- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792774
Frenisk nervinfiltration vid fibromyalgi
Freniska tillstånd vid organisk och metabolisk sjukdom: central sensibilisering - fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är ett stort problem på grund av frågor som påverkan på livskvalitet och de tillhörande hälso- och sociala kostnader. Det kännetecknas av ett generaliserat tillstånd av sensibilisering, med en hög nivå av upplevd smärta, bland annat. Perifera smärtkällor förvärrar potentiellt den centrala sensibiliseringen och dess symtom på kronisk diffus muskuloskeletal smärta och hyperalgesi. Det har visat sig att visceral smärta ökar nivån av central sensibilisering som är typisk för syndromet. Så det har hävdats att systematisk bedömning och behandling av samsjukligheter i visceral smärta bör vara en del av hanteringsstrategin vid fibromyalgi.
Patienter med fibromyalgi uppvisar viscerala komorbiditeter. Dessa samsjukligheter inkluderar den hos peridiafragmatiska organ, som försörjs av phrenic nerven bland andra innerveringar. Det är känt att peridiafragmatiska organ utlöser hänvisad smärta i halsområdet, via phrenic nerver. Så de phreniska nociceptiva tillstånden kan bidra till att förbättra sensibiliseringstillståndet vid fibromyalgi. Denna studie syftar till att analysera förmågan hos infiltration av frenisk nerv att minska sensibilisering hos personer som lider av fibromyalgi.
För detta ändamål avser utredarna att utföra en randomiserad klinisk prövning, som bedömer effekterna på smärttröskel till tryck, visuell analog skala, rörelseomfång och fibromyalgispecifika frågeformulär. Det blir bara en interventionssession. Experimentgruppen kommer att få en ultraljudsledd bedövningsinfiltration av phrenic nerven, medan kontrollgruppen får en placebo-infiltration. En veckas uppföljning, med mellanliggande mätningar, kommer att utföras för att bedöma utvecklingen av sensibilisering och symptomatologi.
Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt att fastställa vilken roll phrenic afferens spelar i fibromyalgisensibilisering, vilket gör det möjligt att specificera ett specifikt terapeutiskt mål (frenisk nerv) samt vikten av visceral behandling hos patienter med fibromyalgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefonnummer: 0034 954486524
- E-post: angeloliva@us.es
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
Kontakt:
- José Manuel López Millán
- Telefonnummer: 0034 616064122
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spanien, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
Lebrija, Seville, Spanien, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Kontakt:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- Telefonnummer: 0034 680841689
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
Kontakt:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonnummer: 0034 689712976
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Över 18 och under 64 år
- Diagnos av fibromyalgi
- Varje peridiafragmatisk visceral störning som diagnostiserats av respektive specialist.
- Att försökspersonen samtycker till att delta i projektet genom att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Andra reumatiska sjukdomar.
- Degenerativ neurologisk sjukdom.
- Stor psykiatrisk störning
- Kognitiv försämring
- Icke-samarbetsvilligt ämne
- Alla medicinska tillstånd som påverkar sensorisk utvärdering
- Kontraindikation för infiltration av phrenic nerv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frenisk nervbedövningsmedel infiltration
Den experimentella interventionen kommer att bestå av ultraljudsstyrd anestesiblockad av nervus phrenicus på den laterocervikala supraklavikulära nivån med 1 ml lidokain utan vasokonstriktor 2% för att infiltrera huden och 3 ml bupivakain utan vasokonstriktor 0,25% för neural blockad, vilket gör den lokala anestetikan. nerven mellan den främre fjällmuskeln och sternocleidomastoidmuskeln.
|
Den experimentella interventionen kommer att bestå av ultraljudsstyrd anestesiblockad av nervus phrenicus på den laterocervikala supraklavikulära nivån med 1 ml lidokain utan vasokonstriktor 2% för att infiltrera huden och 3 ml bupivakain utan vasokonstriktor 0,25% för neural blockad, vilket gör den lokala anestetikan. nerven mellan den främre fjällmuskeln och sternocleidomastoidmuskeln.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Fysiologisk seruminfiltration
Placebointerventionen kommer att vara liknande i förhållande till 2 % lidokain utan vasokonstriktor för huden, men en ultraljudsledd punktering kommer att utföras i nivå med den subkutana cellvävnaden genom att injicera 3 ml fysiologisk koksaltlösning.
|
Placebointerventionen kommer att vara liknande i förhållande till 2 % lidokain utan vasokonstriktor för huden, men en ultraljudsledd punktering kommer att utföras i nivå med den subkutana cellvävnaden genom att injicera 3 ml fysiologisk koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Algometri
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 dagar och 7 dagar
|
Trycksmärttröskel i de specifika 18 ömma punkterna vid fibromyalgi.
PPT-nivåer definierade som det minsta nödvändiga trycket för att framkalla smärta kommer att utvärderas med hjälp av en handhållen elektronisk tryckalgometer.
Ändring från baslinjen i algoritm.
|
Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 dagar och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement) skala, från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Det kommer att bedömas muntligt.
|
Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar
|
Upplevd smärta.
Självupplevd smärtintensitet kommer att utvärderas med en numerisk smärtskala från 0 till 10 (NPRS), där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta.
|
Föringripande. Efter intervention: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar
|
Enkät om fibromyalgi
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 7 dagar.
|
Fibromyalgienkätenkät (enkät) (del I och III).
Fibromyalgienkäten kommer att användas i den spanska versionen.
Detta frågeformulär bedömer svårighetsgraden av fibromyalgisymptom.
Den första delen av detta frågeformulär består av 3 frågor relaterade till den senaste veckan, och de måste besvaras med en likert-skala på 3 poäng.
Högre poäng tyder på högre funktionsnedsättning.
Den tredje delen av detta frågeformulär utgörs av en kvalitativ lokalisering av smärta under den senaste veckan.
Ett större antal kroppsregioner som lider av smärta utgör ett sämre resultat.
Delarna II och IV av frågeformuläret kommer inte att betraktas som ett resultatmått eftersom de utvärderar perioder på 6 månader respektive 3 månader, och vår mätning efter intervention kommer att utföras bara 7 dagar efter intervention, så dessa delar av enkäten har ingen intresse som resultatmått.
|
Föringripande. Efter intervention: 7 dagar.
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsram: Föringripande. Efter intervention: 7 dagar.
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (Questionnaire).
Detta frågeformulär utvärderar svårigheten att utveckla vissa dagliga aktiviteter.
Den kommer att användas i den spanska versionen.
Detta frågeformulär bedömer svårighetsgraden av fibromyalgisymptom.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre funktionshinder.
|
Föringripande. Efter intervention: 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo (fysiologisk saltlösningsseruminfiltration)
-
Ferhat SayAvslutad
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle DermatologyIndragen
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... och andra samarbetspartnersAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Hospital Universitari de BellvitgeSpanish Clinical Research Network - SCReNOkändIntraoperativ blödningSpanien
-
Algenis SpAOncoclínicasRekryteringKemoterapi-inducerad perifer neuropatiBrasilien
-
Tunis UniversityRekrytering
-
AstraZenecaGynecologic Oncology Group Foundation; European Network for Gynaecological...RekryteringLokalt avancerad livmoderhalscancerSpanien, Danmark, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Peru, Kina, Brasilien, Taiwan, Förenta staterna, Kanada, Kalkon, Indien, Polen, Mexiko, Puerto Rico, Norge
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAnmälan via inbjudanArtros | Artros tumbasled | Karpometakarpal artros | TummeFörenta staterna
-
Dr. med. Mahir KarakasAvslutad
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionAvslutadDiabetes | Tredje gradens brännskadorFörenta staterna