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Infiltrazione del nervo frenico nella fibromialgia

25 febbraio 2024 aggiornato da: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Affezioni freniche nelle malattie organiche e metaboliche: sensibilizzazione centrale - fibromialgia

È noto che le afferenze nocicettive nel dolore viscerale e nei disturbi viscerali aumentano la sensibilizzazione nei soggetti affetti da fibromialgia. Questi pazienti sono soliti presentare comorbilità viscerali. Tali comorbidità includono quella degli organi peridiaframmatici, che sono forniti dal nervo frenico tra le altre innervazioni. È noto che gli organi peridiaframmatici scatenano dolore riferito nella zona del collo, attraverso i nervi frenici. Quindi, le afferenze nocicettive freniche possono contribuire a migliorare lo stato di sensibilizzazione nella fibromialgia. Questo studio si propone di analizzare la capacità dell'infiltrazione del nervo frenico di diminuire la sensibilizzazione in soggetti affetti da fibromialgia, mediante uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è un grave problema a causa di problemi come l'impatto sulla qualità della vita e sui costi sanitari e sociali associati. È caratterizzato da uno stato generalizzato di sensibilizzazione, con un alto livello di dolore percepito, tra le altre caratteristiche. Le fonti di dolore periferico potenzialmente esacerbano la sensibilizzazione centrale e i suoi sintomi di dolore muscoloscheletrico cronico diffuso e iperalgesia. È stato dimostrato che il dolore viscerale aumenta il livello di sensibilizzazione centrale tipico della sindrome. Pertanto, è stato affermato che la valutazione sistematica e il trattamento delle comorbidità del dolore viscerale dovrebbero far parte della strategia di gestione della fibromialgia.

I pazienti con fibromialgia presentano comorbilità viscerali. Tali comorbidità includono quella degli organi peridiaframmatici, che sono forniti dal nervo frenico tra le altre innervazioni. È noto che gli organi peridiaframmatici scatenano dolore riferito nella zona del collo, attraverso i nervi frenici. Quindi, le afferenze nocicettive freniche possono contribuire a migliorare lo stato di sensibilizzazione nella fibromialgia. Questo studio si propone di analizzare la capacità dell'infiltrazione del nervo frenico di diminuire la sensibilizzazione nei soggetti affetti da fibromialgia.

A tal fine, i ricercatori intendono eseguire uno studio clinico randomizzato, valutando gli effetti sulla soglia del dolore alla pressione, scala analogica visiva, range di movimento e questionari specifici per la fibromialgia. Ci sarà una sola sessione di intervento. Il gruppo sperimentale riceverà un'infiltrazione anestetica ecoguidata del nervo frenico, mentre il gruppo di controllo riceverà un'infiltrazione con placebo. Verrà effettuato un follow-up di una settimana, con misurazioni intermedie, per valutare l'evoluzione della sensibilizzazione e della sintomatologia.

I risultati di questo studio consentiranno di stabilire il ruolo delle afferenze freniche nella sensibilizzazione della fibromialgia, consentendo così di specificare uno specifico target terapeutico (nervo frenico) nonché l'importanza del trattamento viscerale nei soggetti con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spagna, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
      • Lebrija, Seville, Spagna, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Maggiori di 18 anni e minori di 64 anni
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Qualsiasi disturbo viscerale peridiaframmatico diagnosticato dal rispettivo specialista.
  • Che il soggetto accetti di partecipare al progetto firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie reumatiche.
  • Malattia neurologica degenerativa.
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Deterioramento cognitivo
  • Soggetto non collaborativo
  • Qualsiasi condizione medica che influenza la valutazione sensoriale
  • Controindicazione all'infiltrazione del nervo frenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione di anestetici del nervo frenico
L'intervento sperimentale consisterà nel blocco anestetico ecoguidato del nervo frenico a livello laterocervicale sopraclavicolare con 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore 2% per infiltrazione cutanea e 3 ml di bupivacaina senza vasocostrittore 0,25% per blocco neurale, facendo circondare l'anestetico locale il nervo tra il muscolo scaleno anteriore e il muscolo sternocleidomastoideo.
L'intervento sperimentale consisterà nel blocco anestetico ecoguidato del nervo frenico a livello laterocervicale sopraclavicolare con 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore 2% per infiltrazione cutanea e 3 ml di bupivacaina senza vasocostrittore 0,25% per blocco neurale, facendo circondare l'anestetico locale il nervo tra il muscolo scaleno anteriore e il muscolo sternocleidomastoideo.
Altri nomi:
  • Bupivacaina B. Braun 2,5 mg/ml
Comparatore placebo: Infiltrazione sierica fisiologica
L'intervento con placebo sarà simile in relazione alla lidocaina al 2% senza vasocostrittore per la pelle, ma verrà eseguita una puntura ecoguidata a livello del tessuto cellulare sottocutaneo iniettando 3 ml di soluzione fisiologica.
L'intervento con placebo sarà simile in relazione alla lidocaina al 2% senza vasocostrittore per la pelle, ma verrà eseguita una puntura ecoguidata a livello del tessuto cellulare sottocutaneo iniettando 3 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometria
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 giorni e 7 giorni
Soglia del dolore da pressione negli specifici 18 punti teneri nella fibromialgia. I livelli di PPT definiti come la pressione minima necessaria per evocare il dolore saranno valutati utilizzando un algometro di pressione elettronico palmare. Cambiamento rispetto al basale in algometria.
Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 giorni e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
Scala del Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement), che va da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio). Sarà valutato verbalmente.
Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
Dolore percepito. L'intensità del dolore auto-percepita sarà valutata da una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.
Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
Questionario per il sondaggio sulla fibromialgia
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 7 giorni.
Questionario per il sondaggio sulla fibromialgia (questionario) (parti I e III). Il questionario del sondaggio sulla fibromialgia verrà utilizzato nella versione spagnola. Questo questionario valuta la gravità dei sintomi della fibromialgia. La prima parte di questo questionario è costituita da 3 domande relative all'ultima settimana, a cui si deve rispondere con scale likert di 3 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. La terza parte di questo questionario è costituita da una localizzazione qualitativa del dolore nell'ultima settimana. Un numero maggiore di regioni del corpo che soffrono di dolore costituisce un risultato peggiore. Le parti II e IV del questionario non saranno considerate come una misura di esito poiché valutano rispettivamente periodi di 6 mesi e 3 mesi e la nostra misurazione post-intervento verrà eseguita solo 7 giorni dopo l'intervento, quindi queste parti del questionario non hanno interessi come misure di risultato.
Pre-intervento. Post-intervento: 7 giorni.
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 7 giorni.
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (questionario). Questo questionario valuta la difficoltà a svolgere determinate attività della vita quotidiana. Sarà utilizzato nella versione spagnola. Questo questionario valuta la gravità dei sintomi della fibromialgia. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Pre-intervento. Post-intervento: 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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