Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phrenic nerve infiltration i fibromyalgi

25. februar 2024 opdateret af: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Freniske lidelser ved organisk og metabolisk sygdom: central sensibilisering - fibromyalgi

Det er kendt, at nociceptive afferenser ved viscerale smerter og viscerale lidelser øger sensibilisering hos personer, der lider af fibromyalgi. Disse patienter bruger til at præsentere viscerale komorbiditeter. Disse komorbiditeter omfatter peridiaphragmatiske organer, som forsynes af nerven phrenic blandt andre innerveringer. Det er kendt, at peridiaphragmatiske organer udløser refererede smerter i nakkeområdet, via de freniske nerver. Så de phreniske nociceptive afferenser kan bidrage til at øge sensibiliseringstilstanden ved fibromyalgi. Denne undersøgelse har til formål at analysere evnen af ​​phrenic nerve infiltration til at mindske sensibilisering hos personer, der lider af fibromyalgi, ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er et stort problem på grund af spørgsmål som indvirkningen på livskvaliteten og de dermed forbundne sundhedsmæssige og sociale omkostninger. Det er karakteriseret ved en generaliseret tilstand af sensibilisering, med et højt niveau af opfattet smerte, blandt andre funktioner. Perifere smertekilder forværrer potentielt den centrale sensibilisering og dens symptomer på kroniske diffuse muskuloskeletale smerter og hyperalgesi. Det har vist sig, at visceral smerte øger niveauet af central sensibilisering, der er typisk for syndromet. Så det er blevet hævdet, at systematisk vurdering og behandling af viscerale smertekomorbiditeter bør være en del af behandlingsstrategien ved fibromyalgi.

Patienter med fibromyalgi har viscerale komorbiditeter. Disse komorbiditeter omfatter peridiaphragmatiske organer, som forsynes af nerven phrenic blandt andre innerveringer. Det er kendt, at peridiaphragmatiske organer udløser refererede smerter i nakkeområdet, via de freniske nerver. Så de phreniske nociceptive afferenser kan bidrage til at øge sensibiliseringstilstanden ved fibromyalgi. Denne undersøgelse har til formål at analysere evnen af ​​infiltration af phrenic nerve til at mindske sensibilisering hos personer, der lider af fibromyalgi.

Til dette formål har efterforskerne til hensigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer virkningerne på smertetærskel til tryk, visuel analog skala, bevægelsesområde og fibromyalgispecifikke spørgeskemaer. Der vil kun være én interventionssession. Forsøgsgruppen får en ultralydsvejledt bedøvelsesinfiltration af phrenic nerve, mens kontrolgruppen får en placebo-infiltration. En uges opfølgning med mellemliggende målinger vil blive udført for at vurdere udviklingen af ​​sensibilisering og symptomatologi.

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at fastslå betydningen af ​​phrenic afferens i fibromyalgi sensibilisering og dermed gøre det muligt at specificere et specifikt terapeutisk mål (phrenic nerve) samt vigtigheden af ​​visceral behandling hos personer med fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
      • Lebrija, Seville, Spanien, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Over 18 og under 64 år
  • Diagnose af fibromyalgi
  • Enhver peridiafragmatisk visceral lidelse diagnosticeret af den respektive specialist.
  • At forsøgspersonen accepterer at deltage i projektet ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gigtsygdomme.
  • Degenerativ neurologisk sygdom.
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Kognitiv forringelse
  • Ikke-samarbejdsvilligt fag
  • Enhver medicinsk tilstand, der påvirker sensorisk evaluering
  • Kontraindikation til infiltration af phrenic nerve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phrenic nerve anæstetika infiltration
Den eksperimentelle intervention vil bestå af ultralydsstyret bedøvelsesblokade af nerven phrenic på det laterocervikale supraclavikulære niveau med 1 ml lidokain uden vasokonstriktor 2% til at infiltrere huden og 3ml bupivacain uden vasokonstriktor 0,25% til neural blokade, hvilket gør den lokale anæstetiske nerven mellem den forreste scalene-muskel og sternocleidomastoidmuskelen.
Den eksperimentelle intervention vil bestå af ultralydsstyret bedøvelsesblokade af nerven phrenic på det laterocervikale supraclavikulære niveau med 1 ml lidokain uden vasokonstriktor 2% til at infiltrere huden og 3ml bupivacain uden vasokonstriktor 0,25% til neural blokade, hvilket gør den lokale anæstetiske nerven mellem den forreste scalene-muskel og sternocleidomastoidmuskelen.
Andre navne:
  • Bupivacaine B. Braun 2,5 mg/ml
Placebo komparator: Fysiologisk seruminfiltration
Placebo-interventionen vil være ens i forhold til 2 % lidocain uden vasokonstriktor til huden, men en ultralydsvejledt punktering vil blive udført i niveau med det subkutane cellevæv ved indsprøjtning af 3 ml fysiologisk saltvand.
Placebo-interventionen vil være ens i forhold til 2 % lidocain uden vasokonstriktor til huden, men en ultralydsvejledt punktering vil blive udført i niveau med det subkutane cellevæv ved indsprøjtning af 3 ml fysiologisk saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algometri
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 dage og 7 dage
Tryksmertetærskel i de specifikke 18 ømme punkter ved fibromyalgi. PPT-niveauer defineret som det mindst nødvendige tryk for at fremkalde smerte vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer. Ændring fra baseline i algoritme.
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 dage og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement) skala, der spænder fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere). Det vil blive bedømt mundtligt.
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
Opfattet smerte. Selvopfattet smerteintensitet vil blive evalueret med en 0 til 10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den maksimalt mulige smerte.
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
Spørgeskema om fibromyalgi
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 7 dage.
Fibromyalgiundersøgelsesspørgeskema (Spørgeskema) (del I og III). Fibromyalgiundersøgelsesspørgeskemaet vil blive brugt i den spanske version. Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​fibromyalgisymptomer. Den første del af dette spørgeskema består af 3 spørgsmål relateret til den sidste uge, og de skal besvares med likert-skalaer på 3 point. Højere score indikerer højere handicap. Den tredje del af dette spørgeskema udgøres af en kvalitativ lokalisering af smerte i den sidste uge. Et større antal kropsregioner, der lider af smerte, udgør et værre resultat. Del II og IV af spørgeskemaet vil ikke blive betragtet som et resultatmål, da de evaluerer perioder på henholdsvis 6 måneder og 3 måneder, og vores post-interventionsmåling vil blive udført kun 7 dage efter intervention, så disse dele af spørgeskemaet har ingen interesse som resultatmål.
Forindgreb. Post-intervention: 7 dage.
Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 7 dage.
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (Spørgeskema). Dette spørgeskema evaluerer vanskeligheden ved at udvikle visse daglige aktiviteter. Det vil blive brugt i den spanske version. Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​fibromyalgisymptomer. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere handicap.
Forindgreb. Post-intervention: 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (fysiologisk saltvandsseruminfiltration)

Abonner