Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve analgesie bij pediatrische oppervlakkige TTMPB (PEPOST)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wanneer een patiënt een hartoperatie moet ondergaan met een sternotomie, wordt een transthoracale blokkade uitgevoerd. De thoracale blokkade is een pijnstillende techniek die bestaat uit het injecteren van een verdovend product in de zenuwen om significante pijn te voorkomen. De gebruikelijke techniek is om injecties in het borstbeen te maken door de chirurg. Een nieuwe, steeds vaker voorkomende methode wordt uitgevoerd door de anesthesioloog die de blokkade onder echografie uitvoert.

Dit onderzoeksproject heeft tot doel na te gaan of het uitvoeren van deze transthoracale blokkade onder echografie effectiever is dan injecties uitgevoerd door de chirurg zonder echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie, en meer specifiek geassocieerde sternotomie, leidt tot ernstige pijn in de postoperatieve periode. Adequate analgesie is daarom een ​​uitdaging, maar van het allergrootste belang om de bijbehorende bijwerkingen zoals pulmonale hypertensieve crisis, tachyaritmie, systemische hypertensie, hypoxie en verhoogde morbiditeit en verblijfsduur te verminderen. De feitelijke opioïdencrisis en de risico's die samenhangen met intraveneuze analgetica roept de vraag op of er een alternatieve en betere aanpak is om ernstige pijn te verlichten. Momenteel worden in de postoperatieve suites ook opiaten gebruikt voor kalmerende doeleinden. Deze strategie van sedatie moet veranderen. Recente ontwikkelingen in regionale anesthesie zouden het antwoord kunnen zijn.

Thoracale epidurale of paravertebrale blokkades bieden effectieve analgesie voor open hartchirurgie bij pediatrische patiënten. Het grote risico op epidurale hematomen veroorzaakt door heparinisatie, hemodynamische instabiliteit, technische problemen en pneumothorax heeft echter de toepassing van deze twee technieken bij open hartchirurgie beperkt en de ontwikkeling van nieuwe benaderingen met veilige, betrouwbare en kosteneffectieve technieken bevorderd. zoals echogeleide perifere zenuwblokkades. Dit zou volgens recente studies de meest effectieve methode kunnen zijn voor pijnbestrijding bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan. Oppervlakkige thoracale transversale spiervlakblokkade is onlangs beschreven en geëvalueerd voor pijnbehandeling bij hartchirurgie bij volwassenen. Het werkt door de blokkade van meerdere voorste takken van de intercostale zenuwen (Th2-6) in het inwendige borstgebied. Het is ook beschreven bij kinderen in een paar kranten: Zhang en al. in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 100 kinderen, Abdelbaser en al. voerde een gerandomiseerde dubbelblinde studie uit met 80 kinderen. In deze studies werd de injectie van lokale anesthetica gemaakt tussen de intercostale en transversus thoracis-spieren. Maar bij zeer kleine kinderen is het risico van pleura of interne borstslagaderpunctie in verband met deze injectie relatief belangrijk. Oppervlakkige TTMPB (gelegen tussen de intercostale en pectoralis major spieren) lijkt dezelfde pijnstillende kracht te hebben zonder de bovengenoemde risico's. Dat wil zeggen dat TTMPB beter is dan niets, maar voor zover wij weten, is er geen studie waarin infiltratie door chirurg en TTMPB worden vergeleken .

De risico's van de procedure zijn hetzelfde bij alle regionale anesthesie, namelijk vasculaire of zenuwpunctie, hematoom en falen van de anesthesie.

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat analgesie uitgevoerd door TTMPB een beter antalgisch effect kan hebben dan blokkades gemaakt door chirurgen, bij patiënten die een cardiale sternotomie ondergaan. Aanvankelijk waren injecties door een chirurg de standaard in CHUV. Tegenwoordig wordt de beslissing over de gebruikte techniek genomen tijdens een gesprek tussen de anesthesist en de chirurg tijdens de operatie. De onderzoekers willen met dit onderzoek een evidence based besluit nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een sternotomie ondergaan voor een hartoperatie in CHUV, een academisch ziekenhuis in Zwitserland.

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
  • Leeftijd van 0 tot 16 jaar.
  • Ondergaat een hartoperatie met sternotomie in CHUV, Lausanne.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten ouder dan 16 jaar.

    • Zwangerschap.
    • Sternotomie voor andere operaties dan hartchirurgie.
    • Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor bupivacaïne.
    • Infectie op de injectieplaats.
    • Geen toestemming hebben gegeven voor deze procedure/weigering van deelname. Heroperatie tijdens dezelfde ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Infiltratie zal door de chirurg worden uitgevoerd op de plaats van sternotomie
Infiltratie door chirurg
Actieve vergelijker: Met TTMPB
Regionale anesthesie wordt uitgevoerd met direct zicht op de zenuwen en vasculaire positie
Het transversus thoracale spiervlakblok Het wordt meestal uitgevoerd na cardiothoracale operaties (of operaties die sternotomie vereisen) om analgesie te geven aan de voorste borstwand. De TTMPB en blokkades van het thoracale fasciale vlak worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor cardiothoracale procedures. Het is aangetoond dat ze zowel de tijd tot extubatie als de incidentie van acute en chronische peri-operatieve pijn aanzienlijk verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïden dosis
Tijdsspanne: Dag 0, uur 24 postoperatief.
Opioïdendosis toegediend voor analgesie in mg en gedeeld door het gewicht van de patiënt in kg
Dag 0, uur 24 postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïden dosis
Tijdsspanne: Dag 0 op uur 4, 12 en dag 1 postoperatief
Opioïdendosis toegediend voor analgesie in mg en gedeeld door het gewicht van de patiënt in kg
Dag 0 op uur 4, 12 en dag 1 postoperatief
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot het moment van extubatie beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Tijd tot extubatie in minuten
Vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot het moment van extubatie beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Gebruikte dosis catecholamine (noradrenaline).
Tijdsspanne: Op Dag 0 Uur 4, 12, 24 en Dag 1 postoperatief
Totale dosis per geïnfundeerde kg
Op Dag 0 Uur 4, 12, 24 en Dag 1 postoperatief
Duur van het verblijf op de IC vóór ontslag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot ontslag beoordeeld tot 3 maanden
Duur van het verblijf op de IC vóór ontslag in dagen
Vanaf het moment van aankomst op de Intensive Care tot ontslag beoordeeld tot 3 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Analyse van bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang (complicaties) zoals hematomen, arteriële punctie, falen van het blok, pneumothorax.
Dag 1 postoperatief
FLACC pijnschaal (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid)
Tijdsspanne: op dag 0 op uur 4, 12 en 24 postoperatief;
Postoperatieve pijn beoordeeld door de Flacc-pijnschaal, van 0 tot 10 waarbij 10 de ergste pijn is die door de patiënt is ervaren en 0 de normale toestand is.
op dag 0 op uur 4, 12 en 24 postoperatief;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEPOST 2022-01964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren