線維筋痛症における横隔神経浸潤
器質性および代謝性疾患における横隔神経の影響:中枢性感作 - 線維筋痛症
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、生活の質への影響や関連する健康および社会的コストなどの問題により、大きな問題となっています。 それは、他の特徴の中でもとりわけ、知覚される痛みのレベルが高い、感作の一般化された状態によって特徴付けられます。 末梢性疼痛源は、中枢性感作およびその慢性びまん性筋骨格痛および痛覚過敏の症状を悪化させる可能性があります。 内臓痛は、症候群に典型的な中枢性感作のレベルを高めることが示されています。 したがって、内臓痛の併存疾患の体系的な評価と治療は、線維筋痛症の管理戦略の一部であるべきであると主張されてきました.
線維筋痛症の患者には、内臓合併症があります。 これらの併存疾患には、他の神経支配の中でも特に横隔神経によって供給される横隔膜周囲器官の併存疾患が含まれます。 横隔膜周囲器官は、横隔神経を介して頸部の関連痛を誘発することが知られています。 したがって、横隔膜侵害受容性情動は、線維筋痛症の感作状態を高めることに寄与している可能性があります。 この研究は、横隔神経浸潤が線維筋痛症患者の感作を減少させる能力を分析することを目的としています。
この目的のために、研究者はランダム化された臨床試験を実施し、圧力に対する痛みの閾値、視覚的アナログスケール、可動域、および線維筋痛症に固有のアンケートへの影響を評価する予定です。 介入セッションは 1 回のみです。 実験群は横隔神経の超音波誘導麻酔浸潤を受け、対照群はプラセボ浸潤を受ける。 感作および症状の進展を評価するために、中間測定を伴う1週間のフォローアップが実施されます。
この研究の結果は、線維筋痛症の感作における横隔神経求心性の役割を確立することを可能にし、したがって、線維筋痛症の被験者における内臓治療の重要性だけでなく、特定の治療標的(横隔神経)を特定することを可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- 電話番号:0034 954486524
- メール:angeloliva@us.es
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
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コンタクト:
- José Manuel López Millán
- 電話番号:0034 616064122
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Seville
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Dos Hermanas、Seville、スペイン、41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
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コンタクト:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- 電話番号:0034 689712976
-
Lebrija、Seville、スペイン、41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
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コンタクト:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- 電話番号:0034 680841689
-
Sevilla、Seville、スペイン、41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
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コンタクト:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- 電話番号:0034 689712976
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上64歳未満
- 線維筋痛症の診断
- -それぞれの専門家によって診断された横隔膜周囲内臓障害。
- 被験者がインフォームドコンセントに署名することにより、プロジェクトへの参加に同意すること。
除外基準:
- その他のリウマチ性疾患。
- 変性神経疾患。
- 主要な精神障害
- 認知機能の低下
- 非協力的な科目
- -官能評価に影響を与える病状
- 横隔神経浸潤の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:横隔神経麻酔薬浸潤
実験的介入は、皮膚に浸潤するための血管収縮剤2%を含まないリドカイン1mlと、神経遮断のために0.25%の血管収縮剤を含まないブピバカイン3mlを使用した、後頚部鎖骨上レベルでの横隔神経の超音波ガイド下麻酔遮断で構成されます。前斜角筋と胸鎖乳突筋の間にある神経。
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実験的介入は、皮膚に浸潤するための血管収縮剤2%を含まないリドカイン1mlと、神経遮断のために0.25%の血管収縮剤を含まないブピバカイン3mlを使用した、後頚部鎖骨上レベルでの横隔神経の超音波ガイド下麻酔遮断で構成されます。前斜角筋と胸鎖乳突筋の間にある神経。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理的血清浸潤
プラセボ介入は、皮膚の血管収縮剤を含まない 2% リドカインに関して同様ですが、3 ml の生理食塩水を注入することにより、皮下細胞組織のレベルで超音波誘導穿刺が行われます。
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プラセボ介入は、皮膚の血管収縮剤を含まない 2% リドカインに関して同様ですが、3 ml の生理食塩水を注入することにより、皮下細胞組織のレベルで超音波誘導穿刺が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズム
時間枠:介入前。介入後:1時間、3日、7日
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線維筋痛症の特定の 18 の圧痛点における圧迫痛の閾値。
痛みを誘発するために必要な最小限の圧力として定義された PPT レベルは、ハンドヘルド電子圧力アルゴリズムを使用して評価されます。
アルゴリズムのベースラインからの変化。
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介入前。介入後:1時間、3日、7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象
時間枠:介入前。介入後:1時間、3時間、6時間、9時間、24時間、2日、3日、7日
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1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの患者全体の改善の印象 (PGI 改善) スケール。
口頭で査定いたします。
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介入前。介入後:1時間、3時間、6時間、9時間、24時間、2日、3日、7日
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数値疼痛評価尺度
時間枠:介入前。介入後:1時間、3時間、6時間、9時間、24時間、2日、3日、7日
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知覚された痛み。
自己知覚の痛みの強さは、0 から 10 の数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価されます。ここで、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な最大の痛みを示します。
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介入前。介入後:1時間、3時間、6時間、9時間、24時間、2日、3日、7日
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線維筋痛症調査アンケート
時間枠:介入前。介入後: 7 日。
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線維筋痛症調査アンケート(アンケート)(パートIおよびIII)。
Fibromyalgia Survey Questionnaire は、スペイン語版で使用されます。
このアンケートは、線維筋痛症の症状の重症度を評価します。
このアンケートの最初の部分は、先週に関連する 3 つの質問で構成され、3 点のリッカート尺度で回答する必要があります。
スコアが高いほど障害が高いことを示します。
このアンケートの 3 番目の部分は、先週の痛みの定性的な局在化によって構成されています。
痛みに苦しむ身体部位の数が多いほど、結果は悪化します。
アンケートのパート II とパート IV は、それぞれ 6 か月と 3 か月の期間を評価するため、アウトカム メジャーとは見なされません。結果の尺度としての関心。
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介入前。介入後: 7 日。
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改訂された線維筋痛症影響アンケート
時間枠:介入前。介入後: 7 日。
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改訂された線維筋痛影響アンケート (アンケート)。
このアンケートは、特定の日常生活活動を展開する難しさを評価します。
スペイン語バージョンで使用されます。
このアンケートは、線維筋痛症の症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
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介入前。介入後: 7 日。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr、University of Seville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAINOMICS-fibromyalgia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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