- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05792345
A posztoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása gyermekgyógyászati felületes TTMPB-ben (PEPOST)
Amikor a betegnek szívműtéten kell átesnie sternotomiával, transzthoracalis blokkot hajtanak végre. A mellkasi blokk egy fájdalomcsillapító technika, amely abból áll, hogy érzéstelenítő terméket fecskendeznek az idegekbe, a jelentős fájdalom elkerülése érdekében. Az általános technika az, hogy a sebész injekciókat ad a szegycsontba. Új, egyre elterjedtebb módszert végez az aneszteziológus, aki ultrahang alatt végzi a blokkot.
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy meghatározza, hogy ennek a transzthoracalis blokknak az ultrahanggal történő végrehajtása hatékonyabb-e, mint a sebész által ultrahang nélkül végzett injekciók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészet, pontosabban az ezzel összefüggő sternotomia súlyos fájdalomhoz vezet a posztoperatív időszakban. A megfelelő fájdalomcsillapítás ezért kihívást jelent, de rendkívül fontos a kapcsolódó mellékhatások, például a pulmonális hipertóniás krízis, a tachyarrhythmia, a szisztémás magas vérnyomás, a hipoxia, valamint a megnövekedett morbiditás és tartózkodási idő csökkentése érdekében. A tényleges opioid krízis és az intravénás fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos kockázatok felvetik a kérdést, hogy van-e alternatív és jobb megközelítés az erős fájdalom enyhítésére. Jelenleg a posztoperatív osztályokban az opiátokat nyugtató célokra is használják. A szedáció ezen stratégiáját meg kell változtatni. A regionális érzéstelenítés legújabb fejlesztései jelenthetik a választ.
A mellkasi epidurális vagy paravertebrális blokkok hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a nyitott szívműtéteknél gyermekkorban. A heparinizáció, a hemodinamikai instabilitás, a technikai nehézségek és a pneumothorax által okozott epidurális hematómák nagy kockázata azonban korlátozta e két technika alkalmazását a nyitott szívsebészetben, és elősegítette a biztonságos, megbízható és költséghatékony technikákkal rendelkező új megközelítések kifejlesztését. mint például az ultrahang által irányított perifériás idegblokkok. A legújabb tanulmányok szerint ez lehet a leghatékonyabb módszer a fájdalomcsillapításra szívműtéten áteső gyermek betegeknél. A felszínes mellkasi keresztirányú izomsík blokkot a közelmúltban írták le és értékelték a fájdalom kezelésére felnőtt szívsebészetben. A bordaközi idegek (Th2-6) több elülső ágának blokádján keresztül fejti ki hatását a belső emlőrégióban. Gyermekeknél is leírták néhány közleményben: Zhang és munkatársai. egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben 100 gyermek vett részt, Abdelbaser és munkatársai. randomizált kettős vak vizsgálatot végzett 80 gyermek bevonásával. Ezekben a vizsgálatokban a helyi érzéstelenítő injekciót az intercostalis és a transversus thoracis izmok közé adták. De nagyon kis gyermekeknél az injekcióval összefüggő mellhártya vagy belső emlőartéria punkciójának kockázata viszonylag fontos. Úgy tűnik, hogy a felületes TTMPB (a bordaközi és a mellizom között található) ugyanolyan fájdalomcsillapító hatású, a fent említett kockázatok nélkül. Ez azt jelenti, hogy a TTMPB jobb a semminél, de tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a sebész és a TTMPB beszűrődését. .
Az eljárás kockázatai minden regionális érzéstelenítésnél azonosak, amelyek lehetnek vaszkuláris vagy idegi punkció, haematoma és az érzéstelenítés sikertelensége.
Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére állítottuk fel, hogy a TTMPB által végzett fájdalomcsillapítás jobb fájdalomcsillapító hatást fejthet ki, mint a sebészek által készített blokkok olyan betegeknél, akiknél szív sternotomián esik át. Eleinte a CHUV standardja a sebész által végzett injekció volt. Napjainkban az alkalmazott technikáról az altatóorvos és a sebész megbeszélése alapján döntenek a műtét során. A nyomozók bizonyítékokon alapuló döntést akarnak hozni ezzel a tanulmánysal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvain Mauron, MD
- Telefonszám: 0041 79 556 47 31
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emeline Christophel-Plathier
- Telefonszám: 0041 79 556 64 33
- E-mail: emeline.christophel@chuv.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél szívműtét céljából szternotómiát hajtanak végre a CHUV-ban, amely egy svájci egyetemi kórház.
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás.
- Életkor 0-16 éves korig.
- Szternotómiával járó szívműtét a CHUV-ban, Lausanne-ban.
Kizárási kritériumok:
• 16 évesnél idősebb betegek.
- Terhesség.
- Szternotómia a szívsebészeten kívüli műtétekhez.
- A helyi érzéstelenítés ellenjavallata, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a bupivakainnal szemben.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Nem járult hozzá ehhez az eljáráshoz/a részvétel megtagadása. Ismételt műtét ugyanazon kórházi kezelés alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az infiltrációt sebész végzi a szternotómia helyén
|
Infiltráció sebész által
|
|
Aktív összehasonlító: TTMPB-vel
A regionális érzéstelenítést az idegek és az erek helyzetének közvetlen megtekintésével végezzük
|
A transzverzális mellkasi izom sík blokkja Leggyakrabban szív-mellkasi műtétek (vagy sternotomiát igénylő műtétek) után hajtják végre a mellkas elülső falának fájdalomcsillapítása céljából. A TTMPB-t és a thoracalis fascialis sík blokkokat egyre gyakrabban alkalmazzák a cardiothoracalis eljárások fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) protokolljának részeként.
Kimutatták, hogy jelentősen csökkentik mind az extubációig eltelt időt, mind az akut és krónikus perioperatív fájdalmak előfordulását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid adag
Időkeret: 0. nap, 24 óra a műtét után.
|
A fájdalomcsillapítás céljára beadott opioid dózis mg-ban, elosztva a beteg kg-ban megadott súlyával
|
0. nap, 24 óra a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid adag
Időkeret: 0. napon a 4., 12. és 1. napon a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás céljára beadott opioid dózis mg-ban, elosztva a beteg kg-ban megadott súlyával
|
0. napon a 4., 12. és 1. napon a műtét után
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől az extubációig, legfeljebb 3 hónapig
|
Az extubálásig eltelt idő percekben
|
Az intenzív osztályra érkezéstől az extubációig, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az alkalmazott katekolamin (noradrenalin) adagja
Időkeret: A 0. napon a 4., 12., 24. órában és az 1. napon a műtét után
|
Teljes adag beadott kg-onként
|
A 0. napon a 4., 12., 24. órában és az 1. napon a műtét után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: Az Intenzív Osztályra érkezéstől a kibocsátásig legfeljebb 3 hónap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a hazabocsátás előtt napokban
|
Az Intenzív Osztályra érkezéstől a kibocsátásig legfeljebb 3 hónap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Műtét utáni 1. nap
|
A nemkívánatos események és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (szövődmények) elemzése, mint például hematómák, artériás punkció, blokád meghibásodása, pneumothorax.
|
Műtét utáni 1. nap
|
|
FLACC fájdalomskála (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság)
Időkeret: a 0. napon a műtét utáni 4., 12. és 24. órában;
|
A posztoperatív fájdalmat a Flacc fájdalomskála alapján értékelték, 0-tól 10-ig a 10 a páciens által tapasztalt legrosszabb fájdalom, a 0 pedig a normál állapot.
|
a 0. napon a műtét utáni 4., 12. és 24. órában;
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPOST 2022-01964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .