Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naciek nerwu przeponowego w fibromialgii

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Aferencje przeponowe w chorobach organicznych i metabolicznych: sensytyzacja ośrodkowa - fibromialgia

Wiadomo, że aferencje nocyceptywne w bólu trzewnym i zaburzeniach trzewnych zwiększają sensytyzację u osobników cierpiących na fibromialgię. U tych pacjentów występują współistniejące choroby trzewne. Te choroby współistniejące obejmują narządy okołoprzeponowe, które są zaopatrywane między innymi przez nerw przeponowy. Wiadomo, że narządy okołoprzeponowe wywołują ból rzutowany w okolicy szyi za pośrednictwem nerwów przeponowych. Aferencje nocyceptywne przepony mogą więc przyczyniać się do wzmocnienia stanu uczulenia w fibromialgii. To badanie ma na celu analizę zdolności naciekania nerwu przeponowego do zmniejszania uczulenia u osób cierpiących na fibromialgię, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest poważnym problemem ze względu na wpływ na jakość życia i związane z tym koszty zdrowotne i społeczne. Charakteryzuje się między innymi uogólnionym stanem uczulenia, z wysokim poziomem odczuwania bólu. Obwodowe źródła bólu potencjalnie nasilają ośrodkową sensytyzację i jej objawy w postaci przewlekłego rozlanego bólu mięśniowo-szkieletowego i hiperalgezji. Wykazano, że ból trzewny nasila typowy dla tego zespołu poziom sensytyzacji ośrodkowej. Stwierdzono więc, że systematyczna ocena i leczenie współistniejących dolegliwości bólowych trzewnych powinno być częścią strategii postępowania w fibromialgii.

Pacjenci z fibromialgią mają współistniejące choroby trzewne. Te choroby współistniejące obejmują narządy okołoprzeponowe, które są zaopatrywane między innymi przez nerw przeponowy. Wiadomo, że narządy okołoprzeponowe wywołują ból rzutowany w okolicy szyi za pośrednictwem nerwów przeponowych. Aferencje nocyceptywne przepony mogą więc przyczyniać się do wzmocnienia stanu uczulenia w fibromialgii. To badanie ma na celu analizę zdolności naciekania nerwu przeponowego do zmniejszania sensytyzacji u osób cierpiących na fibromialgię.

W tym celu badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne, oceniające wpływ na próg bólu do nacisku, wizualną skalę analogową, zakres ruchu i kwestionariusze specyficzne dla fibromialgii. Odbędzie się tylko jedna sesja interwencyjna. Grupa eksperymentalna otrzyma znieczulający naciek nerwu przeponowego pod kontrolą USG, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma naciek placebo. Zostanie przeprowadzona tygodniowa obserwacja z pomiarami pośrednimi w celu oceny ewolucji uczulenia i symptomatologii.

Wyniki tych badań pozwolą na ustalenie roli aferencji przeponowych w sensytyzacji fibromialgii, co pozwoli określić konkretny cel terapeutyczny (nerw przeponowy) oraz znaczenie leczenia trzewnego u osób z fibromialgią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
  • Numer telefonu: 0034 954486524
  • E-mail: angeloliva@us.es

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
        • Kontakt:
          • José Manuel López Millán
          • Numer telefonu: 0034 616064122
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Hiszpania, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
        • Kontakt:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Numer telefonu: 0034 689712976
      • Lebrija, Seville, Hiszpania, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
        • Kontakt:
          • Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
          • Numer telefonu: 0034 680841689
      • Sevilla, Seville, Hiszpania, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla
        • Kontakt:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Numer telefonu: 0034 689712976

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • powyżej 18 roku życia i poniżej 64 lat
  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Jakiekolwiek zaburzenie trzewne okołoprzeponowe zdiagnozowane przez odpowiedniego specjalistę.
  • Wyrażenie przez podmiot zgody na udział w projekcie poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby reumatyczne.
  • Zwyrodnieniowa choroba neurologiczna.
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Pogorszenie funkcji poznawczych
  • Podmiot niewspółpracujący
  • Każdy stan chorobowy wpływający na ocenę sensoryczną
  • Przeciwwskazania do naciekania nerwu przeponowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infiltracja środków znieczulających nerw przeponowy
Eksperymentalna interwencja będzie polegać na blokadzie anestetycznej nerwu przeponowego pod kontrolą USG na poziomie nadobojczykowym szyjnym za pomocą 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 2% w celu infiltracji skóry i 3 ml bupiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 0,25% w celu blokady nerwowej, tworząc otoczkę znieczulenia miejscowego nerw między mięśniem pochyłym przednim a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym.
Eksperymentalna interwencja będzie polegać na blokadzie anestetycznej nerwu przeponowego pod kontrolą USG na poziomie nadobojczykowym szyjnym za pomocą 1 ml lidokainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 2% w celu infiltracji skóry i 3 ml bupiwakainy bez środka zwężającego naczynia krwionośne 0,25% w celu blokady nerwowej, tworząc otoczkę znieczulenia miejscowego nerw między mięśniem pochyłym przednim a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina B. Braun 2,5 mg/ml
Komparator placebo: Fizjologiczny naciek surowicy
Interwencja placebo będzie podobna w stosunku do 2% lidokainy bez środka zwężającego naczynia skóry, ale zostanie wykonane nakłucie pod kontrolą USG na poziomie podskórnej tkanki komórkowej poprzez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej.
Interwencja placebo będzie podobna w stosunku do 2% lidokainy bez środka zwężającego naczynia skóry, ale zostanie wykonane nakłucie pod kontrolą USG na poziomie podskórnej tkanki komórkowej poprzez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algometria
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 dni i 7 dni
Próg bólu uciskowego w określonych 18 punktach tkliwych w fibromialgii. Poziomy PPT zdefiniowane jako minimalne ciśnienie konieczne do wywołania bólu zostaną ocenione za pomocą podręcznego elektronicznego algometru ciśnienia. Zmiana od linii bazowej w algometrii.
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 dni i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-Improvement), od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Zostanie to ocenione ustnie.
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
Odczuwany ból. Intensywność odczuwanego bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny możliwy ból.
Preinterwencja. Postinterwencja: 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni i 7 dni
Kwestionariusz badania fibromialgii
Ramy czasowe: Preinterwencja. Po interwencji: 7 dni.
Kwestionariusz badania fibromialgii (kwestionariusz) (część I i III). Kwestionariusz badania fibromialgii będzie używany w wersji hiszpańskiej. Ten kwestionariusz ocenia nasilenie objawów fibromialgii. Pierwsza część kwestionariusza składa się z 3 pytań dotyczących ostatniego tygodnia, na które należy udzielić odpowiedzi w 3-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność. Trzecią część kwestionariusza stanowi jakościowa lokalizacja bólu w ostatnim tygodniu. Większa liczba obszarów ciała odczuwających ból to gorszy wynik. Części II i IV kwestionariusza nie będą uważane za miarę wyniku, ponieważ oceniają odpowiednio okresy 6 i 3 miesięcy, a nasz pomiar pointerwencyjny zostanie przeprowadzony zaledwie 7 dni po interwencji, więc te części kwestionariusza nie mają odsetki jako miary wyników.
Preinterwencja. Po interwencji: 7 dni.
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Preinterwencja. Po interwencji: 7 dni.
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (kwestionariusz). Ten kwestionariusz ocenia trudność w rozwijaniu pewnych codziennych czynności. Będzie używany w wersji hiszpańskiej. Ten kwestionariusz ocenia nasilenie objawów fibromialgii. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
Preinterwencja. Po interwencji: 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Placebo (fizjologiczna infiltracja surowicy fizjologicznej)

3
Subskrybuj