Infiltración del nervio frénico en la fibromialgia
Aferencias frénicas en enfermedades orgánicas y metabólicas: sensibilización central - Fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un problema importante debido a cuestiones como el impacto en la calidad de vida y los costos sanitarios y sociales asociados. Se caracteriza por un estado generalizado de sensibilización, con un alto nivel de dolor percibido, entre otras características. Las fuentes de dolor periférico potencialmente exacerban la sensibilización central y sus síntomas de dolor musculoesquelético difuso crónico e hiperalgesia. Se ha demostrado que el dolor visceral aumenta el nivel de sensibilización central típico del síndrome. Por lo tanto, se ha afirmado que la evaluación y el tratamiento sistemáticos de las comorbilidades del dolor visceral deben ser parte de la estrategia de manejo de la fibromialgia.
Los pacientes con fibromialgia presentan comorbilidades viscerales. Esas comorbilidades incluyen la de los órganos peridiafragmáticos, que son inervados por el nervio frénico entre otras inervaciones. Se sabe que los órganos peridiafragmáticos desencadenan dolor referido en la zona del cuello, a través de los nervios frénicos. Así, las aferencias nociceptivas frénicas pueden estar contribuyendo a potenciar el estado de sensibilización en la fibromialgia. Este estudio tiene como objetivo analizar la capacidad de la infiltración del nervio frénico para disminuir la sensibilización en sujetos que padecen fibromialgia.
Para ello, los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico aleatorizado, evaluando los efectos sobre el umbral del dolor a la presión, escala analógica visual, rango de movimiento y cuestionarios específicos de fibromialgia. Habrá una única sesión de intervención. El grupo experimental recibirá una infiltración anestésica guiada por ultrasonido del nervio frénico, mientras que el grupo control recibirá una infiltración de placebo. Se realizará un seguimiento de una semana, con medidas intermedias, para valorar la evolución de la sensibilización y sintomatología.
Los resultados de este estudio permitirán establecer el papel de las aferencias frénicas en la sensibilización de la fibromialgia, permitiendo así concretar una diana terapéutica concreta (nervio frénico) así como la importancia del tratamiento visceral en sujetos con fibromialgia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Número de teléfono: 0034 954486524
- Correo electrónico: angeloliva@us.es
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
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Contacto:
- José Manuel López Millán
- Número de teléfono: 0034 616064122
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Seville
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Dos Hermanas, Seville, España, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
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Contacto:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Número de teléfono: 0034 689712976
-
Lebrija, Seville, España, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
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Contacto:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- Número de teléfono: 0034 680841689
-
Sevilla, Seville, España, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
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Contacto:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Número de teléfono: 0034 689712976
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Mayores de 18 y menores de 64 años
- Diagnóstico de Fibromialgia
- Cualquier trastorno visceral peridiafragmático diagnosticado por el especialista respectivo.
- Que el sujeto acepta participar en el proyecto mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades reumáticas.
- Enfermedad neurológica degenerativa.
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Deterioro cognitivo
- Sujeto no cooperativo
- Cualquier condición médica que afecte la evaluación sensorial.
- Contraindicación para la infiltración del nervio frénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración de anestésicos del nervio frénico
La intervención experimental consistirá en un bloqueo anestésico ecoguiado del nervio frénico a nivel supraclavicular laterocervical con 1 ml de lidocaína sin vasoconstrictor al 2% para infiltrar la piel y 3ml de bupivacaína sin vasoconstrictor al 0,25% para bloqueo neural, logrando que el anestésico local rodee el nervio entre el músculo escaleno anterior y el músculo esternocleidomastoideo.
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La intervención experimental consistirá en un bloqueo anestésico ecoguiado del nervio frénico a nivel supraclavicular laterocervical con 1 ml de lidocaína sin vasoconstrictor al 2% para infiltrar la piel y 3ml de bupivacaína sin vasoconstrictor al 0,25% para bloqueo neural, logrando que el anestésico local rodee el nervio entre el músculo escaleno anterior y el músculo esternocleidomastoideo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infiltración de suero fisiológico
La intervención placebo será similar en relación a la lidocaína al 2% sin vasoconstrictor para la piel, pero se realizará una punción ecoguiada a nivel del tejido celular subcutáneo inyectando 3 ml de suero fisiológico.
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La intervención placebo será similar en relación a la lidocaína al 2% sin vasoconstrictor para la piel, pero se realizará una punción ecoguiada a nivel del tejido celular subcutáneo inyectando 3 ml de suero fisiológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algometría
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 3 días y 7 días
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Umbral de dolor a la presión en los 18 puntos sensibles específicos en la fibromialgia.
Los niveles de PPT definidos como la presión mínima necesaria para provocar dolor se evaluarán utilizando un algómetro de presión electrónico portátil.
Cambio desde la línea de base en algometría.
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Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 3 días y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 días, 3 días y 7 días
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Escala de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-Improvement), que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Se evaluará verbalmente.
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Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 días, 3 días y 7 días
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 días, 3 días y 7 días
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Dolor percibido.
La intensidad del dolor autopercibido se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el máximo dolor posible.
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Pre-intervención. Post-intervención: 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 2 días, 3 días y 7 días
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Cuestionario de encuesta de fibromialgia
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 7 días.
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Fibromyalgia Survey Questionnaire (Cuestionario) (partes I y III).
Se utilizará el Cuestionario de la Encuesta de Fibromialgia en la versión en español.
Este cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas de la fibromialgia.
La primera parte de este cuestionario está constituida por 3 preguntas relacionadas con la última semana, y tienen que ser contestadas mediante escalas likert de 3 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
La tercera parte de este cuestionario está constituida por una localización cualitativa del dolor en la última semana.
Un mayor número de regiones del cuerpo que sufren dolor constituyen un peor resultado.
Las partes II y IV del cuestionario no serán consideradas como medida de resultado ya que evalúan periodos de 6 meses y 3 meses respectivamente, y nuestra medición post-intervención se realizará solo 7 días después de la intervención, por lo que estas partes del cuestionario no tienen interés como medidas de resultado.
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Pre-intervención. Post-intervención: 7 días.
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: Pre-intervención. Post-intervención: 7 días.
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (Cuestionario).
Este cuestionario evalúa la dificultad para desarrollar determinadas actividades de la vida diaria.
Se utilizará en la versión en español.
Este cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas de la fibromialgia.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Pre-intervención. Post-intervención: 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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