- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792774
Frenisk nerveinfiltrasjon ved fibromyalgi
Freniske lidelser ved organisk og metabolsk sykdom: sentral sensibilisering - fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er et stort problem på grunn av problemer som innvirkning på livskvalitet og tilhørende helse- og sosiale kostnader. Det er preget av en generalisert tilstand av sensibilisering, med et høyt nivå av opplevd smerte, blant andre funksjoner. Perifere smertekilder forverrer potensielt den sentrale sensibiliseringen og dens symptomer på kroniske diffuse muskel-skjelettsmerter og hyperalgesi. Det er vist at visceral smerte øker nivået av sentral sensibilisering som er typisk for syndromet. Så det har blitt hevdet at systematisk vurdering og behandling av viscerale smertekomorbiditeter bør være en del av behandlingsstrategien ved fibromyalgi.
Pasienter med fibromyalgi har viscerale komorbiditeter. Disse komorbiditetene inkluderer peridiafragmatiske organer, som forsynes av phrenic nerve blant andre innerveringer. Det er kjent at peridiafragmatiske organer utløser refererte smerter i nakkeområdet, via de freniske nervene. Så phrenic nociceptive afferenser kan bidra til å forbedre sensibiliseringstilstanden ved fibromyalgi. Denne studien tar sikte på å analysere evnen til infiltrasjon av frenisk nerve for å redusere sensibilisering hos personer som lider av fibromyalgi.
For dette formålet har etterforskerne til hensikt å utføre en randomisert klinisk studie, som vurderer effekten på smerteterskel til trykk, visuell analog skala, bevegelsesområde og fibromyalgispesifikke spørreskjemaer. Det vil kun være én intervensjonsøkt. Forsøksgruppen vil få en ultralydveiledet anestesi-infiltrasjon av phrenic nerve, mens kontrollgruppen vil få en placebo-infiltrasjon. En ukes oppfølging, med mellomliggende målinger, vil bli utført for å vurdere utviklingen av sensibilisering og symptomatologi.
Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å fastslå rollen til phrenic afferens i fibromyalgi sensibilisering, og dermed gjøre det mulig å spesifisere et spesifikt terapeutisk mål (phrenic nerve) samt betydningen av visceral behandling hos personer med fibromyalgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefonnummer: 0034 954486524
- E-post: [email protected]
Studiesteder
-
Spania
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
Ta kontakt med:
- José Manuel López Millán
- Telefonnummer: 0034 616064122
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spania, 41089
- Rekruttering
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
Lebrija, Seville, Spania, 41740
- Rekruttering
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Ta kontakt med:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- Telefonnummer: 0034 680841689
-
Sevilla, Seville, Spania, 41018
- Rekruttering
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Over 18 og under 64 år
- Diagnose av fibromyalgi
- Enhver peridiafragmatisk visceral lidelse diagnostisert av den respektive spesialisten.
- At forsøkspersonen godtar å delta i prosjektet ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Andre revmatiske sykdommer.
- Degenerativ nevrologisk sykdom.
- Større psykiatrisk lidelse
- Kognitiv forverring
- Ikke-samvirkende fag
- Enhver medisinsk tilstand som påvirker sensorisk evaluering
- Kontraindikasjon for infiltrasjon av phrenic nerve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Infiltrasjon av freniske nerveanestetika
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av ultralydveiledet anestesiblokkering av nervus phrenic på laterocervikalt supraclavikulært nivå med 1 ml lidokain uten vasokonstriktor 2 % for å infiltrere huden og 3 ml bupivakain uten vasokonstriktor 0,25 % for nevrale blokkade, noe som gjør lokal anestetikum omringet. nerven mellom fremre scalene muskel og sternocleidomastoid muskel.
|
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av ultralydveiledet anestesiblokkering av nervus phrenic på laterocervikalt supraclavikulært nivå med 1 ml lidokain uten vasokonstriktor 2 % for å infiltrere huden og 3 ml bupivakain uten vasokonstriktor 0,25 % for nevrale blokkade, noe som gjør lokal anestetikum omringet. nerven mellom fremre scalene muskel og sternocleidomastoid muskel.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Fysiologisk seruminfiltrasjon
Placebointervensjonen vil være lik i forhold til 2 % lidokain uten vasokonstriktor for huden, men en ultralydveiledet punktering vil bli utført på nivå med det subkutane cellevevet ved å injisere 3 ml fysiologisk saltvann.
|
Placebointervensjonen vil være lik i forhold til 2 % lidokain uten vasokonstriktor for huden, men en ultralydveiledet punktering vil bli utført på nivå med det subkutane cellevevet ved å injisere 3 ml fysiologisk saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Algometri
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 dager og 7 dager
|
Trykksmerteterskel i de spesifikke 18 ømme punktene ved fibromyalgi.
PPT-nivåer definert som minimum nødvendig trykk for å fremkalle smerte vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer.
Endring fra baseline i algoritme.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 dager og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement) skala, fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Det vil bli vurdert muntlig.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
|
Opplevd smerte.
Selvopplevd smerteintensitet vil bli evaluert av en 0 til 10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS), der 0 angir ingen smerte og 10 angir maksimalt mulig smerte.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
|
Spørreskjema om fibromyalgi
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 7 dager.
|
Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjema (Spørreskjema) (del I og III).
Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjemaet vil bli brukt i den spanske versjonen.
Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer.
Den første delen av dette spørreskjemaet består av 3 spørsmål knyttet til den siste uken, og de må besvares med en likert-skala på 3 poeng.
Høyere skår indikerer høyere funksjonshemming.
Den tredje delen av dette spørreskjemaet utgjøres av en kvalitativ lokalisering av smerte den siste uken.
Et høyere antall kroppsregioner som lider av smerte utgjør et dårligere resultat.
Del II og IV av spørreskjemaet vil ikke bli vurdert som et resultatmål siden de evaluerer perioder på henholdsvis 6 måneder og 3 måneder, og vår post-intervensjonsmåling vil bli utført kun 7 dager etter intervensjon, så disse delene av spørreskjemaet har ingen interesse som resultatmål.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 7 dager.
|
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 7 dager.
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (Questionnaire).
Dette spørreskjemaet evaluerer vanskeligheten med å utvikle visse daglige aktiviteter.
Den vil bli brukt i den spanske versjonen.
Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming.
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
NCT05883982Har ikke rekruttert ennåTemporomandibulære leddsykdommer Temporomandibulær leddsmerter
-
NCT05882838Har ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndrom
-
NCT05883215Har ikke rekruttert ennå
-
NCT05879016RekrutteringMyofascial smertesyndrom Triggerpunktsmerte, Myofascial
-
NCT05876858Har ikke rekruttert ennåMyofascial smerte
-
NCT05878821RekrutteringCervical Myofascial Pain Syndrome
-
NCT05873010RekrutteringMyofascial triggerpunktsmerte
-
NCT05868460RekrutteringTemporomandibulære leddsykdommer
-
NCT05865522RekrutteringMassasjeterapi
-
NCT05860816Har ikke rekruttert ennåMuskel- og skjelettsmerter Fibromyalgi Kronisk primær smerte