此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿浅表TTMPB术后镇痛的比较 (PEPOST)

2023年8月29日 更新者:Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

当患者要接受胸骨切开术的心脏手术时,会进行经胸阻滞。 胸廓阻滞是一种镇痛技术,包括将麻醉产品注入神经,以避免明显的疼痛。 常用的技术是由外科医生在胸骨中进行注射。 麻醉师在超声波下执行阻滞,这是一种越来越广泛使用的新方法。

该研究项目旨在确定在超声波下进行这种经胸阻滞是否比外科医生在没有超声波的情况下进行的注射更有效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

心脏手术,更具体地说是相关的胸骨切开术,会导致术后剧烈疼痛。 因此,充分的镇痛具有挑战性,但对于减少相关的副作用(如肺动脉高压危象、快速性心律失常、全身性高血压、缺氧以及增加的发病率和住院时间)至关重要。 实际的阿片类药物危机和与静脉镇痛药相关的风险提出了一个问题,即是否有一种更好的替代方法来缓解剧烈疼痛。 目前在术后室中,阿片类药物也用于镇静目的。 这种镇静策略必须改变。 区域麻醉的最新进展可能就是答案。

胸段硬膜外或椎旁阻滞为儿科患者的心脏直视手术提供有效镇痛。 然而,肝素化引起的硬膜外血肿、血流动力学不稳定、技术困难和气胸等主要风险限制了这两种技术在心脏开胸手术中的应用,促进了安全、可靠、经济的新入路技术的发展,如超声引导周围神经阻滞。 根据最近的研究,这可能是对接受心脏手术的儿科患者进行疼痛管理的最有效方法。 最近描述和评估了浅表胸横肌平面阻滞在成人心脏手术中的疼痛管理。 它通过阻滞内乳区肋间神经 (Th2-6) 的多个前支发挥作用。 几篇论文也对儿童进行了描述:Zhang 和 al。在一项针对 100 名儿童的随机对照试验中,Abdelbaser 和 al。进行了一项包括 80 名儿童的随机双盲研究。 在这些研究中,在肋间肌和胸横肌之间注射局部麻醉剂。 但对于非常小的儿童,与这种注射相关的胸膜或乳内动脉穿刺的风险相对重要。 浅表 TTMPB(位于肋间和胸大肌之间)似乎具有相同的镇痛效力,但没有上述风险。也就是说,TTMPB 总比没有好,但据我们所知,没有研究比较外科医生浸润和 TTMPB .

手术的风险与所有区域麻醉相同,即血管或神经穿刺、血肿和麻醉失败。

本研究旨在检验这样一个假设,即在接受心脏胸骨切开术的患者中,TTMPB 进行的镇痛可能比外科医生制作的阻滞剂具有更好的镇痛效果。 起初,CHUV 的标准是由外科医生进行的注射。 如今,所用技术的决定是在手术期间通过麻醉师和外科医生之间的讨论做出的。 研究人员希望通过这项研究做出基于证据的决定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有在瑞士学术医院 CHUV 接受胸骨切开术进行心脏手术的患者。

满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究:

  • 签署的知情同意书。
  • 年龄从0岁到16岁。
  • 在洛桑 CHUV 接受胸骨切开术的心脏手术。

排除标准:

  • • 16 岁以上的患者。

    • 怀孕。
    • 用于除心脏手术以外的手术的胸骨切开术。
    • 禁忌局部麻醉,例如 已知对布比卡因过敏或过敏。
    • 注射部位感染。
    • 不同意此程序/拒绝参与。 在同一次住院期间再次手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
浸润将由外科医生在胸骨切开部位进行
外科医生浸润
有源比较器:与 TTMPB
在直接观察神经和血管位置的情况下进行区域麻醉
胸横肌平面阻滞最常在心胸外科手术(或任何需要胸骨切开术的手术)后进行,以对前胸壁提供镇痛作用。 TTMPB 和胸筋膜平面阻滞越来越多地被用作心胸外科手术后加速康复 (ERAS) 方案的一部分。 它们已被证明可以显着减少拔管时间和急性和慢性围手术期疼痛的发生率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物剂量
大体时间:术后第 0 天,第 24 小时。
用于镇痛的阿片类药物剂量(以 mg 为单位)除以患者体重(以 kg 为单位)
术后第 0 天,第 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物剂量
大体时间:术后第 4、12 和第 1 天的第 0 天
用于镇痛的阿片类药物剂量(以 mg 为单位)除以患者体重(以 kg 为单位)
术后第 4、12 和第 1 天的第 0 天
拔管时间
大体时间:从到达重症监护病房到拔管评估长达 3 个月
拔管时间(分钟)
从到达重症监护病房到拔管评估长达 3 个月
使用的儿茶酚胺(去甲肾上腺素)的剂量
大体时间:术后第 0 天、第 4、12、24 小时和第 1 天
每公斤输注的总剂量
术后第 0 天、第 4、12、24 小时和第 1 天
出院前在 ICU 的停留时间
大体时间:从到达重症监护室到出院评估长达 3 个月
出院前在 ICU 停留的天数
从到达重症监护室到出院评估长达 3 个月
不良事件
大体时间:术后第 1 天
血肿、动脉穿刺、阻滞失败、气胸等不良事件和特殊关注的不良事件(并发症)分析。
术后第 1 天
FLACC 疼痛量表(面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性)
大体时间:在第 0 天,术后第 4、12 和 24 小时;
术后疼痛用Flacc疼痛量表评价,从0到10分,10分是患者体验到的最剧烈的疼痛,0分是正常状态。
在第 0 天,术后第 4、12 和 24 小时;

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sylvain Mauron, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月18日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PEPOST 2022-01964

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅