Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativ analgesi i pediatrisk ytlig TTMPB (PEPOST)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

När en patient ska genomgå hjärtoperation med sternotomi görs en transthorax blockering. Bröstblocket är en analgetisk teknik som består av att injicera bedövningsmedel i nerverna för att undvika betydande smärta. Den vanliga tekniken är att kirurgen gör injektioner i bröstbenet. En ny, allt mer utbredd metod utförs av narkosläkaren som utför blockeringen under ultraljud.

Detta forskningsprojekt syftar till att avgöra om det är effektivare att utföra denna transtorakala blockering under ultraljud än injektioner som utförs av kirurgen utan ultraljud.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi, och mer specifikt associerad sternotomi, leder till svår smärta i den postoperativa perioden. Adekvat analgesi är därför utmanande, men av största vikt för att minska associerade biverkningar såsom pulmonell hypertensiv kris, takyarytmi, systemisk hypertoni, hypoxi och ökad sjuklighet och vårdtid. Faktisk opioidkris och risker förknippade med intravenösa analgetika väcker frågan om att ha ett alternativt och bättre tillvägagångssätt för att lindra svår smärta. För närvarande används opiater i de postoperativa sviterna även i lugnande syfte. Denna strategi för sedering måste förändras. Nya framsteg inom regional anestesi kan vara svaret.

Thorax epidural eller paravertebrala blockeringar ger effektiv analgesi för öppen hjärtkirurgi hos pediatriska patienter. Den stora risken för epidurala hematom orsakade av heparinisering, hemodynamisk instabilitet, tekniska svårigheter och pneumothorax har dock begränsat tillämpningen av dessa två tekniker inom öppen hjärtkirurgi och främjat utvecklingen av nya metoder med säkra, pålitliga och kostnadseffektiva tekniker, såsom ultraljudsledda perifera nervblockader. Detta kan vara den mest effektiva metoden för smärtbehandling hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi enligt nya studier. Ytligt Thoracic Transversus Muscle Plane Block har nyligen beskrivits och utvärderats för smärtbehandling vid hjärtkirurgi för vuxna. Det fungerar genom blockaden av flera främre grenar av de interkostala nerverna (Th2-6) i den inre bröstregionen. Det har också beskrivits hos barn i några tidningar: Zhang och al. i en randomiserad kontrollerad studie på 100 barn, Abdelbaser och al. genomförde en randomiserad dubbelblind studie med 80 barn. I dessa studier gjordes injektionen av lokalanestetika mellan de interkostala och transversus thoracismusklerna. Men hos mycket små barn är risken för pleura eller inre bröstartärpunktion i samband med denna injektion relativt viktig. Ytlig TTMPB (belägen mellan interkostal- och pectoralis major-musklerna) verkar ha samma smärtstillande styrka utan de ovannämnda riskerna. Det vill säga att TTMPB är bättre än ingenting, men såvitt vi vet finns det ingen studie som jämför infiltration av kirurg och TTMPB .

Riskerna med ingreppet är desamma med all regional anestesi, som är vaskulär eller nervpunktion, hematom och misslyckande av anestesi.

Denna studie är satt upp för att testa hypotesen att analgesi utförd av TTMPB kan ha en bättre antalgisk effekt än blockeringar gjorda av kirurger, hos patienter som genomgår hjärtsternotomi. Till en början var standarden i CHUV injektioner gjorda av kirurg. Numera fattas beslutet om vilken teknik som används med en diskussion mellan narkosläkare och kirurg under operationstiden. Utredarna vill ta med ett bevisbaserat beslut med denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår sternotomi för en hjärtkirurgi i CHUV, som är ett akademiskt sjukhus i Schweiz.

Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:

  • Informerat samtycke enligt underskrift.
  • Ålder från 0 till 16 år.
  • Genomgår hjärtkirurgi med sternotomi i CHUV, Lausanne.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter äldre än 16 år.

    • Graviditet.
    • Sternotomi för annan operation än hjärtkirurgi.
    • Kontraindikation mot lokalbedövning, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot bupivacain.
    • Infektion på injektionsstället.
    • Att inte ha samtyckt till detta förfarande/vägran att delta. Omoperation under samma sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Infiltration kommer att utföras av kirurg på platsen för sternotomi
Infiltration av kirurg
Aktiv komparator: Med TTMPB
Regionalbedövning utförs med direkt syn på nerverna och vaskulär position
Det transversus bröstmuskelplansblocket Det utförs oftast efter kardiothoraxoperationer (eller andra operationer som kräver sternotomi) för att ge analgesi till den främre bröstväggen. TTMPB, och thorax fascial plane blocks, används i allt större utsträckning som en del av ERAS-protokollen (Enhanced recovery after surgery) för kardiothoraxingrepp. De har visat sig signifikant minska både tiden till extubation och förekomsten av akut och kronisk perioperativ smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioider dos
Tidsram: Dag 0, timme 24 efter operationen.
Opioiddos administrerad för analgesi i mg och dividerat med patientens vikt i kg
Dag 0, timme 24 efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioider dos
Tidsram: Dag 0 vid timme 4, 12 och dag 1 efter operationen
Opioiddos administrerad för analgesi i mg och dividerat med patientens vikt i kg
Dag 0 vid timme 4, 12 och dag 1 efter operationen
Dags för extubation
Tidsram: Från tidpunkten för ankomst till intensivvårdsavdelningen till extubationstillfället bedömd upp till 3 månader
Tid till extubering på några minuter
Från tidpunkten för ankomst till intensivvårdsavdelningen till extubationstillfället bedömd upp till 3 månader
Dos av katekolamin (noradrenalin) som används
Tidsram: På dag 0, timme 4, 12, 24 och dag 1 efter operationen
Total dos per kg infunderat
På dag 0, timme 4, 12, 24 och dag 1 efter operationen
Längd på intensivvård före utskrivning
Tidsram: Från ankomst till intensivvårdsavdelning till utskrivning bedömd upp till 3 månader
Längd på intensivvårdsavdelningen före utskrivning i dagar
Från ankomst till intensivvårdsavdelning till utskrivning bedömd upp till 3 månader
Biverkning
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Analys av biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (komplikationer) såsom hematom, arteriell punktering, blockeringsfel, pneumothorax.
Dag 1 efter operationen
FLACC smärtskala (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst)
Tidsram: vid dag 0 vid timmar 4, 12 och 24 efter operationen;
Postoperativ smärta utvärderad av Flacc smärtskalan. Från 0 till 10 var 10 den värsta smärtan som patienten har experimenterat och 0 är det normala tillståndet.
vid dag 0 vid timmar 4, 12 och 24 efter operationen;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PEPOST 2022-01964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera