Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwerchfellinfiltration bei Fibromyalgie

25. Februar 2024 aktualisiert von: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Phrenische Afferenzen bei organischen und metabolischen Erkrankungen: Zentrale Sensibilisierung – Fibromyalgie

Es ist bekannt, dass nozizeptive Afferenzen bei viszeralen Schmerzen und viszeralen Störungen die Sensibilisierung bei an Fibromyalgie leidenden Personen erhöhen. Diese Patienten weisen üblicherweise viszerale Komorbiditäten auf. Zu diesen Komorbiditäten gehören die peridiaphragmatischen Organe, die unter anderem vom N. phrenicus versorgt werden. Es ist bekannt, dass peridiaphragmatische Organe über die Zwerchfellnerven ausstrahlende Schmerzen im Nackenbereich auslösen. So können die phrenischen nozizeptiven Afferenzen dazu beitragen, den Sensibilisierungszustand bei Fibromyalgie zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit der Zwerchfellinfiltration zur Verringerung der Sensibilisierung bei Patienten, die an Fibromyalgie leiden, mittels einer randomisierten kontrollierten Studie zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist aufgrund von Problemen wie der Auswirkung auf die Lebensqualität und den damit verbundenen gesundheitlichen und sozialen Kosten ein großes Problem. Sie ist gekennzeichnet durch einen generalisierten Sensibilisierungszustand, unter anderem mit einem hohen Schmerzempfinden. Periphere Schmerzquellen verstärken möglicherweise die zentrale Sensibilisierung und ihre Symptome von chronischen diffusen muskuloskelettalen Schmerzen und Hyperalgesie. Es hat sich gezeigt, dass viszeraler Schmerz die syndromtypische zentrale Sensibilisierung verstärkt. Daher wurde behauptet, dass eine systematische Bewertung und Behandlung von viszeralen Schmerzkomorbiditäten Teil der Behandlungsstrategie bei Fibromyalgie sein sollte.

Patienten mit Fibromyalgie weisen viszerale Komorbiditäten auf. Zu diesen Komorbiditäten gehören die peridiaphragmatischen Organe, die unter anderem vom N. phrenicus versorgt werden. Es ist bekannt, dass peridiaphragmatische Organe über die Zwerchfellnerven ausstrahlende Schmerzen im Nackenbereich auslösen. So können die phrenischen nozizeptiven Afferenzen dazu beitragen, den Sensibilisierungszustand bei Fibromyalgie zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit der Zwerchfellinfiltration zu analysieren, die Sensibilisierung bei Patienten mit Fibromyalgie zu verringern.

Zu diesem Zweck beabsichtigen die Forscher, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle, die visuelle Analogskala, den Bewegungsbereich und Fibromyalgie-spezifische Fragebögen bewertet werden. Es findet nur eine Interventionssitzung statt. Die Versuchsgruppe erhält eine ultraschallgesteuerte Anästhesieinfiltration des Zwerchfellnervs, während die Kontrollgruppe eine Placeboinfiltration erhält. Eine einwöchige Nachsorge mit Zwischenmessungen wird durchgeführt, um die Entwicklung der Sensibilisierung und Symptomatik zu beurteilen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Rolle phrenischer Afferenzen bei der Fibromyalgie-Sensibilisierung zu bestimmen, wodurch es möglich wird, ein spezifisches therapeutisches Ziel (Zwerchfellnerv) sowie die Bedeutung einer viszeralen Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie zu spezifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
      • Lebrija, Seville, Spanien, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Über 18 und unter 64 Jahre alt
  • Diagnose Fibromyalgie
  • Jede vom jeweiligen Facharzt diagnostizierte peridiaphragmatische viszerale Störung.
  • Dass der Proband sich bereit erklärt, an dem Projekt teilzunehmen, indem er die Einverständniserklärung unterschreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatische Erkrankungen.
  • Degenerative neurologische Erkrankung.
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Kognitive Verschlechterung
  • Nicht kooperatives Thema
  • Jeder medizinische Zustand, der die sensorische Bewertung beeinträchtigt
  • Kontraindikation für die Infiltration des N. phrenicus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phrenicus-Anästhetika-Infiltration
Die experimentelle Intervention besteht aus einer ultraschallgesteuerten anästhetischen Blockade des N. phrenicus auf laterozervikaler supraklavikulärer Ebene mit 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor 2 % zur Infiltration der Haut und 3 ml Bupivacain ohne Vasokonstriktor 0,25 % zur neuralen Blockade, wodurch das Lokalanästhetikum umgeben wird der Nerv zwischen M. scalenus anterior und M. sternocleidomastoideus.
Die experimentelle Intervention besteht aus einer ultraschallgesteuerten anästhetischen Blockade des N. phrenicus auf laterozervikaler supraklavikulärer Ebene mit 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor 2 % zur Infiltration der Haut und 3 ml Bupivacain ohne Vasokonstriktor 0,25 % zur neuralen Blockade, wodurch das Lokalanästhetikum umgeben wird der Nerv zwischen M. scalenus anterior und M. sternocleidomastoideus.
Andere Namen:
  • Bupivacain B. Braun 2,5 mg/ml
Placebo-Komparator: Physiologische Seruminfiltration
Die Placebo-Intervention wird in Bezug auf 2% Lidocain ohne Vasokonstriktor für die Haut ähnlich sein, aber eine ultraschallgesteuerte Punktion wird auf der Ebene des subkutanen Zellgewebes durch Injektion von 3 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
Die Placebo-Intervention wird in Bezug auf 2% Lidocain ohne Vasokonstriktor für die Haut ähnlich sein, aber eine ultraschallgesteuerte Punktion wird auf der Ebene des subkutanen Zellgewebes durch Injektion von 3 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometrie
Zeitfenster: Präintervention. Post-Intervention: 1 Stunde, 3 Tage und 7 Tage
Druckschmerzschwelle in den spezifischen 18 Tender Points bei Fibromyalgie. PPT-Werte, definiert als der minimal notwendige Druck, um Schmerzen hervorzurufen, werden mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer bewertet. Änderung von der Basislinie in der Algometrie.
Präintervention. Post-Intervention: 1 Stunde, 3 Tage und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement)-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Es wird mündlich beurteilt.
Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
Empfundener Schmerz. Die selbst wahrgenommene Schmerzintensität wird anhand einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximal möglichen Schmerz bedeutet.
Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
Fragebogen zur Fibromyalgie-Umfrage
Zeitfenster: Präintervention. Nach dem Eingriff: 7 Tage.
Fibromyalgie-Umfragefragebogen (Fragebogen) (Teile I und III). Der Fibromyalgie-Umfragefragebogen wird in der spanischen Version verwendet. Dieser Fragebogen bewertet die Schwere der Fibromyalgie-Symptome. Der erste Teil dieses Fragebogens besteht aus 3 Fragen, die sich auf die letzte Woche beziehen, und sie müssen anhand einer Likert-Skala von 3 Punkten beantwortet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behinderung hin. Der dritte Teil dieses Fragebogens besteht aus einer qualitativen Schmerzlokalisation in der letzten Woche. Eine höhere Anzahl an schmerzenden Körperregionen stellt ein schlechteres Ergebnis dar. Die Teile II und IV des Fragebogens werden nicht als Ergebnismessung betrachtet, da sie Zeiträume von 6 Monaten bzw. 3 Monaten auswerten und unsere Post-Interventionsmessung nur 7 Tage nach der Intervention durchgeführt wird, sodass diese Teile des Fragebogens keine haben Zinsen als Ergebnismaße.
Präintervention. Nach dem Eingriff: 7 Tage.
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Präintervention. Nach dem Eingriff: 7 Tage.
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (Fragebogen). Dieser Fragebogen bewertet die Schwierigkeit, bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens zu entwickeln. Es wird in der spanischen Version verwendet. Dieser Fragebogen bewertet die Schwere der Fibromyalgie-Symptome. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen.
Präintervention. Nach dem Eingriff: 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo (Seruminfiltration mit physiologischer Kochsalzlösung)

Abonnieren