- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792774
Zwerchfellinfiltration bei Fibromyalgie
Phrenische Afferenzen bei organischen und metabolischen Erkrankungen: Zentrale Sensibilisierung – Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist aufgrund von Problemen wie der Auswirkung auf die Lebensqualität und den damit verbundenen gesundheitlichen und sozialen Kosten ein großes Problem. Sie ist gekennzeichnet durch einen generalisierten Sensibilisierungszustand, unter anderem mit einem hohen Schmerzempfinden. Periphere Schmerzquellen verstärken möglicherweise die zentrale Sensibilisierung und ihre Symptome von chronischen diffusen muskuloskelettalen Schmerzen und Hyperalgesie. Es hat sich gezeigt, dass viszeraler Schmerz die syndromtypische zentrale Sensibilisierung verstärkt. Daher wurde behauptet, dass eine systematische Bewertung und Behandlung von viszeralen Schmerzkomorbiditäten Teil der Behandlungsstrategie bei Fibromyalgie sein sollte.
Patienten mit Fibromyalgie weisen viszerale Komorbiditäten auf. Zu diesen Komorbiditäten gehören die peridiaphragmatischen Organe, die unter anderem vom N. phrenicus versorgt werden. Es ist bekannt, dass peridiaphragmatische Organe über die Zwerchfellnerven ausstrahlende Schmerzen im Nackenbereich auslösen. So können die phrenischen nozizeptiven Afferenzen dazu beitragen, den Sensibilisierungszustand bei Fibromyalgie zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit der Zwerchfellinfiltration zu analysieren, die Sensibilisierung bei Patienten mit Fibromyalgie zu verringern.
Zu diesem Zweck beabsichtigen die Forscher, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle, die visuelle Analogskala, den Bewegungsbereich und Fibromyalgie-spezifische Fragebögen bewertet werden. Es findet nur eine Interventionssitzung statt. Die Versuchsgruppe erhält eine ultraschallgesteuerte Anästhesieinfiltration des Zwerchfellnervs, während die Kontrollgruppe eine Placeboinfiltration erhält. Eine einwöchige Nachsorge mit Zwischenmessungen wird durchgeführt, um die Entwicklung der Sensibilisierung und Symptomatik zu beurteilen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Rolle phrenischer Afferenzen bei der Fibromyalgie-Sensibilisierung zu bestimmen, wodurch es möglich wird, ein spezifisches therapeutisches Ziel (Zwerchfellnerv) sowie die Bedeutung einer viszeralen Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie zu spezifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefonnummer: 0034 954486524
- E-Mail: angeloliva@us.es
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
Kontakt:
- José Manuel López Millán
- Telefonnummer: 0034 616064122
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
Lebrija, Seville, Spanien, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Kontakt:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- Telefonnummer: 0034 680841689
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Über 18 und unter 64 Jahre alt
- Diagnose Fibromyalgie
- Jede vom jeweiligen Facharzt diagnostizierte peridiaphragmatische viszerale Störung.
- Dass der Proband sich bereit erklärt, an dem Projekt teilzunehmen, indem er die Einverständniserklärung unterschreibt.
Ausschlusskriterien:
- Andere rheumatische Erkrankungen.
- Degenerative neurologische Erkrankung.
- Schwere psychiatrische Störung
- Kognitive Verschlechterung
- Nicht kooperatives Thema
- Jeder medizinische Zustand, der die sensorische Bewertung beeinträchtigt
- Kontraindikation für die Infiltration des N. phrenicus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phrenicus-Anästhetika-Infiltration
Die experimentelle Intervention besteht aus einer ultraschallgesteuerten anästhetischen Blockade des N. phrenicus auf laterozervikaler supraklavikulärer Ebene mit 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor 2 % zur Infiltration der Haut und 3 ml Bupivacain ohne Vasokonstriktor 0,25 % zur neuralen Blockade, wodurch das Lokalanästhetikum umgeben wird der Nerv zwischen M. scalenus anterior und M. sternocleidomastoideus.
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Die experimentelle Intervention besteht aus einer ultraschallgesteuerten anästhetischen Blockade des N. phrenicus auf laterozervikaler supraklavikulärer Ebene mit 1 ml Lidocain ohne Vasokonstriktor 2 % zur Infiltration der Haut und 3 ml Bupivacain ohne Vasokonstriktor 0,25 % zur neuralen Blockade, wodurch das Lokalanästhetikum umgeben wird der Nerv zwischen M. scalenus anterior und M. sternocleidomastoideus.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Physiologische Seruminfiltration
Die Placebo-Intervention wird in Bezug auf 2% Lidocain ohne Vasokonstriktor für die Haut ähnlich sein, aber eine ultraschallgesteuerte Punktion wird auf der Ebene des subkutanen Zellgewebes durch Injektion von 3 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
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Die Placebo-Intervention wird in Bezug auf 2% Lidocain ohne Vasokonstriktor für die Haut ähnlich sein, aber eine ultraschallgesteuerte Punktion wird auf der Ebene des subkutanen Zellgewebes durch Injektion von 3 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Algometrie
Zeitfenster: Präintervention. Post-Intervention: 1 Stunde, 3 Tage und 7 Tage
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Druckschmerzschwelle in den spezifischen 18 Tender Points bei Fibromyalgie.
PPT-Werte, definiert als der minimal notwendige Druck, um Schmerzen hervorzurufen, werden mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer bewertet.
Änderung von der Basislinie in der Algometrie.
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Präintervention. Post-Intervention: 1 Stunde, 3 Tage und 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement)-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Es wird mündlich beurteilt.
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Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
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Empfundener Schmerz.
Die selbst wahrgenommene Schmerzintensität wird anhand einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximal möglichen Schmerz bedeutet.
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Präintervention. Postintervention: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage
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Fragebogen zur Fibromyalgie-Umfrage
Zeitfenster: Präintervention. Nach dem Eingriff: 7 Tage.
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Fibromyalgie-Umfragefragebogen (Fragebogen) (Teile I und III).
Der Fibromyalgie-Umfragefragebogen wird in der spanischen Version verwendet.
Dieser Fragebogen bewertet die Schwere der Fibromyalgie-Symptome.
Der erste Teil dieses Fragebogens besteht aus 3 Fragen, die sich auf die letzte Woche beziehen, und sie müssen anhand einer Likert-Skala von 3 Punkten beantwortet werden.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Behinderung hin.
Der dritte Teil dieses Fragebogens besteht aus einer qualitativen Schmerzlokalisation in der letzten Woche.
Eine höhere Anzahl an schmerzenden Körperregionen stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Die Teile II und IV des Fragebogens werden nicht als Ergebnismessung betrachtet, da sie Zeiträume von 6 Monaten bzw. 3 Monaten auswerten und unsere Post-Interventionsmessung nur 7 Tage nach der Intervention durchgeführt wird, sodass diese Teile des Fragebogens keine haben Zinsen als Ergebnismaße.
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Präintervention. Nach dem Eingriff: 7 Tage.
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Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Präintervention. Nach dem Eingriff: 7 Tage.
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Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (Fragebogen).
Dieser Fragebogen bewertet die Schwierigkeit, bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens zu entwickeln.
Es wird in der spanischen Version verwendet.
Dieser Fragebogen bewertet die Schwere der Fibromyalgie-Symptome.
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen.
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Präintervention. Nach dem Eingriff: 7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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