- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792345
Vergelijking van postoperatieve analgesie bij pediatrische oppervlakkige TTMPB (PEPOST)
Wanneer een patiënt een hartoperatie moet ondergaan met een sternotomie, wordt een transthoracale blokkade uitgevoerd. De thoracale blokkade is een pijnstillende techniek die bestaat uit het injecteren van een verdovend product in de zenuwen om significante pijn te voorkomen. De gebruikelijke techniek is om injecties in het borstbeen te maken door de chirurg. Een nieuwe, steeds vaker voorkomende methode wordt uitgevoerd door de anesthesioloog die de blokkade onder echografie uitvoert.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel na te gaan of het uitvoeren van deze transthoracale blokkade onder echografie effectiever is dan injecties uitgevoerd door de chirurg zonder echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie, en meer specifiek geassocieerde sternotomie, leidt tot ernstige pijn in de postoperatieve periode. Adequate analgesie is daarom een uitdaging, maar van het allergrootste belang om de bijbehorende bijwerkingen zoals pulmonale hypertensieve crisis, tachyaritmie, systemische hypertensie, hypoxie en verhoogde morbiditeit en verblijfsduur te verminderen. De feitelijke opioïdencrisis en de risico's die samenhangen met intraveneuze analgetica roept de vraag op of er een alternatieve en betere aanpak is om ernstige pijn te verlichten. Momenteel worden in de postoperatieve suites ook opiaten gebruikt voor kalmerende doeleinden. Deze strategie van sedatie moet veranderen. Recente ontwikkelingen in regionale anesthesie zouden het antwoord kunnen zijn.
Thoracale epidurale of paravertebrale blokkades bieden effectieve analgesie voor open hartchirurgie bij pediatrische patiënten. Het grote risico op epidurale hematomen veroorzaakt door heparinisatie, hemodynamische instabiliteit, technische problemen en pneumothorax heeft echter de toepassing van deze twee technieken bij open hartchirurgie beperkt en de ontwikkeling van nieuwe benaderingen met veilige, betrouwbare en kosteneffectieve technieken bevorderd. zoals echogeleide perifere zenuwblokkades. Dit zou volgens recente studies de meest effectieve methode kunnen zijn voor pijnbestrijding bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan. Oppervlakkige thoracale transversale spiervlakblokkade is onlangs beschreven en geëvalueerd voor pijnbehandeling bij hartchirurgie bij volwassenen. Het werkt door de blokkade van meerdere voorste takken van de intercostale zenuwen (Th2-6) in het inwendige borstgebied. Het is ook beschreven bij kinderen in een paar kranten: Zhang en al. in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 100 kinderen, Abdelbaser en al. voerde een gerandomiseerde dubbelblinde studie uit met 80 kinderen. In deze studies werd de injectie van lokale anesthetica gemaakt tussen de intercostale en transversus thoracis-spieren. Maar bij zeer kleine kinderen is het risico van pleura of interne borstslagaderpunctie in verband met deze injectie relatief belangrijk. Oppervlakkige TTMPB (gelegen tussen de intercostale en pectoralis major spieren) lijkt dezelfde pijnstillende kracht te hebben zonder de bovengenoemde risico's. Dat wil zeggen dat TTMPB beter is dan niets, maar voor zover wij weten, is er geen studie waarin infiltratie door chirurg en TTMPB worden vergeleken .
De risico's van de procedure zijn hetzelfde bij alle regionale anesthesie, namelijk vasculaire of zenuwpunctie, hematoom en falen van de anesthesie.
Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat analgesie uitgevoerd door TTMPB een beter antalgisch effect kan hebben dan blokkades gemaakt door chirurgen, bij patiënten die een cardiale sternotomie ondergaan. Aanvankelijk waren injecties door een chirurg de standaard in CHUV. Tegenwoordig wordt de beslissing over de gebruikte techniek genomen tijdens een gesprek tussen de anesthesist en de chirurg tijdens de operatie. De onderzoekers willen met dit onderzoek een evidence based besluit nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvain Mauron, MD
- Telefoonnummer: 0041 79 556 47 31
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Emeline Christophel-Plathier
- Telefoonnummer: 0041 79 556 64 33
- E-mail: emeline.christophel@chuv.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een sternotomie ondergaan voor een hartoperatie in CHUV, een academisch ziekenhuis in Zwitserland.
Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
- Leeftijd van 0 tot 16 jaar.
- Ondergaat een hartoperatie met sternotomie in CHUV, Lausanne.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten ouder dan 16 jaar.
- Zwangerschap.
- Sternotomie voor andere operaties dan hartchirurgie.
- Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor bupivacaïne.
- Infectie op de injectieplaats.
- Geen toestemming hebben gegeven voor deze procedure/weigering van deelname. Heroperatie tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Infiltratie zal door de chirurg worden uitgevoerd op de plaats van sternotomie
|
Infiltratie door chirurg
|
|
Actieve vergelijker: Met TTMPB
Regionale anesthesie wordt uitgevoerd met direct zicht op de zenuwen en vasculaire positie
|
Het transversus thoracale spiervlakblok Het wordt meestal uitgevoerd na cardiothoracale operaties (of operaties die sternotomie vereisen) om analgesie te geven aan de voorste borstwand. De TTMPB en blokkades van het thoracale fasciale vlak worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor cardiothoracale procedures.
Het is aangetoond dat ze zowel de tijd tot extubatie als de incidentie van acute en chronische peri-operatieve pijn aanzienlijk verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïden dosis
Tijdsspanne: Dag 0, uur 24 postoperatief.
|
Opioïdendosis toegediend voor analgesie in mg en gedeeld door het gewicht van de patiënt in kg
|
Dag 0, uur 24 postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïden dosis
Tijdsspanne: Dag 0 op uur 4, 12 en dag 1 postoperatief
|
Opioïdendosis toegediend voor analgesie in mg en gedeeld door het gewicht van de patiënt in kg
|
Dag 0 op uur 4, 12 en dag 1 postoperatief
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot het moment van extubatie beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Tijd tot extubatie in minuten
|
Vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot het moment van extubatie beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
|
Gebruikte dosis catecholamine (noradrenaline).
Tijdsspanne: Op Dag 0 Uur 4, 12, 24 en Dag 1 postoperatief
|
Totale dosis per geïnfundeerde kg
|
Op Dag 0 Uur 4, 12, 24 en Dag 1 postoperatief
|
|
Duur van het verblijf op de IC vóór ontslag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot ontslag beoordeeld tot 3 maanden
|
Duur van het verblijf op de IC vóór ontslag in dagen
|
Vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot ontslag beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Analyse van bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang (complicaties) zoals hematomen, arteriële punctie, falen van het blok, pneumothorax.
|
Dag 1 postoperatief
|
|
FLACC pijnschaal (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid)
Tijdsspanne: op dag 0 op uur 4, 12 en 24 postoperatief;
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door de Flacc-pijnschaal, van 0 tot 10 waarbij 10 de ergste pijn is die door de patiënt is ervaren en 0 de normale toestand is.
|
op dag 0 op uur 4, 12 en 24 postoperatief;
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEPOST 2022-01964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .