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Infiltração do Nervo Frênico na Fibromialgia

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Aferências frênicas em doenças orgânicas e metabólicas: sensibilização central - fibromialgia

Sabe-se que as aferências nociceptivas na dor visceral e distúrbios viscerais aumentam a sensibilização em indivíduos que sofrem de fibromialgia. Esses pacientes costumam apresentar comorbidades viscerais. Essas comorbidades incluem a dos órgãos peridiafragmáticos, que são supridos pelo nervo frênico entre outras inervações. Sabe-se que os órgãos peridiafragmáticos desencadeiam dor referida na região do pescoço, via nervos frênicos. Assim, as aferências nociceptivas frênicas podem estar contribuindo para potencializar o estado de sensibilização na fibromialgia. Este estudo tem como objetivo analisar a capacidade da infiltração do nervo frênico em diminuir a sensibilização em indivíduos com fibromialgia, por meio de um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibromialgia é um grande problema devido a questões como o impacto na qualidade de vida e os custos sociais e de saúde associados. Caracteriza-se por um estado generalizado de sensibilização, com alto nível de dor percebida, entre outras características. Fontes de dor periférica potencialmente exacerbam a sensibilização central e seus sintomas de dor musculoesquelética difusa crônica e hiperalgesia. Foi demonstrado que a dor visceral aumenta o nível de sensibilização central típico da síndrome. Assim, afirma-se que a avaliação sistemática e o tratamento das comorbidades da dor visceral devem fazer parte da estratégia de tratamento da fibromialgia.

Pacientes com fibromialgia apresentam comorbidades viscerais. Essas comorbidades incluem a dos órgãos peridiafragmáticos, que são supridos pelo nervo frênico entre outras inervações. Sabe-se que os órgãos peridiafragmáticos desencadeiam dor referida na região do pescoço, via nervos frênicos. Assim, as aferências nociceptivas frênicas podem estar contribuindo para potencializar o estado de sensibilização na fibromialgia. Este estudo tem como objetivo analisar a capacidade da infiltração do nervo frênico em diminuir a sensibilização em indivíduos com fibromialgia.

Para este efeito, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado, avaliando os efeitos no limiar de dor à pressão, escala visual analógica, amplitude de movimento e questionários específicos para fibromialgia. Haverá apenas uma sessão de intervenção. O grupo experimental receberá uma infiltração anestésica guiada por ultrassom do nervo frênico, enquanto o grupo controle receberá uma infiltração placebo. Será feito um seguimento de uma semana, com medições intermédias, para avaliar a evolução da sensibilização e sintomatologia.

Os resultados deste estudo permitirão estabelecer o papel das aferências frênicas na sensibilização da fibromialgia, permitindo assim especificar um alvo terapêutico específico (nervo frênico), bem como a importância do tratamento visceral em indivíduos com fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
  • Número de telefone: 0034 954486524
  • E-mail: angeloliva@us.es

Locais de estudo

      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
        • Contato:
          • José Manuel López Millán
          • Número de telefone: 0034 616064122
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Espanha, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
        • Contato:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Número de telefone: 0034 689712976
      • Lebrija, Seville, Espanha, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
        • Contato:
          • Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
          • Número de telefone: 0034 680841689
      • Sevilla, Seville, Espanha, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla
        • Contato:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Número de telefone: 0034 689712976

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Maiores de 18 e menores de 64 anos
  • Diagnóstico de Fibromialgia
  • Qualquer distúrbio visceral peridiafragmático diagnosticado pelo respectivo especialista.
  • Que o sujeito concorda em participar do projeto assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças reumáticas.
  • Doença neurológica degenerativa.
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Deterioração cognitiva
  • Sujeito não cooperativo
  • Qualquer condição médica que afete a avaliação sensorial
  • Contraindicação à infiltração do nervo frênico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infiltração de anestésicos do nervo frênico
A intervenção experimental consistirá em bloqueio anestésico guiado por ultrassom do nervo frênico no nível laterocervical supraclavicular com 1 ml de lidocaína sem vasoconstritor 2% para infiltrar a pele e 3ml de bupivacaína sem vasoconstritor 0,25% para bloqueio neural, tornando o anestésico local envolvente o nervo entre o músculo escaleno anterior e o músculo esternocleidomastóideo.
A intervenção experimental consistirá em bloqueio anestésico guiado por ultrassom do nervo frênico no nível laterocervical supraclavicular com 1 ml de lidocaína sem vasoconstritor 2% para infiltrar a pele e 3ml de bupivacaína sem vasoconstritor 0,25% para bloqueio neural, tornando o anestésico local envolvente o nervo entre o músculo escaleno anterior e o músculo esternocleidomastóideo.
Outros nomes:
  • Bupivacaína B. Braun 2,5 mg/ml
Comparador de Placebo: Infiltração de soro fisiológico
A intervenção placebo será semelhante em relação à lidocaína a 2% sem vasoconstritor para a pele, mas será realizada punção guiada por ultrassom no nível do tecido celular subcutâneo com injeção de 3 ml de soro fisiológico.
A intervenção placebo será semelhante em relação à lidocaína a 2% sem vasoconstritor para a pele, mas será realizada punção guiada por ultrassom no nível do tecido celular subcutâneo com injeção de 3 ml de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algometria
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 dias e 7 dias
Limiar de dor à pressão nos 18 tender points específicos na fibromialgia. Os níveis de PPT definidos como a pressão mínima necessária para evocar a dor serão avaliados usando um algômetro de pressão eletrônico portátil. Mudança da linha de base em algometria.
Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 dias e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
Escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-Improvement), variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Será avaliado verbalmente.
Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
Dor percebida. A intensidade da dor autopercebida será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (NPRS) de 0 a 10, onde 0 denota ausência de dor e 10 denota a dor máxima possível.
Pré-intervenção. Pós-intervenção: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias
Questionário de pesquisa de fibromialgia
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 7 dias.
Fibromyalgia Survey Questionnaire (Questionário) (partes I e III). O Fibromyalgia Survey Questionnaire será usado na versão em espanhol. Este questionário avalia a gravidade dos sintomas da fibromialgia. A primeira parte deste questionário é constituída por 3 questões relativas à última semana, e devem ser respondidas por escalas likert de 3 pontos. Pontuações mais altas indicam maior incapacidade. A terceira parte deste questionário é constituída por uma localização qualitativa da dor na última semana. Um maior número de regiões do corpo que sofrem de dor constitui um pior resultado. As partes II e IV do questionário não serão consideradas como uma medida de resultado, pois avaliam períodos de 6 meses e 3 meses, respectivamente, e nossa medição pós-intervenção será realizada apenas 7 dias após a intervenção, portanto, essas partes do questionário não têm juros como medidas de resultado.
Pré-intervenção. Pós-intervenção: 7 dias.
Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: Pré-intervenção. Pós-intervenção: 7 dias.
Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (Questionário). Este questionário avalia a dificuldade para desenvolver determinadas atividades da vida diária. Ele será usado na versão em espanhol. Este questionário avalia a gravidade dos sintomas da fibromialgia. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Pré-intervenção. Pós-intervenção: 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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