích: Zhang a kol. v randomizované kontrolované studii u 100 dětí Abdelbaser a spol. provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii zahrnující 80 dětí. V těchto studiích byla injekce lokálních anestetik provedena mezi mezižeberní a transversus thoracis sval. Ale u velmi malých dětí je riziko pohrudnice nebo vnitřní punkce mléčné arterie spojené s touto injekcí poměrně důležité. Zdá se, že povrchový TTMPB (umístěný mezi interkostálním a velkým prsním svalem) má stejnou analgetickou účinnost bez výše uvedených rizik. To znamená, že TTMPB je lepší než nic, ale pokud je nám známo, neexistuje žádná studie srovnávající infiltraci chirurgem a TTMPB .

Rizika výkonu jsou stejná u všech regionálních anestezií, což jsou punkce cév nebo nervů, hematom a selhání anestezie.

Tato studie má otestovat hypotézu, že analgezie prováděná TTMPB může mít u pacientů, kteří podstoupí srdeční sternotomii, lepší antalgický účinek než bloky provedené chirurgy. Zpočátku byly standardem v CHUV injekce prováděné chirurgem. V dnešní době se rozhodnutí o použité technice provádí po diskuzi mezi anesteziologem a chirurgem během operace. Vyšetřovatelé chtějí s touto studií přinést rozhodnutí založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující sternotomii pro kardiochirurgický výkon v CHUV, což je akademická nemocnice ve Švýcarsku.

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem.
  • Věk od 0 do 16 let.
  • Absolvování kardiochirurgické operace se sternotomií v CHUV, Lausanne.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti starší 16 let.

    • Těhotenství.
    • Sternotomie pro jiné operace než kardiochirurgii.
    • Kontraindikace lokálního anestetika, např. známá přecitlivělost nebo alergie na bupivakain.
    • Infekce v místě vpichu.
    • Nesouhlas s tímto postupem/odmítnutím účasti. Reoperace během stejné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Infiltraci provede chirurg v místě sternotomie
Infiltrace chirurgem
Aktivní komparátor: S TTMPB
Regionální anestezie se provádí s přímým pohledem na nervy a postavení cév
Blok roviny transversus thoracic svalu Nejčastěji se provádí po kardiotorakálních operacích (nebo po jakýchkoli operacích vyžadujících sternotomii) k poskytnutí analgezie přední hrudní stěně. TTMPB a bloky torakální fasciální roviny se stále častěji používají jako součást protokolů ERAS (Enhanced Recovery After Operation) pro kardiotorakální výkony. Bylo prokázáno, že významně zkracují jak dobu do extubace, tak výskyt akutní a chronické peroperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka opioidů
Časové okno: Den 0, hodina 24 po operaci.
Dávka opioidů podaná k analgezii v mg a dělená hmotností pacienta v kg
Den 0, hodina 24 po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka opioidů
Časové okno: Den 0 v hodině 4, 12 a den 1 po operaci
Dávka opioidů podaná k analgezii v mg a dělená hmotností pacienta v kg
Den 0 v hodině 4, 12 a den 1 po operaci
Čas na extubaci
Časové okno: Od příjezdu na JIP do doby extubace hodnoceno do 3 měsíců
Doba extubace v minutách
Od příjezdu na JIP do doby extubace hodnoceno do 3 měsíců
Použitá dávka katecholaminu (noradrenalinu).
Časové okno: V den 0, hodina 4, 12, 24 a den 1 po operaci
Celková dávka na kg podaného infuzí
V den 0, hodina 4, 12, 24 a den 1 po operaci
Délka pobytu na JIP před propuštěním
Časové okno: Od příjezdu na jednotku intenzivní péče do propuštění hodnoceného do 3 měsíců
Délka pobytu na JIP před propuštěním ve dnech
Od příjezdu na jednotku intenzivní péče do propuštění hodnoceného do 3 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: Den 1 po operaci
Analýza nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (komplikace) jako jsou hematomy, arteriální punkce, selhání bloku, pneumotorax.
Den 1 po operaci
FLACC stupnice bolesti (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha)
Časové okno: v den 0 v hodinách 4, 12 a 24 po operaci;
Pooperační bolest hodnocená Flaccovou stupnicí bolesti, od 0 do 10 bylo 10 nejhorší bolest, kterou pacient experimentoval, a 0 je normální stav.
v den 0 v hodinách 4, 12 a 24 po operaci;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEPOST 2022-01964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit