- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05792774
Naciek nerwu przeponowego w fibromialgii
Aferencje przeponowe w chorobach organicznych i metabolicznych: sensytyzacja ośrodkowa - fibromialgia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest poważnym problemem ze względu na wpływ na jakość życia i związane z tym koszty zdrowotne i społeczne. Charakteryzuje się między innymi uogólnionym stanem uczulenia, z wysokim poziomem odczuwania bólu. Obwodowe źródła bólu potencjalnie nasilają ośrodkową sensytyzację i jej objawy w postaci przewlekłego rozlanego bólu mięśniowo-szkieletowego i hiperalgezji. Wykazano, że ból trzewny nasila typowy dla tego zespołu poziom sensytyzacji ośrodkowej. Stwierdzono więc, że systematyczna ocena i leczenie współistniejących dolegliwości bólowych trzewnych powinno być częścią strategii postępowania w fibromialgii.
Pacjenci z fibromialgią mają współistniejące choroby trzewne. Te choroby współistniejące obejmują narządy okołoprzeponowe, które są zaopatrywane między innymi przez nerw przeponowy. Wiadomo, że narządy okołoprzeponowe wywołują ból rzutowany w okolicy szyi za pośrednictwem nerwów przeponowych. Aferencje nocyceptywne przepony mogą więc przyczyniać się do wzmocnienia stanu uczulenia w fibromialgii. To badanie ma na celu analizę zdolności naciekania nerwu przeponowego do zmniejszania sensytyzacji u osób cierpiących na fibromialgię.
W tym celu badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne, oceniające wpływ na próg bólu do nacisku, wizualną skalę analogową, zakres ruchu i kwestionariusze specyficzne dla fibromialgii. Odbędzie się tylko jedna sesja interwencyjna. Grupa eksperymentalna otrzyma znieczulający naciek nerwu przeponowego pod kontrolą USG, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma naciek placebo. Zostanie przeprowadzona tygodniowa obserwacja z pomiarami pośrednimi w celu oceny ewolucji uczulenia i symptomatologii.
Wyniki tych badań pozwolą na ustalenie roli aferencji przeponowych w sensytyzacji fibromialgii, co pozwoli określić konkretny cel terapeutyczny (nerw przeponowy) oraz znaczenie leczenia trzewnego u osób z fibromialgią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Numer telefonu: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
Kontakt:
- José Manuel López Millán
- Numer telefonu: 0034 616064122
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Hiszpania, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Numer telefonu: 0034 689712976
-
Lebrija, Seville, Hiszpania, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Kontakt:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- Numer telefonu: 0034 680841689
-
Sevilla, Seville, Hiszpania, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Numer telefonu: 0034 689712976
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- powyżej 18 roku życia i poniżej 64 lat
- Rozpoznanie fibromialgii
- Jakiekolwiek zaburzenie trzewne okołoprzeponowe zdiagnozowane przez odpowiedniego specjalistę.
- Wyrażenie przez podmiot zgody na udział w projekcie poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby reumatyczne.
- Zwyrodnieniowa choroba neurologiczna.
- Poważne zaburzenie psychiczne
- Pogorszenie funkcji poznawczych
- Podmiot niewspółpracujący
- Każdy stan chorobowy wpływający na ocenę sensoryczną
- Przeciwwskazania do naciekania nerwu przeponowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Infiltracja środków znieczulających nerw przeponowy
Eksperymentalna interwencja będzie polegać na blokadzie anestetycznej nerwu przeponowego pod kontrolą USG na poziomie nadobojczykowym szyjnym za pomocą 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 2% w celu infiltracji skóry i 3 ml bupiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 0,25% w celu blokady nerwowej, tworząc otoczkę znieczulenia miejscowego nerw między mięśniem pochyłym przednim a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym.
|
Eksperymentalna interwencja będzie polegać na blokadzie anestetycznej nerwu przeponowego pod kontrolą USG na poziomie nadobojczykowym szyjnym za pomocą 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 2% w celu infiltracji skóry i 3 ml bupiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 0,25% w celu blokady nerwowej, tworząc otoczkę znieczulenia miejscowego nerw między mięśniem pochyłym przednim a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Fizjologiczny naciek surowicy
Interwencja placebo będzie podobna w stosunku do 2% lidokainy bez środka zwężającego naczynia skóry, ale zostanie wykonane nakłucie pod kontrolą USG na poziomie podskórnej tkanki komórkowej poprzez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej.
|
Interwencja placebo będzie podobna w stosunku do 2% lidokainy bez środka zwężającego naczynia skóry, ale zostanie wykonane nakłucie pod kontrolą USG na poziomie podskórnej tkanki komórkowej poprzez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Algometria
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 dni i 7 dni
|
Próg bólu uciskowego w określonych 18 punktach tkliwych w fibromialgii.
Poziomy PPT zdefiniowane jako minimalne ciśnienie konieczne do wywołania bólu zostaną ocenione za pomocą podręcznego elektronicznego algometru ciśnienia.
Zmiana od linii bazowej w algometrii.
|
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 dni i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-Improvement), od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Zostanie to ocenione ustnie.
|
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
|
Odczuwany ból.
Intensywność odczuwanego bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny możliwy ból.
|
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
|
Kwestionariusz badania fibromialgii
Ramy czasowe: Preinterwencja. Po interwencji: 7 dni.
|
Kwestionariusz badania fibromialgii (kwestionariusz) (część I i III).
Kwestionariusz badania fibromialgii będzie używany w wersji hiszpańskiej.
Ten kwestionariusz ocenia nasilenie objawów fibromialgii.
Pierwsza część kwestionariusza składa się z 3 pytań dotyczących ostatniego tygodnia, na które należy udzielić odpowiedzi w 3-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
Trzecią część kwestionariusza stanowi jakościowa lokalizacja bólu w ostatnim tygodniu.
Większa liczba obszarów ciała odczuwających ból to gorszy wynik.
Części II i IV kwestionariusza nie będą uważane za miarę wyniku, ponieważ oceniają odpowiednio okresy 6 i 3 miesięcy, a nasz pomiar pointerwencyjny zostanie przeprowadzony zaledwie 7 dni po interwencji, więc te części kwestionariusza nie mają odsetki jako miary wyników.
|
Preinterwencja. Po interwencji: 7 dni.
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Preinterwencja. Po interwencji: 7 dni.
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (kwestionariusz).
Ten kwestionariusz ocenia trudność w rozwijaniu pewnych codziennych czynności.
Będzie używany w wersji hiszpańskiej.
Ten kwestionariusz ocenia nasilenie objawów fibromialgii.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
|
Preinterwencja. Po interwencji: 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Placebo (fizjologiczna infiltracja surowicy fizjologicznej)
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... i inni współpracownicyZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle DermatologyWycofane
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBrazylia
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsJeszcze nie rekrutacja
-
Butantan InstituteJeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne oceny surowicy anty-SARS-CoV-2 do wczesnego leczenia przypadków COVID-19 (SOROCOV)Choroby układu krążenia | COVID-19 | Cukrzyca | Nowotwór | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Chemoterapia | Immunosupresja | Choroba nerek | Inne powikłania przeszczepu nerkiBrazylia
-
Arbor Life LabsZakończonyŁysienie androgenowe | Łysienie androgenowe | Wypadanie włosów/łysienie | Przerzedzanie włosów | Łysienie telogenowe | Rzednące włosyStany Zjednoczone
-
Arbor Life LabsZakończonyŁysienie androgenowe | Łysienie androgenowe | Wypadanie włosów/łysienie | Przerzedzanie włosów | Łysienie telogenowe | Rzednące włosyStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZmęczenie | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Zakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia