Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​felületes TTMPB-ben (PEPOST)

2023. augusztus 29. frissítette: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Amikor a betegnek szívműtéten kell átesnie sternotomiával, transzthoracalis blokkot hajtanak végre. A mellkasi blokk egy fájdalomcsillapító technika, amely abból áll, hogy érzéstelenítő terméket fecskendeznek az idegekbe, a jelentős fájdalom elkerülése érdekében. Az általános technika az, hogy a sebész injekciókat ad a szegycsontba. Új, egyre elterjedtebb módszert végez az aneszteziológus, aki ultrahang alatt végzi a blokkot.

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy meghatározza, hogy ennek a transzthoracalis blokknak az ultrahanggal történő végrehajtása hatékonyabb-e, mint a sebész által ultrahang nélkül végzett injekciók.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívsebészet, pontosabban az ezzel összefüggő sternotomia súlyos fájdalomhoz vezet a posztoperatív időszakban. A megfelelő fájdalomcsillapítás ezért kihívást jelent, de rendkívül fontos a kapcsolódó mellékhatások, például a pulmonális hipertóniás krízis, a tachyarrhythmia, a szisztémás magas vérnyomás, a hipoxia, valamint a megnövekedett morbiditás és tartózkodási idő csökkentése érdekében. A tényleges opioid krízis és az intravénás fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos kockázatok felvetik a kérdést, hogy van-e alternatív és jobb megközelítés az erős fájdalom enyhítésére. Jelenleg a posztoperatív osztályokban az opiátokat nyugtató célokra is használják. A szedáció ezen stratégiáját meg kell változtatni. A regionális érzéstelenítés legújabb fejlesztései jelenthetik a választ.

A mellkasi epidurális vagy paravertebrális blokkok hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a nyitott szívműtéteknél gyermekkorban. A heparinizáció, a hemodinamikai instabilitás, a technikai nehézségek és a pneumothorax által okozott epidurális hematómák nagy kockázata azonban korlátozta e két technika alkalmazását a nyitott szívsebészetben, és elősegítette a biztonságos, megbízható és költséghatékony technikákkal rendelkező új megközelítések kifejlesztését. mint például az ultrahang által irányított perifériás idegblokkok. A legújabb tanulmányok szerint ez lehet a leghatékonyabb módszer a fájdalomcsillapításra szívműtéten áteső gyermek betegeknél. A felszínes mellkasi keresztirányú izomsík blokkot a közelmúltban írták le és értékelték a fájdalom kezelésére felnőtt szívsebészetben. A bordaközi idegek (Th2-6) több elülső ágának blokádján keresztül fejti ki hatását a belső emlőrégióban. Gyermekeknél is leírták néhány közleményben: Zhang és munkatársai. egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben 100 gyermek vett részt, Abdelbaser és munkatársai. randomizált kettős vak vizsgálatot végzett 80 gyermek bevonásával. Ezekben a vizsgálatokban a helyi érzéstelenítő injekciót az intercostalis és a transversus thoracis izmok közé adták. De nagyon kis gyermekeknél az injekcióval összefüggő mellhártya vagy belső emlőartéria punkciójának kockázata viszonylag fontos. Úgy tűnik, hogy a felületes TTMPB (a bordaközi és a mellizom között található) ugyanolyan fájdalomcsillapító hatású, a fent említett kockázatok nélkül. Ez azt jelenti, hogy a TTMPB jobb a semminél, de tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a sebész és a TTMPB beszűrődését. .

Az eljárás kockázatai minden regionális érzéstelenítésnél azonosak, amelyek lehetnek vaszkuláris vagy idegi punkció, haematoma és az érzéstelenítés sikertelensége.

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére állítottuk fel, hogy a TTMPB által végzett fájdalomcsillapítás jobb fájdalomcsillapító hatást fejthet ki, mint a sebészek által készített blokkok olyan betegeknél, akiknél szív sternotomián esik át. Eleinte a CHUV standardja a sebész által végzett injekció volt. Napjainkban az alkalmazott technikáról az altatóorvos és a sebész megbeszélése alapján döntenek a műtét során. A nyomozók bizonyítékokon alapuló döntést akarnak hozni ezzel a tanulmánysal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél szívműtét céljából szternotómiát hajtanak végre a CHUV-ban, amely egy svájci egyetemi kórház.

Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás.
  • Életkor 0-16 éves korig.
  • Szternotómiával járó szívműtét a CHUV-ban, Lausanne-ban.

Kizárási kritériumok:

  • • 16 évesnél idősebb betegek.

    • Terhesség.
    • Szternotómia a szívsebészeten kívüli műtétekhez.
    • A helyi érzéstelenítés ellenjavallata, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a bupivakainnal szemben.
    • Fertőzés az injekció beadásának helyén.
    • Nem járult hozzá ehhez az eljáráshoz/a részvétel megtagadása. Ismételt műtét ugyanazon kórházi kezelés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Az infiltrációt sebész végzi a szternotómia helyén
Infiltráció sebész által
Aktív összehasonlító: TTMPB-vel
A regionális érzéstelenítést az idegek és az erek helyzetének közvetlen megtekintésével végezzük
A transzverzális mellkasi izom sík blokkja Leggyakrabban szív-mellkasi műtétek (vagy sternotomiát igénylő műtétek) után hajtják végre a mellkas elülső falának fájdalomcsillapítása céljából. A TTMPB-t és a thoracalis fascialis sík blokkokat egyre gyakrabban alkalmazzák a cardiothoracalis eljárások fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) protokolljának részeként. Kimutatták, hogy jelentősen csökkentik mind az extubációig eltelt időt, mind az akut és krónikus perioperatív fájdalmak előfordulását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid adag
Időkeret: 0. nap, 24 óra a műtét után.
A fájdalomcsillapítás céljára beadott opioid dózis mg-ban, elosztva a beteg kg-ban megadott súlyával
0. nap, 24 óra a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid adag
Időkeret: 0. napon a 4., 12. és 1. napon a műtét után
A fájdalomcsillapítás céljára beadott opioid dózis mg-ban, elosztva a beteg kg-ban megadott súlyával
0. napon a 4., 12. és 1. napon a műtét után
Ideje az extubációnak
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől az extubációig, legfeljebb 3 hónapig
Az extubálásig eltelt idő percekben
Az intenzív osztályra érkezéstől az extubációig, legfeljebb 3 hónapig
Az alkalmazott katekolamin (noradrenalin) adagja
Időkeret: A 0. napon a 4., 12., 24. órában és az 1. napon a műtét után
Teljes adag beadott kg-onként
A 0. napon a 4., 12., 24. órában és az 1. napon a műtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: Az Intenzív Osztályra érkezéstől a kibocsátásig legfeljebb 3 hónap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a hazabocsátás előtt napokban
Az Intenzív Osztályra érkezéstől a kibocsátásig legfeljebb 3 hónap
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Műtét utáni 1. nap
A nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (szövődmények) elemzése, mint például hematómák, artériás punkció, blokád meghibásodása, pneumothorax.
Műtét utáni 1. nap
FLACC fájdalomskála (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság)
Időkeret: a 0. napon a műtét utáni 4., 12. és 24. órában;
A posztoperatív fájdalmat a Flacc fájdalomskála alapján értékelték, 0-tól 10-ig a 10 a páciens által tapasztalt legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a normál állapot.
a 0. napon a műtét utáni 4., 12. és 24. órában;

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEPOST 2022-01964

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel