- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792774
Infiltrazione del nervo frenico nella fibromialgia
Affezioni freniche nelle malattie organiche e metaboliche: sensibilizzazione centrale - fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un grave problema a causa di problemi come l'impatto sulla qualità della vita e sui costi sanitari e sociali associati. È caratterizzato da uno stato generalizzato di sensibilizzazione, con un alto livello di dolore percepito, tra le altre caratteristiche. Le fonti di dolore periferico potenzialmente esacerbano la sensibilizzazione centrale e i suoi sintomi di dolore muscoloscheletrico cronico diffuso e iperalgesia. È stato dimostrato che il dolore viscerale aumenta il livello di sensibilizzazione centrale tipico della sindrome. Pertanto, è stato affermato che la valutazione sistematica e il trattamento delle comorbidità del dolore viscerale dovrebbero far parte della strategia di gestione della fibromialgia.
I pazienti con fibromialgia presentano comorbilità viscerali. Tali comorbidità includono quella degli organi peridiaframmatici, che sono forniti dal nervo frenico tra le altre innervazioni. È noto che gli organi peridiaframmatici scatenano dolore riferito nella zona del collo, attraverso i nervi frenici. Quindi, le afferenze nocicettive freniche possono contribuire a migliorare lo stato di sensibilizzazione nella fibromialgia. Questo studio si propone di analizzare la capacità dell'infiltrazione del nervo frenico di diminuire la sensibilizzazione nei soggetti affetti da fibromialgia.
A tal fine, i ricercatori intendono eseguire uno studio clinico randomizzato, valutando gli effetti sulla soglia del dolore alla pressione, scala analogica visiva, range di movimento e questionari specifici per la fibromialgia. Ci sarà una sola sessione di intervento. Il gruppo sperimentale riceverà un'infiltrazione anestetica ecoguidata del nervo frenico, mentre il gruppo di controllo riceverà un'infiltrazione con placebo. Verrà effettuato un follow-up di una settimana, con misurazioni intermedie, per valutare l'evoluzione della sensibilizzazione e della sintomatologia.
I risultati di questo studio consentiranno di stabilire il ruolo delle afferenze freniche nella sensibilizzazione della fibromialgia, consentendo così di specificare uno specifico target terapeutico (nervo frenico) nonché l'importanza del trattamento viscerale nei soggetti con fibromialgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
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Seville
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Dos Hermanas, Seville, Spagna, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
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Lebrija, Seville, Spagna, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
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Sevilla, Seville, Spagna, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Maggiori di 18 anni e minori di 64 anni
- Diagnosi di fibromialgia
- Qualsiasi disturbo viscerale peridiaframmatico diagnosticato dal rispettivo specialista.
- Che il soggetto accetti di partecipare al progetto firmando il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie reumatiche.
- Malattia neurologica degenerativa.
- Disturbo psichiatrico maggiore
- Deterioramento cognitivo
- Soggetto non collaborativo
- Qualsiasi condizione medica che influenza la valutazione sensoriale
- Controindicazione all'infiltrazione del nervo frenico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infiltrazione di anestetici del nervo frenico
L'intervento sperimentale consisterà nel blocco anestetico ecoguidato del nervo frenico a livello laterocervicale sopraclavicolare con 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore 2% per infiltrazione cutanea e 3 ml di bupivacaina senza vasocostrittore 0,25% per blocco neurale, facendo circondare l'anestetico locale il nervo tra il muscolo scaleno anteriore e il muscolo sternocleidomastoideo.
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L'intervento sperimentale consisterà nel blocco anestetico ecoguidato del nervo frenico a livello laterocervicale sopraclavicolare con 1 ml di lidocaina senza vasocostrittore 2% per infiltrazione cutanea e 3 ml di bupivacaina senza vasocostrittore 0,25% per blocco neurale, facendo circondare l'anestetico locale il nervo tra il muscolo scaleno anteriore e il muscolo sternocleidomastoideo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Infiltrazione sierica fisiologica
L'intervento con placebo sarà simile in relazione alla lidocaina al 2% senza vasocostrittore per la pelle, ma verrà eseguita una puntura ecoguidata a livello del tessuto cellulare sottocutaneo iniettando 3 ml di soluzione fisiologica.
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L'intervento con placebo sarà simile in relazione alla lidocaina al 2% senza vasocostrittore per la pelle, ma verrà eseguita una puntura ecoguidata a livello del tessuto cellulare sottocutaneo iniettando 3 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Algometria
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 giorni e 7 giorni
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Soglia del dolore da pressione negli specifici 18 punti teneri nella fibromialgia.
I livelli di PPT definiti come la pressione minima necessaria per evocare il dolore saranno valutati utilizzando un algometro di pressione elettronico palmare.
Cambiamento rispetto al basale in algometria.
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Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 giorni e 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
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Scala del Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement), che va da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio).
Sarà valutato verbalmente.
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Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
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Dolore percepito.
L'intensità del dolore auto-percepita sarà valutata da una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore possibile.
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Pre-intervento. Post-intervento: 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni
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Questionario per il sondaggio sulla fibromialgia
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 7 giorni.
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Questionario per il sondaggio sulla fibromialgia (questionario) (parti I e III).
Il questionario del sondaggio sulla fibromialgia verrà utilizzato nella versione spagnola.
Questo questionario valuta la gravità dei sintomi della fibromialgia.
La prima parte di questo questionario è costituita da 3 domande relative all'ultima settimana, a cui si deve rispondere con scale likert di 3 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
La terza parte di questo questionario è costituita da una localizzazione qualitativa del dolore nell'ultima settimana.
Un numero maggiore di regioni del corpo che soffrono di dolore costituisce un risultato peggiore.
Le parti II e IV del questionario non saranno considerate come una misura di esito poiché valutano rispettivamente periodi di 6 mesi e 3 mesi e la nostra misurazione post-intervento verrà eseguita solo 7 giorni dopo l'intervento, quindi queste parti del questionario non hanno interessi come misure di risultato.
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Pre-intervento. Post-intervento: 7 giorni.
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento: 7 giorni.
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Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (questionario).
Questo questionario valuta la difficoltà a svolgere determinate attività della vita quotidiana.
Sarà utilizzato nella versione spagnola.
Questo questionario valuta la gravità dei sintomi della fibromialgia.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Pre-intervento. Post-intervento: 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAINOMICS-fibromyalgia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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