Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenisk nerveinfiltrasjon ved fibromyalgi

25. februar 2024 oppdatert av: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Freniske lidelser ved organisk og metabolsk sykdom: sentral sensibilisering - fibromyalgi

Det er kjent at nociseptive lidelser ved visceral smerte og viscerale lidelser øker sensibilisering hos personer som lider av fibromyalgi. Disse pasientene bruker for å presentere viscerale komorbiditeter. Disse komorbiditetene inkluderer peridiafragmatiske organer, som forsynes av phrenic nerve blant andre innerveringer. Det er kjent at peridiafragmatiske organer utløser refererte smerter i nakkeområdet, via de freniske nervene. Så phrenic nociceptive afferenser kan bidra til å forbedre sensibiliseringstilstanden ved fibromyalgi. Denne studien tar sikte på å analysere evnen til infiltrasjon av frenisk nerve til å redusere sensibilisering hos personer som lider av fibromyalgi, ved hjelp av en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er et stort problem på grunn av problemer som innvirkning på livskvalitet og tilhørende helse- og sosiale kostnader. Det er preget av en generalisert tilstand av sensibilisering, med et høyt nivå av opplevd smerte, blant andre funksjoner. Perifere smertekilder forverrer potensielt den sentrale sensibiliseringen og dens symptomer på kroniske diffuse muskel-skjelettsmerter og hyperalgesi. Det er vist at visceral smerte øker nivået av sentral sensibilisering som er typisk for syndromet. Så det har blitt hevdet at systematisk vurdering og behandling av viscerale smertekomorbiditeter bør være en del av behandlingsstrategien ved fibromyalgi.

Pasienter med fibromyalgi har viscerale komorbiditeter. Disse komorbiditetene inkluderer peridiafragmatiske organer, som forsynes av phrenic nerve blant andre innerveringer. Det er kjent at peridiafragmatiske organer utløser refererte smerter i nakkeområdet, via de freniske nervene. Så phrenic nociceptive afferenser kan bidra til å forbedre sensibiliseringstilstanden ved fibromyalgi. Denne studien tar sikte på å analysere evnen til infiltrasjon av frenisk nerve for å redusere sensibilisering hos personer som lider av fibromyalgi.

For dette formålet har etterforskerne til hensikt å utføre en randomisert klinisk studie, som vurderer effekten på smerteterskel til trykk, visuell analog skala, bevegelsesområde og fibromyalgispesifikke spørreskjemaer. Det vil kun være én intervensjonsøkt. Forsøksgruppen vil få en ultralydveiledet anestesi-infiltrasjon av phrenic nerve, mens kontrollgruppen vil få en placebo-infiltrasjon. En ukes oppfølging, med mellomliggende målinger, vil bli utført for å vurdere utviklingen av sensibilisering og symptomatologi.

Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å fastslå rollen til phrenic afferens i fibromyalgi sensibilisering, og dermed gjøre det mulig å spesifisere et spesifikt terapeutisk mål (phrenic nerve) samt betydningen av visceral behandling hos personer med fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
  • Telefonnummer: 0034 954486524
  • E-post: angeloliva@us.es

Studiesteder

      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
        • Ta kontakt med:
          • José Manuel López Millán
          • Telefonnummer: 0034 616064122
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spania, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Telefonnummer: 0034 689712976
      • Lebrija, Seville, Spania, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
        • Ta kontakt med:
          • Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
          • Telefonnummer: 0034 680841689
      • Sevilla, Seville, Spania, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Telefonnummer: 0034 689712976

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Over 18 og under 64 år
  • Diagnose av fibromyalgi
  • Enhver peridiafragmatisk visceral lidelse diagnostisert av den respektive spesialisten.
  • At forsøkspersonen godtar å delta i prosjektet ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre revmatiske sykdommer.
  • Degenerativ nevrologisk sykdom.
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Kognitiv forverring
  • Ikke-samvirkende fag
  • Enhver medisinsk tilstand som påvirker sensorisk evaluering
  • Kontraindikasjon for infiltrasjon av phrenic nerve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infiltrasjon av freniske nerveanestetika
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av ultralydveiledet anestesiblokkering av nervus phrenic på laterocervikalt supraclavikulært nivå med 1 ml lidokain uten vasokonstriktor 2 % for å infiltrere huden og 3 ml bupivakain uten vasokonstriktor 0,25 % for nevrale blokkade, noe som gjør lokal anestetikum omringet. nerven mellom fremre scalene muskel og sternocleidomastoid muskel.
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av ultralydveiledet anestesiblokkering av nervus phrenic på laterocervikalt supraclavikulært nivå med 1 ml lidokain uten vasokonstriktor 2 % for å infiltrere huden og 3 ml bupivakain uten vasokonstriktor 0,25 % for nevrale blokkade, noe som gjør lokal anestetikum omringet. nerven mellom fremre scalene muskel og sternocleidomastoid muskel.
Andre navn:
  • Bupivacaine B. Braun 2,5 mg/ml
Placebo komparator: Fysiologisk seruminfiltrasjon
Placebointervensjonen vil være lik i forhold til 2 % lidokain uten vasokonstriktor for huden, men en ultralydveiledet punktering vil bli utført på nivå med det subkutane cellevevet ved å injisere 3 ml fysiologisk saltvann.
Placebointervensjonen vil være lik i forhold til 2 % lidokain uten vasokonstriktor for huden, men en ultralydveiledet punktering vil bli utført på nivå med det subkutane cellevevet ved å injisere 3 ml fysiologisk saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algometri
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 dager og 7 dager
Trykksmerteterskel i de spesifikke 18 ømme punktene ved fibromyalgi. PPT-nivåer definert som minimum nødvendig trykk for å fremkalle smerte vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer. Endring fra baseline i algoritme.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 dager og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement) skala, fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere). Det vil bli vurdert muntlig.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
Opplevd smerte. Selvopplevd smerteintensitet vil bli evaluert av en 0 til 10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS), der 0 angir ingen smerte og 10 angir maksimalt mulig smerte.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager
Spørreskjema om fibromyalgi
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 7 dager.
Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjema (Spørreskjema) (del I og III). Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjemaet vil bli brukt i den spanske versjonen. Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer. Den første delen av dette spørreskjemaet består av 3 spørsmål knyttet til den siste uken, og de må besvares med en likert-skala på 3 poeng. Høyere skår indikerer høyere funksjonshemming. Den tredje delen av dette spørreskjemaet utgjøres av en kvalitativ lokalisering av smerte den siste uken. Et høyere antall kroppsregioner som lider av smerte utgjør et dårligere resultat. Del II og IV av spørreskjemaet vil ikke bli vurdert som et resultatmål siden de evaluerer perioder på henholdsvis 6 måneder og 3 måneder, og vår post-intervensjonsmåling vil bli utført kun 7 dager etter intervensjon, så disse delene av spørreskjemaet har ingen interesse som resultatmål.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 7 dager.
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 7 dager.
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (Questionnaire). Dette spørreskjemaet evaluerer vanskeligheten med å utvikle visse daglige aktiviteter. Den vil bli brukt i den spanske versjonen. Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming.
Pre-intervensjon. Etter intervensjon: 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Placebo (fysiologisk saltvannsseruminfiltrasjon)

3
Abonnere