- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792345
Jämförelse av postoperativ analgesi i pediatrisk ytlig TTMPB (PEPOST)
När en patient ska genomgå hjärtoperation med sternotomi görs en transthorax blockering. Bröstblocket är en analgetisk teknik som består av att injicera bedövningsmedel i nerverna för att undvika betydande smärta. Den vanliga tekniken är att kirurgen gör injektioner i bröstbenet. En ny, allt mer utbredd metod utförs av narkosläkaren som utför blockeringen under ultraljud.
Detta forskningsprojekt syftar till att avgöra om det är effektivare att utföra denna transtorakala blockering under ultraljud än injektioner som utförs av kirurgen utan ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi, och mer specifikt associerad sternotomi, leder till svår smärta i den postoperativa perioden. Adekvat analgesi är därför utmanande, men av största vikt för att minska associerade biverkningar såsom pulmonell hypertensiv kris, takyarytmi, systemisk hypertoni, hypoxi och ökad sjuklighet och vårdtid. Faktisk opioidkris och risker förknippade med intravenösa analgetika väcker frågan om att ha ett alternativt och bättre tillvägagångssätt för att lindra svår smärta. För närvarande används opiater i de postoperativa sviterna även i lugnande syfte. Denna strategi för sedering måste förändras. Nya framsteg inom regional anestesi kan vara svaret.
Thorax epidural eller paravertebrala blockeringar ger effektiv analgesi för öppen hjärtkirurgi hos pediatriska patienter. Den stora risken för epidurala hematom orsakade av heparinisering, hemodynamisk instabilitet, tekniska svårigheter och pneumothorax har dock begränsat tillämpningen av dessa två tekniker inom öppen hjärtkirurgi och främjat utvecklingen av nya metoder med säkra, pålitliga och kostnadseffektiva tekniker, såsom ultraljudsledda perifera nervblockader. Detta kan vara den mest effektiva metoden för smärtbehandling hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi enligt nya studier. Ytligt Thoracic Transversus Muscle Plane Block har nyligen beskrivits och utvärderats för smärtbehandling vid hjärtkirurgi för vuxna. Det fungerar genom blockaden av flera främre grenar av de interkostala nerverna (Th2-6) i den inre bröstregionen. Det har också beskrivits hos barn i några tidningar: Zhang och al. i en randomiserad kontrollerad studie på 100 barn, Abdelbaser och al. genomförde en randomiserad dubbelblind studie med 80 barn. I dessa studier gjordes injektionen av lokalanestetika mellan de interkostala och transversus thoracismusklerna. Men hos mycket små barn är risken för pleura eller inre bröstartärpunktion i samband med denna injektion relativt viktig. Ytlig TTMPB (belägen mellan interkostal- och pectoralis major-musklerna) verkar ha samma smärtstillande styrka utan de ovannämnda riskerna. Det vill säga att TTMPB är bättre än ingenting, men såvitt vi vet finns det ingen studie som jämför infiltration av kirurg och TTMPB .
Riskerna med ingreppet är desamma med all regional anestesi, som är vaskulär eller nervpunktion, hematom och misslyckande av anestesi.
Denna studie är satt upp för att testa hypotesen att analgesi utförd av TTMPB kan ha en bättre antalgisk effekt än blockeringar gjorda av kirurger, hos patienter som genomgår hjärtsternotomi. Till en början var standarden i CHUV injektioner gjorda av kirurg. Numera fattas beslutet om vilken teknik som används med en diskussion mellan narkosläkare och kirurg under operationstiden. Utredarna vill ta med ett bevisbaserat beslut med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvain Mauron, MD
- Telefonnummer: 0041 79 556 47 31
- E-post: sylvain.mauron@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emeline Christophel-Plathier
- Telefonnummer: 0041 79 556 64 33
- E-post: emeline.christophel@chuv.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår sternotomi för en hjärtkirurgi i CHUV, som är ett akademiskt sjukhus i Schweiz.
Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:
- Informerat samtycke enligt underskrift.
- Ålder från 0 till 16 år.
- Genomgår hjärtkirurgi med sternotomi i CHUV, Lausanne.
Exklusions kriterier:
• Patienter äldre än 16 år.
- Graviditet.
- Sternotomi för annan operation än hjärtkirurgi.
- Kontraindikation mot lokalbedövning, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot bupivacain.
- Infektion på injektionsstället.
- Att inte ha samtyckt till detta förfarande/vägran att delta. Omoperation under samma sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Infiltration kommer att utföras av kirurg på platsen för sternotomi
|
Infiltration av kirurg
|
|
Aktiv komparator: Med TTMPB
Regionalbedövning utförs med direkt syn på nerverna och vaskulär position
|
Det transversus bröstmuskelplansblocket Det utförs oftast efter kardiothoraxoperationer (eller andra operationer som kräver sternotomi) för att ge analgesi till den främre bröstväggen. TTMPB, och thorax fascial plane blocks, används i allt större utsträckning som en del av ERAS-protokollen (Enhanced recovery after surgery) för kardiothoraxingrepp.
De har visat sig signifikant minska både tiden till extubation och förekomsten av akut och kronisk perioperativ smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioider dos
Tidsram: Dag 0, timme 24 efter operationen.
|
Opioiddos administrerad för analgesi i mg och dividerat med patientens vikt i kg
|
Dag 0, timme 24 efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioider dos
Tidsram: Dag 0 vid timme 4, 12 och dag 1 efter operationen
|
Opioiddos administrerad för analgesi i mg och dividerat med patientens vikt i kg
|
Dag 0 vid timme 4, 12 och dag 1 efter operationen
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till intensivvårdsavdelningen till extubationstillfället bedömd upp till 3 månader
|
Tid till extubering på några minuter
|
Från tidpunkten för ankomst till intensivvårdsavdelningen till extubationstillfället bedömd upp till 3 månader
|
|
Dos av katekolamin (noradrenalin) som används
Tidsram: På dag 0, timme 4, 12, 24 och dag 1 efter operationen
|
Total dos per kg infunderat
|
På dag 0, timme 4, 12, 24 och dag 1 efter operationen
|
|
Längd på intensivvård före utskrivning
Tidsram: Från ankomst till intensivvårdsavdelning till utskrivning bedömd upp till 3 månader
|
Längd på intensivvårdsavdelningen före utskrivning i dagar
|
Från ankomst till intensivvårdsavdelning till utskrivning bedömd upp till 3 månader
|
|
Biverkning
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Analys av biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (komplikationer) såsom hematom, arteriell punktering, blockeringsfel, pneumothorax.
|
Dag 1 efter operationen
|
|
FLACC smärtskala (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst)
Tidsram: vid dag 0 vid timmar 4, 12 och 24 efter operationen;
|
Postoperativ smärta utvärderad av Flacc smärtskalan. Från 0 till 10 var 10 den värsta smärtan som patienten har experimenterat och 0 är det normala tillståndet.
|
vid dag 0 vid timmar 4, 12 och 24 efter operationen;
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEPOST 2022-01964
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .