Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen analgesian vertailu lasten pinnallisessa TTMPB:ssä (PEPOST)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kun potilaalle tehdään sydänleikkaus, jossa on sterotomia, suoritetaan rintakehän läpivienti. Rintakatkos on analgeettinen tekniikka, jossa anestesiavalmistetta ruiskutetaan hermoihin merkittävän kivun välttämiseksi. Yleinen tekniikka on tehdä ruiskeet rintalastaan ​​kirurgin toimesta. Uuden, yhä yleisemmän menetelmän suorittaa anestesialääkäri, joka suorittaa blokauksen ultraäänellä.

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, onko tämän transtorakaalisen tukoksen suorittaminen ultraäänellä tehokkaampaa kuin kirurgin ilman ultraääntä tekemät injektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgia ja tarkemmin sanottuna siihen liittyvä sterotomia johtaa voimakkaaseen kipuun leikkauksen jälkeisellä kaudella. Riittävä analgesia on siksi haastavaa, mutta äärimmäisen tärkeää, jotta voidaan vähentää siihen liittyviä sivuvaikutuksia, kuten keuhkoverenpainekriisi, takyarytmia, systeeminen verenpainetauti, hypoksia ja lisääntynyt sairastuvuus ja oleskelun kesto. Todellinen opioidikriisi ja suonensisäisiin kipulääkkeisiin liittyvät riskit herättävät kysymyksen vaihtoehtoisesta ja paremmasta lähestymistavasta vaikean kivun lievittämiseen. Tällä hetkellä leikkauksen jälkeisissä sviiteissä opiaatteja käytetään myös rauhoittaviin tarkoituksiin. Tämän sedaation strategian on muututtava. Viimeaikainen kehitys aluepuudutuksessa voisi olla vastaus.

Rintakehän epiduraali- tai paravertebraalisalpaukset tarjoavat tehokkaan kivunlievityksen avoimissa sydänleikkauksissa lapsipotilailla. Heparinisaation, hemodynaamisen epävakauden, teknisten vaikeuksien ja pneumotoraksin aiheuttama epiduraalisten hematoomien suuri riski on kuitenkin rajoittanut näiden kahden tekniikan käyttöä avoimessa sydänkirurgiassa ja edistänyt uusien lähestymistapojen kehittämistä turvallisilla, luotettavilla ja kustannustehokkailla tekniikoilla. kuten ultraääniohjatut ääreishermolohkot. Tämä saattaa olla viimeaikaisten tutkimusten mukaan tehokkain menetelmä kivun hallintaan lapsipotilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Pinnallinen rintakehän poikkilihastukos on äskettäin kuvattu ja arvioitu kivun hallinnassa aikuisten sydänkirurgiassa. Se toimii salpaamalla useita kylkiluidenvälisten hermojen etuhaaroja (Th2-6) sisäisellä rintarauhasalueella. Sitä on myös kuvattu lapsilla muutamissa julkaisuissa: Zhang ja ai. satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 100 lapsella, Abdelbaser ja muut. suoritti satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, johon osallistui 80 lasta. Näissä tutkimuksissa paikallispuudutusaineruiskeet tehtiin kylkiluiden välisten ja poikittaisten rintalihasten väliin. Mutta hyvin pienillä lapsilla tähän injektioon liittyvä keuhkopussin tai sisäisen rintavaltimon puhkeamisen riski on suhteellisen tärkeä. Pinnallisella TTMPB:llä (sijaitsee kylkiluidenvälisten ja rintalihasten välissä) näyttää olevan sama kipua lievittävä teho ilman edellä mainittuja riskejä. Toisin sanoen TTMPB on parempi kuin ei mitään, mutta tietääksemme ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin kirurgin ja TTMPB:n infiltraatiota. .

Toimenpiteen riskit ovat samat kaikissa aluepuudutuksessa, joita ovat verisuoni- tai hermopunktio, hematooma ja anestesian epäonnistuminen.

Tämä tutkimus on asetettu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan TTMPB:n suorittamalla analgesialla voi olla parempi antalginen vaikutus kuin kirurgien tekemillä estoilla potilailla, joille tehdään sydämen sterotomia. Aluksi CHUV:n standardi oli kirurgin tekemät injektiot. Nykyään päätös käytettävästä tekniikasta tehdään anestesialääkärin ja kirurgin välisellä keskustelulla leikkauksen aikana. Tutkijat haluavat tuoda tähän tutkimukseen näyttöön perustuvan päätöksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään sternotomia sydänleikkausta varten CHUV:ssa, joka on akateeminen sairaala Sveitsissä.

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
  • Ikä 0-16 vuotta.
  • Sydänleikkaus ja sterotomia CHUV:ssa, Lausannessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Yli 16-vuotiaat potilaat.

    • Raskaus.
    • Sternotomia muuhun kuin sydänleikkaukseen.
    • Paikallispuudutuksen vasta-aihe, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia bupivakaiinille.
    • Infektio pistoskohdassa.
    • Ei suostunut tähän menettelyyn / osallistumisen kieltäytyminen. Uusintaleikkaus saman sairaalahoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Kirurgi suorittaa infiltraation sternotomiakohdassa
Infiltraatio kirurgin toimesta
Active Comparator: TTMPB:n kanssa
Aluepuudutus suoritetaan suoraan näkemällä hermoja ja verisuonten sijaintia
Rinnan poikittaislihaksen tasoblokkaus Se suoritetaan yleisimmin sydän- ja rintakehäleikkausten (tai minkä tahansa sternotomiaa vaativan leikkauksen) jälkeen rintakehän etuseinän analgesiaa varten. TTMPB:tä ja rintakehän faskialisia tasolohkoja käytetään yhä useammin osana tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) kardiotorakaalisissa toimenpiteissä. Niiden on osoitettu vähentävän merkittävästi sekä ekstubaatioon kuluvaa aikaa että akuutin ja kroonisen perioperatiivisen kivun ilmaantuvuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien annos
Aikaikkuna: Päivä 0, tunti 24 leikkauksen jälkeen.
Kivunlievitykseen annettu opioidiannos milligrammoina jaettuna potilaan painolla kilogrammoina
Päivä 0, tunti 24 leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien annos
Aikaikkuna: Päivä 0 kello 4, 12 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
Kivunlievitykseen annettu opioidiannos milligrammoina jaettuna potilaan painolla kilogrammoina
Päivä 0 kello 4, 12 ja päivä 1 leikkauksen jälkeen
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolle saapumisesta ekstubaatiohetkeen arvioitu enintään 3 kuukautta
Aika ekstubaatioon minuuteissa
Tehohoito-osastolle saapumisesta ekstubaatiohetkeen arvioitu enintään 3 kuukautta
Käytetty katekoliamiiniannos (noradrenaliini).
Aikaikkuna: Päivänä 0 4., 12., 24. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Kokonaisannos per infuusiokilo
Päivänä 0 4., 12., 24. ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Tehoosastolla oleskelun kesto ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolle saapumisesta arvioituun kotiutukseen asti enintään 3 kuukautta
Tehoosastolla oleskelun kesto ennen kotiutumista päivinä
Tehohoito-osastolle saapumisesta arvioituun kotiutukseen asti enintään 3 kuukautta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (komplikaatioiden) analyysi, kuten hematoomat, valtimopunktio, tukoksen epäonnistuminen, ilmarinta.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
FLACC-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus)
Aikaikkuna: päivänä 0 kello 4, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen;
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna Flacc-kipuasteikolla. Arvot 0-10 olivat 10 on pahin potilaan kokema kipu ja 0 on normaali tila.
päivänä 0 kello 4, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPOST 2022-01964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa