Infiltrace frenického nervu u fibromyalgie
Frenické aference u organického a metabolického onemocnění: centrální senzibilizace - fibromyalgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je hlavním problémem kvůli problémům, jako je dopad na kvalitu života a související zdravotní a sociální náklady. Vyznačuje se generalizovaným stavem senzibilizace, mimo jiné s vysokou úrovní vnímané bolesti. Zdroje periferní bolesti potenciálně zhoršují centrální senzibilizaci a její příznaky chronické difuzní muskuloskeletální bolesti a hyperalgezie. Bylo prokázáno, že viscerální bolest zvyšuje úroveň centrální senzibilizace typickou pro syndrom. Bylo tedy tvrzeno, že systematické hodnocení a léčba komorbidit viscerální bolesti by měla být součástí strategie léčby fibromyalgie.
Pacienti s fibromyalgií mají viscerální komorbidity. Mezi tyto komorbidity patří onemocnění peridiafragmatických orgánů, které jsou kromě jiných inervací zásobovány bráničním nervem. Je známo, že peridiafragmatické orgány spouštějí prostřednictvím bráničních nervů přenesenou bolest v oblasti krku. Takže frenické nociceptivní aference mohou přispívat ke zvýšení stavu senzibilizace u fibromyalgie. Tato studie si klade za cíl analyzovat schopnost infiltrace bráničního nervu snížit senzibilizaci u subjektů trpících fibromyalgií.
Za tímto účelem mají výzkumníci v úmyslu provést randomizovanou klinickou studii, která bude hodnotit účinky na práh bolesti vůči tlaku, vizuální analogovou škálu, rozsah pohybu a dotazníky specifické pro fibromyalgii. Intervenční sezení bude pouze jedno. Experimentální skupina dostane ultrazvukem řízenou anestetickou infiltraci bráničního nervu, zatímco kontrolní skupina dostane infiltraci placebem. K posouzení vývoje senzibilizace a symptomatologie bude provedeno jednotýdenní sledování s mezilehlými měřeními.
Výsledky této studie umožní stanovit roli frenických aferencí při senzibilizaci fibromyalgie, a tím umožnit specifikaci specifického terapeutického cíle (frenického nervu) a také důležitosti viscerální léčby u jedinců s fibromyalgií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Španělsko, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Lebrija, Seville, Španělsko, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Sevilla, Seville, Španělsko, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Nad 18 a do 64 let
- Diagnóza fibromyalgie
- Jakákoli peridiafragmatická viscerální porucha diagnostikovaná příslušným specialistou.
- Že subjekt souhlasí s účastí na projektu podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jiná revmatická onemocnění.
- Degenerativní neurologické onemocnění.
- Závažná psychiatrická porucha
- Kognitivní zhoršení
- Nespolupracující subjekt
- Jakýkoli zdravotní stav ovlivňující smyslové hodnocení
- Kontraindikace infiltrace bráničního nervu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrace anestetik bráničního nervu
Experimentální intervence se bude skládat z ultrazvukově řízené anestetické blokády bráničního nervu na laterocervikální supraklavikulární úrovni s 1 ml lidokainu bez vazokonstriktoru 2 % pro infiltraci kůže a 3 ml bupivakainu bez vazokonstriktoru 0,25 % pro neurální blokádu, čímž se lokální anestetikum obklopí nerv mezi předním m. scalene a m. sternocleidomastoideus.
|
Experimentální intervence se bude skládat z ultrazvukově řízené anestetické blokády bráničního nervu na laterocervikální supraklavikulární úrovni s 1 ml lidokainu bez vazokonstriktoru 2 % pro infiltraci kůže a 3 ml bupivakainu bez vazokonstriktoru 0,25 % pro neurální blokádu, čímž se lokální anestetikum obklopí nerv mezi předním m. scalene a m. sternocleidomastoideus.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fyziologická infiltrace séra
Placebová intervence bude podobná ve vztahu k 2% lidokainu bez vazokonstriktoru pro kůži, ale bude provedena ultrazvukem řízená punkce na úrovni podkožní buněčné tkáně injekcí 3 ml fyziologického roztoku.
|
Placebová intervence bude podobná ve vztahu k 2% lidokainu bez vazokonstriktoru pro kůži, ale bude provedena ultrazvukem řízená punkce na úrovni podkožní buněčné tkáně injekcí 3 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algometrie
Časové okno: Předzásah. Po zákroku: 1 hodina, 3 dny a 7 dní
|
Práh tlakové bolesti ve specifických 18 citlivých bodech u fibromyalgie.
Hladiny PPT definované jako minimální nutný tlak k vyvolání bolesti budou vyhodnoceny pomocí ručního elektronického tlakového algometru.
Změna od základní linie v algometrii.
|
Předzásah. Po zákroku: 1 hodina, 3 dny a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 7 dní
|
Stupnice celkového dojmu zlepšení (PGI-Improvement) pacienta, v rozsahu od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Bude hodnoceno slovně.
|
Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 7 dní
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 7 dní
|
Vnímaná bolest.
Vlastní vnímaná intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální možnou bolest.
|
Předzásah. Po zásahu: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 7 dní
|
|
Dotazník průzkumu fibromyalgie
Časové okno: Předzásah. Po zákroku: 7 dní.
|
Fibromyalgia Survey Questionnaire (Dotazník) (část I a III).
Fibromyalgia Survey Questionnaire bude použit ve španělské verzi.
Tento dotazník hodnotí závažnost příznaků fibromyalgie.
První část tohoto dotazníku tvoří 3 otázky vztahující se k minulému týdnu a je třeba na ně odpovědět likertovou škálou po 3 bodech.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
Třetí část tohoto dotazníku tvoří kvalitativní lokalizace bolesti v posledním týdnu.
Vyšší počet oblastí těla trpících bolestí představuje horší výsledek.
Části II a IV dotazníku nebudou považovány za výstupní měřítko, protože hodnotí období 6 měsíců a 3 měsíce a naše postintervenční měření bude provedeno pouhých 7 dní po intervenci, takže tyto části dotazníku nemají žádné úrok jako měřítko výsledku.
|
Předzásah. Po zákroku: 7 dní.
|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Předzásah. Po zákroku: 7 dní.
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (dotazník).
Tento dotazník hodnotí obtížnost rozvoje určitých činností každodenního života.
Bude použit ve španělské verzi.
Tento dotazník hodnotí závažnost příznaků fibromyalgie.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
|
Předzásah. Po zákroku: 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .