Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frenisk nervinfiltration vid fibromyalgi

25 februari 2024 uppdaterad av: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Freniska tillstånd vid organisk och metabolisk sjukdom: central sensibilisering - fibromyalgi

Det är känt att nociceptiva tillstånd vid visceral smärta och viscerala störningar ökar sensibiliseringen hos patienter som lider av fibromyalgi. Dessa patienter använder för att uppvisa viscerala komorbiditeter. Dessa samsjukligheter inkluderar den hos peridiafragmatiska organ, som försörjs av phrenic nerven bland andra innerveringar. Det är känt att peridiafragmatiska organ utlöser hänvisad smärta i halsområdet, via phrenic nerver. Så de phreniska nociceptiva tillstånden kan bidra till att förbättra sensibiliseringstillståndet vid fibromyalgi. Denna studie syftar till att analysera förmågan hos infiltration av frenisk nerv att minska sensibilisering hos patienter som lider av fibromyalgi, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi är ett stort problem på grund av frågor som påverkan på livskvalitet och de tillhörande hälso- och sociala kostnader. Det kännetecknas av ett generaliserat tillstånd av sensibilisering, med en hög nivå av upplevd smärta, bland annat. Perifera smärtkällor förvärrar potentiellt den centrala sensibiliseringen och dess symtom på kronisk diffus muskuloskeletal smärta och hyperalgesi. Det har visat sig att visceral smärta ökar nivån av central sensibilisering som är typisk för syndromet. Så det har hävdats att systematisk bedömning och behandling av samsjukligheter i visceral smärta bör vara en del av hanteringsstrategin vid fibromyalgi.

Patienter med fibromyalgi uppvisar viscerala komorbiditeter. Dessa samsjukligheter inkluderar den hos peridiafragmatiska organ, som försörjs av phrenic nerven bland andra innerveringar. Det är känt att peridiafragmatiska organ utlöser hänvisad smärta i halsområdet, via phrenic nerver. Så de phreniska nociceptiva tillstånden kan bidra till att förbättra sensibiliseringstillståndet vid fibromyalgi. Denna studie syftar till att analysera förmågan hos infiltration av frenisk nerv att minska sensibilisering hos personer som lider av fibromyalgi.

För detta ändamål avser utredarna att utföra en randomiserad klinisk prövning, som bedömer effekterna på smärttröskel till tryck, visuell analog skala, rörelseomfång och fibromyalgispecifika frågeformulär. Det blir bara en interventionssession. Experimentgruppen kommer att få en ultraljudsledd bedövningsinfiltration av phrenic nerven, medan kontrollgruppen får en placebo-infiltration. En veckas uppföljning, med mellanliggande mätningar, kommer att utföras för att bedöma utvecklingen av sensibilisering och symptomatologi.

Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt att fastställa vilken roll phrenic afferens spelar i fibromyalgisensibilisering, vilket gör det möjligt att specificera ett specifikt terapeutiskt mål (frenisk nerv) samt vikten av visceral behandling hos patienter med fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
  • Telefonnummer: 0034 954486524
  • E-post: angeloliva@us.es

Studieorter

      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
        • Kontakt:
          • José Manuel López Millán
          • Telefonnummer: 0034 616064122
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
        • Kontakt:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Telefonnummer: 0034 689712976
      • Lebrija, Seville, Spanien, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
        • Kontakt:
          • Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
          • Telefonnummer: 0034 680841689
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla
        • Kontakt:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Telefonnummer: 0034 689712976

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Över 18 och under 64 år
  • Diagnos av fibromyalgi
  • Varje peridiafragmatisk visceral störning som diagnostiserats av respektive specialist.
  • Att försökspersonen samtycker till att delta i projektet genom att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Andra reumatiska sjukdomar.
  • Degenerativ neurologisk sjukdom.
  • Stor psykiatrisk störning
  • Kognitiv försämring
  • Icke-samarbetsvilligt ämne
  • Alla medicinska tillstånd som påverkar sensorisk utvärdering
  • Kontraindikation för infiltration av phrenic nerv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frenisk nervbedövningsmedel infiltration
Den experimentella interventionen kommer att bestå av ultraljudsstyrd anestesiblockad av nervus phrenicus på den laterocervikala supraklavikulära nivån med 1 ml lidokain utan vasokonstriktor 2% för att infiltrera huden och 3 ml bupivakain utan vasokonstriktor 0,25% för neural blockad, vilket gör den lokala anestetikan. nerven mellan den främre fjällmuskeln och sternocleidomastoidmuskeln.
Den experimentella interventionen kommer att bestå av ultraljudsstyrd anestesiblockad av nervus phrenicus på den laterocervikala supraklavikulära nivån med 1 ml lidokain utan vasokonstriktor 2% för att infiltrera huden och 3 ml bupivakain utan vasokonstriktor 0,25% för neural blockad, vilket gör den lokala anestetikan. nerven mellan den främre fjällmuskeln och sternocleidomastoidmuskeln.
Andra namn:
  • Bupivacaine B. Braun 2,5 mg/ml
Placebo-jämförare: Fysiologisk seruminfiltration
Placebointerventionen kommer att vara liknande i förhållande till 2 % lidokain utan vasokonstriktor för huden, men en ultraljudsledd punktering kommer att utföras i nivå med den subkutana cellvävnaden genom att injicera 3 ml fysiologisk koksaltlösning.
Placebointerventionen kommer att vara liknande i förhållande till 2 % lidokain utan vasokonstriktor för huden, men en ultraljudsledd punktering kommer att utföras i nivå med den subkutana cellvävnaden genom att injicera 3 ml fysiologisk koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Algometri
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 dagar och 7 dagar
Trycksmärttröskel i de specifika 18 ömma punkterna vid fibromyalgi. PPT-nivåer definierade som det minsta nödvändiga trycket för att framkalla smärta kommer att utvärderas med hjälp av en handhållen elektronisk tryckalgometer. Ändring från baslinjen i algoritm.
Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 dagar och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement) skala, från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre). Det kommer att bedömas muntligt.
Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar
Numerisk smärtskala
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar
Upplevd smärta. Självupplevd smärtintensitet kommer att utvärderas med en numerisk smärtskala från 0 till 10 (NPRS), där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta.
Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar
Enkät om fibromyalgi
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 7 dagar.
Fibromyalgienkätenkät (enkät) (del I och III). Fibromyalgienkäten kommer att användas i den spanska versionen. Detta frågeformulär bedömer svårighetsgraden av fibromyalgisymptom. Den första delen av detta frågeformulär består av 3 frågor relaterade till den senaste veckan, och de måste besvaras med en likert-skala på 3 poäng. Högre poäng tyder på högre funktionsnedsättning. Den tredje delen av detta frågeformulär utgörs av en kvalitativ lokalisering av smärta under den senaste veckan. Ett större antal kroppsregioner som lider av smärta utgör ett sämre resultat. Delarna II och IV av frågeformuläret kommer inte att betraktas som ett resultatmått eftersom de utvärderar perioder på 6 månader respektive 3 månader, och vår mätning efter intervention kommer att utföras bara 7 dagar efter intervention, så dessa delar av enkäten har ingen intresse som resultatmått.
Föringripande. Efter intervention: 7 dagar.
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 7 dagar.
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (Questionnaire). Detta frågeformulär utvärderar svårigheten att utveckla vissa dagliga aktiviteter. Den kommer att användas i den spanska versionen. Detta frågeformulär bedömer svårighetsgraden av fibromyalgisymptom. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre funktionshinder.
Föringripande. Efter intervention: 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Placebo (fysiologisk saltlösningsseruminfiltration)

3
Prenumerera