- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792774
Phrenic nerve infiltration i fibromyalgi
Freniske lidelser ved organisk og metabolisk sygdom: central sensibilisering - fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er et stort problem på grund af spørgsmål som indvirkningen på livskvaliteten og de dermed forbundne sundhedsmæssige og sociale omkostninger. Det er karakteriseret ved en generaliseret tilstand af sensibilisering, med et højt niveau af opfattet smerte, blandt andre funktioner. Perifere smertekilder forværrer potentielt den centrale sensibilisering og dens symptomer på kroniske diffuse muskuloskeletale smerter og hyperalgesi. Det har vist sig, at visceral smerte øger niveauet af central sensibilisering, der er typisk for syndromet. Så det er blevet hævdet, at systematisk vurdering og behandling af viscerale smertekomorbiditeter bør være en del af behandlingsstrategien ved fibromyalgi.
Patienter med fibromyalgi har viscerale komorbiditeter. Disse komorbiditeter omfatter peridiaphragmatiske organer, som forsynes af nerven phrenic blandt andre innerveringer. Det er kendt, at peridiaphragmatiske organer udløser refererede smerter i nakkeområdet, via de freniske nerver. Så de phreniske nociceptive afferenser kan bidrage til at øge sensibiliseringstilstanden ved fibromyalgi. Denne undersøgelse har til formål at analysere evnen af infiltration af phrenic nerve til at mindske sensibilisering hos personer, der lider af fibromyalgi.
Til dette formål har efterforskerne til hensigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer virkningerne på smertetærskel til tryk, visuel analog skala, bevægelsesområde og fibromyalgispecifikke spørgeskemaer. Der vil kun være én interventionssession. Forsøgsgruppen får en ultralydsvejledt bedøvelsesinfiltration af phrenic nerve, mens kontrolgruppen får en placebo-infiltration. En uges opfølgning med mellemliggende målinger vil blive udført for at vurdere udviklingen af sensibilisering og symptomatologi.
Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at fastslå betydningen af phrenic afferens i fibromyalgi sensibilisering og dermed gøre det muligt at specificere et specifikt terapeutisk mål (phrenic nerve) samt vigtigheden af visceral behandling hos personer med fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Lebrija, Seville, Spanien, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Over 18 og under 64 år
- Diagnose af fibromyalgi
- Enhver peridiafragmatisk visceral lidelse diagnosticeret af den respektive specialist.
- At forsøgspersonen accepterer at deltage i projektet ved at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre gigtsygdomme.
- Degenerativ neurologisk sygdom.
- Større psykiatrisk lidelse
- Kognitiv forringelse
- Ikke-samarbejdsvilligt fag
- Enhver medicinsk tilstand, der påvirker sensorisk evaluering
- Kontraindikation til infiltration af phrenic nerve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phrenic nerve anæstetika infiltration
Den eksperimentelle intervention vil bestå af ultralydsstyret bedøvelsesblokade af nerven phrenic på det laterocervikale supraclavikulære niveau med 1 ml lidokain uden vasokonstriktor 2% til at infiltrere huden og 3ml bupivacain uden vasokonstriktor 0,25% til neural blokade, hvilket gør den lokale anæstetiske nerven mellem den forreste scalene-muskel og sternocleidomastoidmuskelen.
|
Den eksperimentelle intervention vil bestå af ultralydsstyret bedøvelsesblokade af nerven phrenic på det laterocervikale supraclavikulære niveau med 1 ml lidokain uden vasokonstriktor 2% til at infiltrere huden og 3ml bupivacain uden vasokonstriktor 0,25% til neural blokade, hvilket gør den lokale anæstetiske nerven mellem den forreste scalene-muskel og sternocleidomastoidmuskelen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk seruminfiltration
Placebo-interventionen vil være ens i forhold til 2 % lidocain uden vasokonstriktor til huden, men en ultralydsvejledt punktering vil blive udført i niveau med det subkutane cellevæv ved indsprøjtning af 3 ml fysiologisk saltvand.
|
Placebo-interventionen vil være ens i forhold til 2 % lidocain uden vasokonstriktor til huden, men en ultralydsvejledt punktering vil blive udført i niveau med det subkutane cellevæv ved indsprøjtning af 3 ml fysiologisk saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometri
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 dage og 7 dage
|
Tryksmertetærskel i de specifikke 18 ømme punkter ved fibromyalgi.
PPT-niveauer defineret som det mindst nødvendige tryk for at fremkalde smerte vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer.
Ændring fra baseline i algoritme.
|
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 dage og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement) skala, der spænder fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
Det vil blive bedømt mundtligt.
|
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
|
Opfattet smerte.
Selvopfattet smerteintensitet vil blive evalueret med en 0 til 10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den maksimalt mulige smerte.
|
Forindgreb. Post-intervention: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage og 7 dage
|
|
Spørgeskema om fibromyalgi
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 7 dage.
|
Fibromyalgiundersøgelsesspørgeskema (Spørgeskema) (del I og III).
Fibromyalgiundersøgelsesspørgeskemaet vil blive brugt i den spanske version.
Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af fibromyalgisymptomer.
Den første del af dette spørgeskema består af 3 spørgsmål relateret til den sidste uge, og de skal besvares med likert-skalaer på 3 point.
Højere score indikerer højere handicap.
Den tredje del af dette spørgeskema udgøres af en kvalitativ lokalisering af smerte i den sidste uge.
Et større antal kropsregioner, der lider af smerte, udgør et værre resultat.
Del II og IV af spørgeskemaet vil ikke blive betragtet som et resultatmål, da de evaluerer perioder på henholdsvis 6 måneder og 3 måneder, og vores post-interventionsmåling vil blive udført kun 7 dage efter intervention, så disse dele af spørgeskemaet har ingen interesse som resultatmål.
|
Forindgreb. Post-intervention: 7 dage.
|
|
Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Forindgreb. Post-intervention: 7 dage.
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (Spørgeskema).
Dette spørgeskema evaluerer vanskeligheden ved at udvikle visse daglige aktiviteter.
Det vil blive brugt i den spanske version.
Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af fibromyalgisymptomer.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere handicap.
|
Forindgreb. Post-intervention: 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo (fysiologisk saltvandsseruminfiltration)
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Tunis UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkRekrutteringSund og rask | Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)Danmark
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Kaj Winther HansenAfsluttetLivskvalitet | Artralgi | Stivhed af uspecificeret led, ikke klassificeret andetsteds | Forstyrrelse af aktivitet og opmærksomhedDanmark