- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792774
Infiltração do Nervo Frênico na Fibromialgia
Aferências frênicas em doenças orgânicas e metabólicas: sensibilização central - fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é um grande problema devido a questões como o impacto na qualidade de vida e os custos sociais e de saúde associados. Caracteriza-se por um estado generalizado de sensibilização, com alto nível de dor percebida, entre outras características. Fontes de dor periférica potencialmente exacerbam a sensibilização central e seus sintomas de dor musculoesquelética difusa crônica e hiperalgesia. Foi demonstrado que a dor visceral aumenta o nível de sensibilização central típico da síndrome. Assim, afirma-se que a avaliação sistemática e o tratamento das comorbidades da dor visceral devem fazer parte da estratégia de tratamento da fibromialgia.
Pacientes com fibromialgia apresentam comorbidades viscerais. Essas comorbidades incluem a dos órgãos peridiafragmáticos, que são supridos pelo nervo frênico entre outras inervações. Sabe-se que os órgãos peridiafragmáticos desencadeiam dor referida na região do pescoço, via nervos frênicos. Assim, as aferências nociceptivas frênicas podem estar contribuindo para potencializar o estado de sensibilização na fibromialgia. Este estudo tem como objetivo analisar a capacidade da infiltração do nervo frênico em diminuir a sensibilização em indivíduos com fibromialgia.
Para este efeito, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado, avaliando os efeitos no limiar de dor à pressão, escala visual analógica, amplitude de movimento e questionários específicos para fibromialgia. Haverá apenas uma sessão de intervenção. O grupo experimental receberá uma infiltração anestésica guiada por ultrassom do nervo frênico, enquanto o grupo controle receberá uma infiltração placebo. Será feito um seguimento de uma semana, com medições intermédias, para avaliar a evolução da sensibilização e sintomatologia.
Os resultados deste estudo permitirão estabelecer o papel das aferências frênicas na sensibilização da fibromialgia, permitindo assim especificar um alvo terapêutico específico (nervo frênico), bem como a importância do tratamento visceral em indivíduos com fibromialgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Número de telefone: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
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Contato:
- José Manuel López Millán
- Número de telefone: 0034 616064122
-
-
Seville
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Dos Hermanas, Seville, Espanha, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
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Contato:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Número de telefone: 0034 689712976
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Lebrija, Seville, Espanha, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
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Contato:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- Número de telefone: 0034 680841689
-
Sevilla, Seville, Espanha, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
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Contato:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Número de telefone: 0034 689712976
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Maiores de 18 e menores de 64 anos
- Diagnóstico de Fibromialgia
- Qualquer distúrbio visceral peridiafragmático diagnosticado pelo respectivo especialista.
- Que o sujeito concorda em participar do projeto assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outras doenças reumáticas.
- Doença neurológica degenerativa.
- Transtorno psiquiátrico grave
- Deterioração cognitiva
- Sujeito não cooperativo
- Qualquer condição médica que afete a avaliação sensorial
- Contraindicação à infiltração do nervo frênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração de anestésicos do nervo frênico
A intervenção experimental consistirá em bloqueio anestésico guiado por ultrassom do nervo frênico no nível laterocervical supraclavicular com 1 ml de lidocaína sem vasoconstritor 2% para infiltrar a pele e 3ml de bupivacaína sem vasoconstritor 0,25% para bloqueio neural, tornando o anestésico local envolvente o nervo entre o músculo escaleno anterior e o músculo esternocleidomastóideo.
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A intervenção experimental consistirá em bloqueio anestésico guiado por ultrassom do nervo frênico no nível laterocervical supraclavicular com 1 ml de lidocaína sem vasoconstritor 2% para infiltrar a pele e 3ml de bupivacaína sem vasoconstritor 0,25% para bloqueio neural, tornando o anestésico local envolvente o nervo entre o músculo escaleno anterior e o músculo esternocleidomastóideo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infiltração de soro fisiológico
A intervenção placebo será semelhante em relação à lidocaína a 2% sem vasoconstritor para a pele, mas será realizada punção guiada por ultrassom no nível do tecido celular subcutâneo com injeção de 3 ml de soro fisiológico.
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A intervenção placebo será semelhante em relação à lidocaína a 2% sem vasoconstritor para a pele, mas será realizada punção guiada por ultrassom no nível do tecido celular subcutâneo com injeção de 3 ml de soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algometria
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 dias e 7 dias
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Limiar de dor à pressão nos 18 tender points específicos na fibromialgia.
Os níveis de PPT definidos como a pressão mínima necessária para evocar a dor serão avaliados usando um algômetro de pressão eletrônico portátil.
Mudança da linha de base em algometria.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 dias e 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
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Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-Improvement), variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Será avaliado verbalmente.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
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Dor percebida.
A intensidade da dor autopercebida será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (NPRS) de 0 a 10, onde 0 denota ausência de dor e 10 denota a dor máxima possível.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
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Questionário de pesquisa de fibromialgia
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 7 dias.
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Fibromyalgia Survey Questionnaire (Questionário) (partes I e III).
O Fibromyalgia Survey Questionnaire será usado na versão em espanhol.
Este questionário avalia a gravidade dos sintomas da fibromialgia.
A primeira parte deste questionário é constituída por 3 questões relativas à última semana, e devem ser respondidas por escalas likert de 3 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
A terceira parte deste questionário é constituída por uma localização qualitativa da dor na última semana.
Um maior número de regiões do corpo que sofrem de dor constitui um pior resultado.
As partes II e IV do questionário não serão consideradas como uma medida de resultado, pois avaliam períodos de 6 meses e 3 meses, respectivamente, e nossa medição pós-intervenção será realizada apenas 7 dias após a intervenção, portanto, essas partes do questionário não têm juros como medidas de resultado.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 7 dias.
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Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 7 dias.
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (Questionário).
Este questionário avalia a dificuldade para desenvolver determinadas atividades da vida diária.
Ele será usado na versão em espanhol.
Este questionário avalia a gravidade dos sintomas da fibromialgia.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Pré-intervenção. Pós-intervenção: 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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