- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05792345
Leikkauksen jälkeisen analgesian vertailu lasten pinnallisessa TTMPB:ssä (PEPOST)
Kun potilaalle tehdään sydänleikkaus, jossa on sterotomia, suoritetaan rintakehän läpivienti. Rintakatkos on analgeettinen tekniikka, jossa anestesiavalmistetta ruiskutetaan hermoihin merkittävän kivun välttämiseksi. Yleinen tekniikka on tehdä ruiskeet rintalastaan kirurgin toimesta. Uuden, yhä yleisemmän menetelmän suorittaa anestesialääkäri, joka suorittaa blokauksen ultraäänellä.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, onko tämän transtorakaalisen tukoksen suorittaminen ultraäänellä tehokkaampaa kuin kirurgin ilman ultraääntä tekemät injektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia ja tarkemmin sanottuna siihen liittyvä sterotomia johtaa voimakkaaseen kipuun leikkauksen jälkeisellä kaudella. Riittävä analgesia on siksi haastavaa, mutta äärimmäisen tärkeää, jotta voidaan vähentää siihen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten keuhkoverenpainekriisi, takyarytmia, systeeminen verenpainetauti, hypoksia ja lisääntynyt sairastuvuus ja oleskelun kesto. Todellinen opioidikriisi ja suonensisäisiin kipulääkkeisiin liittyvät riskit herättävät kysymyksen vaihtoehtoisesta ja paremmasta lähestymistavasta vaikean kivun lievittämiseen. Tällä hetkellä leikkauksen jälkeisissä sviiteissä opiaatteja käytetään myös rauhoittaviin tarkoituksiin. Tämän sedaation strategian on muututtava. Viimeaikainen kehitys aluepuudutuksessa voisi olla vastaus.
Rintakehän epiduraali- tai paravertebraalisalpaukset tarjoavat tehokkaan kivunlievityksen avoimissa sydänleikkauksissa lapsipotilailla. Heparinisaation, hemodynaamisen epävakauden, teknisten vaikeuksien ja pneumotoraksin aiheuttama epiduraalisten hematoomien suuri riski on kuitenkin rajoittanut näiden kahden tekniikan käyttöä avoimessa sydänkirurgiassa ja edistänyt uusien lähestymistapojen kehittämistä turvallisilla, luotettavilla ja kustannustehokkailla tekniikoilla. kuten ultraääniohjatut ääreishermolohkot. Tämä saattaa olla viimeaikaisten tutkimusten mukaan tehokkain menetelmä kivun hallintaan lapsipotilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Pinnallinen rintakehän poikkilihastukos on äskettäin kuvattu ja arvioitu kivun hallinnassa aikuisten sydänkirurgiassa. Se toimii salpaamalla useita kylkiluidenvälisten hermojen etuhaaroja (Th2-6) sisäisellä rintarauhasalueella. Sitä on myös kuvattu lapsilla muutamissa julkaisuissa: Zhang ja ai. satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 100 lapsella, Abdelbaser ja muut. suoritti satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, johon osallistui 80 lasta. Näissä tutkimuksissa paikallispuudutusaineruiskeet tehtiin kylkiluiden välisten ja poikittaisten rintalihasten väliin. Mutta hyvin pienillä lapsilla tähän injektioon liittyvä keuhkopussin tai sisäisen rintavaltimon puhkeamisen riski on suhteellisen tärkeä. Pinnallisella TTMPB:llä (sijaitsee kylkiluidenvälisten ja rintalihasten välissä) näyttää olevan sama kipua lievittävä teho ilman edellä mainittuja riskejä. Toisin sanoen TTMPB on parempi kuin ei mitään, mutta tietääksemme ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin kirurgin ja TTMPB:n infiltraatiota. .
Toimenpiteen riskit ovat samat kaikissa aluepuudutuksessa, joita ovat verisuoni- tai hermopunktio, hematooma ja anestesian epäonnistuminen.
Tämä tutkimus on asetettu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan TTMPB:n suorittamalla analgesialla voi olla parempi antalginen vaikutus kuin kirurgien tekemillä estoilla potilailla, joille tehdään sydämen sterotomia. Aluksi CHUV:n standardi oli kirurgin tekemät injektiot. Nykyään päätös käytettävästä tekniikasta tehdään anestesialääkärin ja kirurgin välisellä keskustelulla leikkauksen aikana. Tutkijat haluavat tuoda tähän tutkimukseen näyttöön perustuvan päätöksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvain Mauron, MD
- Puhelinnumero: 0041 79 556 47 31
- Sähköposti: sylvain.mauron@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emeline Christophel-Plathier
- Puhelinnumero: 0041 79 556 64 33
- Sähköposti: emeline.christophel@chuv.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään sternotomia sydänleikkausta varten CHUV:ssa, joka on akateeminen sairaala Sveitsissä.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
- Ikä 0-16 vuotta.
- Sydänleikkaus ja sterotomia CHUV:ssa, Lausannessa.
Poissulkemiskriteerit:
• Yli 16-vuotiaat potilaat.
- Raskaus.
- Sternotomia muuhun kuin sydänleikkaukseen.
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia bupivakaiinille.
- Infektio pistoskohdassa.
- Ei suostunut tähän menettelyyn / osallistumisen kieltäytyminen. Uusintaleikkaus saman sairaalahoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Kirurgi suorittaa infiltraation sternotomiakohdassa
|
Infiltraatio kirurgin toimesta
|
|
Active Comparator: TTMPB:n kanssa
Aluepuudutus suoritetaan suoraan näkemällä hermoja ja verisuonten sijaintia
|
Rinnan poikittaislihaksen tasoblokkaus Se suoritetaan yleisimmin sydän- ja rintakehäleikkausten (tai minkä tahansa sternotomiaa vaativan leikkauksen) jälkeen rintakehän etuseinän analgesiaa varten. TTMPB:tä ja rintakehän faskialisia tasolohkoja käytetään yhä useammin osana tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) kardiotorakaalisissa toimenpiteissä.
Niiden on osoitettu vähentävän merkittävästi sekä ekstubaatioon kuluvaa aikaa että akuutin ja kroonisen perioperatiivisen kivun ilmaantuvuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien annos
Aikaikkuna: Päivä 0, tunti 24 leikkauksen jälkeen.
|
Kivunlievitykseen annettu opioidiannos milligrammoina jaettuna potilaan painolla kilogrammoina
|
Päivä 0, tunti 24 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien annos
Aikaikkuna: Päivä 0 kello 4, 12 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kivunlievitykseen annettu opioidiannos milligrammoina jaettuna potilaan painolla kilogrammoina
|
Päivä 0 kello 4, 12 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolle saapumisesta ekstubaatiohetkeen arvioitu enintään 3 kuukautta
|
Aika ekstubaatioon minuuteissa
|
Tehohoito-osastolle saapumisesta ekstubaatiohetkeen arvioitu enintään 3 kuukautta
|
|
Käytetty katekoliamiiniannos (noradrenaliini).
Aikaikkuna: Päivänä 0 4., 12., 24. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisannos per infuusiokilo
|
Päivänä 0 4., 12., 24. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Tehoosastolla oleskelun kesto ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolle saapumisesta arvioituun kotiutukseen asti enintään 3 kuukautta
|
Tehoosastolla oleskelun kesto ennen kotiutumista päivinä
|
Tehohoito-osastolle saapumisesta arvioituun kotiutukseen asti enintään 3 kuukautta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (komplikaatioiden) analyysi, kuten hematoomat, valtimopunktio, tukoksen epäonnistuminen, ilmarinta.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
FLACC-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus)
Aikaikkuna: päivänä 0 kello 4, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen;
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna Flacc-kipuasteikolla. Arvot 0-10 olivat 10 on pahin potilaan kokema kipu ja 0 on normaali tila.
|
päivänä 0 kello 4, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPOST 2022-01964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .