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소아 표재성 TTMPB에서 수술 후 진통 효과의 비교 (PEPOST)

2023년 8월 29일 업데이트: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

환자가 흉골절개술로 심장 수술을 받을 경우 경흉부 차단술을 시행한다. 흉부 차단술은 심각한 통증을 피하기 위해 마취제를 신경에 주입하는 진통 기법입니다. 일반적인 기술은 외과 의사가 흉골에 주사하는 것입니다. 점점 더 널리 퍼지는 새로운 방법은 초음파로 블록을 수행하는 마취과 의사가 수행합니다.

이 연구 프로젝트는 초음파 하에서 이 경흉부 블록을 수행하는 것이 초음파 없이 외과의가 수행하는 주사보다 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

심장 수술, 특히 관련 흉골 절개술은 수술 후 기간에 심한 통증을 유발합니다. 따라서 적절한 진통은 어렵지만 폐고혈압 위기, 부정맥, 전신성 고혈압, 저산소증, 이환율 증가 및 체류 기간 증가와 같은 관련 부작용을 줄이는 것이 가장 중요합니다. 실제 오피오이드 위기 및 정맥 진통제와 관련된 위험은 심한 통증을 완화하기 위한 대안적이고 더 나은 접근 방식에 대한 질문을 제기합니다. 현재 수술실에서 아편제는 진정 목적으로도 사용됩니다. 이 진정제 전략은 바뀌어야 합니다. 국소 마취의 최근 발전이 그 해답이 될 수 있습니다.

흉부 경막외 또는 척추주위 블록은 소아 환자의 개방 심장 수술에 효과적인 진통제를 제공합니다. 그러나 헤파린화, 혈역학적 불안정성, 기술적 어려움 및 기흉으로 인한 경막외 혈종의 주요 위험으로 인해 개방 심장 수술에서 이 두 기술의 적용이 제한되었고 안전하고 신뢰할 수 있으며 비용 효율적인 기술로 새로운 접근 방식의 개발이 촉진되었습니다. 초음파 유도 말초 신경 차단과 같은. 이것은 최근 연구에 따르면 심장 수술을 받는 소아 환자의 통증 관리에 가장 효과적인 방법일 수 있습니다. 표면 흉부 가로 근육 평면 블록은 최근 성인 심장 수술의 통증 관리에 대해 설명되고 평가되었습니다. 그것은 내부 유선 영역에서 늑간 신경(Th2-6)의 여러 전방 가지의 봉쇄를 통해 작동합니다. 그것은 또한 Zhang과 al. Abdelbaser와 al. 80명의 어린이를 포함하는 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다. 이 연구에서 국소마취제 주사는 늑간근과 횡흉근 사이에 이루어졌다. 그러나 매우 어린 소아의 경우 이 주사와 관련된 흉막 또는 내유 동맥 천자의 위험이 상대적으로 중요합니다. 표면 TTMPB(늑간근과 대흉근 사이에 위치)는 앞서 언급한 위험 없이 동일한 진통 효능을 갖는 것으로 보입니다. 즉, TTMPB가 없는 것보다 낫지만, 우리가 아는 한, 외과의와 TTMPB에 의한 침윤을 비교한 연구는 없습니다. .

절차의 위험은 혈관 또는 신경 천자, 혈종 및 마취 실패와 같은 모든 국소 마취에서 동일합니다.

이 연구는 심장 흉골절개술을 받은 환자에서 TTMPB에 의해 수행된 진통이 외과의가 만든 블록보다 더 나은 진통 효과를 가질 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 설정되었습니다. 처음에 CHUV의 표준은 외과의사에 의한 주사였습니다. 현재 사용되는 기술은 수술 시간 동안 마취의와 외과 의사 간의 논의를 통해 결정됩니다. 조사관은 이 연구를 통해 증거 기반 결정을 내리기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스위스의 학술 병원인 CHUV에서 심장 수술을 위해 흉골 절개술을 받는 모든 환자.

다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.

  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
  • 0세부터 16세까지의 연령.
  • 로잔 CHUV에서 흉골 절개술로 심장 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • • 16세 이상의 환자.

    • 임신.
    • 심장 수술 이외의 수술을 위한 흉골 절개술.
    • 국소 마취제에 대한 금기, 예. Bupivacaine에 알려진 과민성 또는 알레르기.
    • 주사 부위의 감염.
    • 이 절차에 동의하지 않거나 참여를 거부합니다. 같은 입원 중 재수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
흉골 절개 부위에서 외과의가 침윤을 수행합니다.
외과 의사에 의한 침투
활성 비교기: TTMPB 포함
국소마취는 신경과 혈관의 위치를 ​​직접 보면서 시행합니다.
가로 흉부 근육 평면 차단 그것은 전방 흉벽에 진통을 제공하기 위해 심장 흉부 수술 (또는 흉골 절개가 필요한 모든 수술) 후에 가장 일반적으로 수행됩니다. TTMPB 및 흉부 근막 평면 블록은 흉부 수술을 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜의 일부로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그들은 발관 시간과 급성 및 만성 수술 전후 통증의 발생률을 모두 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 복용량
기간: 수술 후 0일, 24시간.
진통제 투여량(mg)을 환자 체중(kg)으로 나눈 값
수술 후 0일, 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 복용량
기간: 수술 후 4시간, 12시간 및 1일 0일
진통제 투여량(mg)을 환자 체중(kg)으로 나눈 값
수술 후 4시간, 12시간 및 1일 0일
발관 시간
기간: 중환자실 도착 시점부터 발관 시점까지 최대 3개월 평가
발관까지의 시간(분)
중환자실 도착 시점부터 발관 시점까지 최대 3개월 평가
사용된 카테콜아민(노르아드레날린)의 복용량
기간: 수술 후 0일 4, 12, 24 및 1일
주입된 kg당 총 투여량
수술 후 0일 4, 12, 24 및 1일
퇴원 전 ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입소부터 퇴원까지 최대 3개월
퇴원 전 ICU 체류 기간(일)
중환자실 입소부터 퇴원까지 최대 3개월
부작용
기간: 수술 후 1일차
혈종, 동맥 천자, 차단 실패, 기흉과 같은 특별한 관심(합병증)의 부작용 및 부작용 분석.
수술 후 1일차
FLACC 통증 척도(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
기간: 수술 후 0일 4, 12 및 24시간에;
Flacc 통증 척도에 의해 평가된 수술 후 통증은 0에서 10까지 환자가 실험한 가장 심한 통증을 10으로, 정상 상태를 0으로 하였다.
수술 후 0일 4, 12 및 24시간에;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEPOST 2022-01964

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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