Phrenic zenuwinfiltratie bij fibromyalgie
Phrenische aandoeningen bij organische en metabolische ziekten: centrale sensitisatie - fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een groot probleem vanwege onder meer de impact op de kwaliteit van leven en de daarmee gepaard gaande gezondheids- en sociale kosten. Het wordt onder andere gekenmerkt door een algemene staat van sensibilisatie, met een hoog niveau van waargenomen pijn. Perifere pijnbronnen kunnen de centrale sensitisatie en de symptomen ervan chronische diffuse musculoskeletale pijn en hyperalgesie mogelijk verergeren. Het is aangetoond dat viscerale pijn het niveau van centrale sensitisatie, kenmerkend voor het syndroom, verhoogt. Er wordt dus beweerd dat systematische beoordeling en behandeling van comorbiditeit van viscerale pijn een onderdeel zou moeten zijn van de managementstrategie bij fibromyalgie.
Patiënten met fibromyalgie vertonen viscerale comorbiditeit. Die comorbiditeiten omvatten die van peridiafragmatische organen, die onder andere worden geleverd door de nervus phrenicus. Het is bekend dat peridiafragmatische organen via de middenrifzenuwen doorverwezen pijn in het nekgebied veroorzaken. De phrenische nociceptieve afferenties kunnen dus bijdragen aan het verbeteren van de staat van sensibilisatie bij fibromyalgie. Deze studie heeft tot doel het vermogen te analyseren van infiltratie van de middenrifzenuw om de sensibilisatie te verminderen bij personen die lijden aan fibromyalgie.
Voor dit doel zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren, waarbij de effecten op pijndrempel voor druk, visuele analoge schaal, bewegingsbereik en fibromyalgiespecifieke vragenlijsten worden beoordeeld. Er is slechts één interventiesessie. De experimentele groep krijgt een echogeleide anesthesie-infiltratie van de nervus phrenicus, terwijl de controlegroep een placebo-infiltratie krijgt. Een follow-up van een week, met tussentijdse metingen, zal worden uitgevoerd om de evolutie van sensibilisatie en symptomatologie te beoordelen.
De resultaten van deze studie zullen het mogelijk maken om de rol van phrenische aandoeningen bij fibromyalgiesensibilisatie vast te stellen, waardoor het mogelijk wordt om een specifiek therapeutisch doel (nervus phrenicus) te specificeren, evenals het belang van viscerale behandeling bij personen met fibromyalgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spanje, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Lebrija, Seville, Spanje, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Sevilla, Seville, Spanje, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Ouder dan 18 en jonger dan 64 jaar
- Diagnose van fibromyalgie
- Elke peridiafragmatische viscerale aandoening gediagnosticeerd door de betreffende specialist.
- Dat de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen aan het project door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere reumatische aandoeningen.
- Degeneratieve neurologische ziekte.
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Cognitieve achteruitgang
- Niet-coöperatief onderwerp
- Elke medische aandoening die de sensorische evaluatie beïnvloedt
- Contra-indicatie voor infiltratie van de nervus phrenicus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Phrenische zenuw anesthesie infiltratie
De experimentele ingreep zal bestaan uit echogeleide anesthesieblokkade van de nervus phrenicus op het laterocervicale supraclaviculaire niveau met 1 ml lidocaïne zonder vasoconstrictor 2% om de huid te infiltreren en 3 ml bupivacaïne zonder vasoconstrictor 0,25% voor neurale blokkade, waardoor de plaatselijke verdoving omringt de zenuw tussen de voorste scalenusspier en de sternocleidomastoïde spier.
|
De experimentele ingreep zal bestaan uit echogeleide anesthesieblokkade van de nervus phrenicus op het laterocervicale supraclaviculaire niveau met 1 ml lidocaïne zonder vasoconstrictor 2% om de huid te infiltreren en 3 ml bupivacaïne zonder vasoconstrictor 0,25% voor neurale blokkade, waardoor de plaatselijke verdoving omringt de zenuw tussen de voorste scalenusspier en de sternocleidomastoïde spier.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fysiologische seruminfiltratie
De placebo-interventie zal vergelijkbaar zijn met 2% lidocaïne zonder vasoconstrictor voor de huid, maar er zal een ultrasone punctie worden uitgevoerd op het niveau van het onderhuidse celweefsel door 3 ml fysiologische zoutoplossing te injecteren.
|
De placebo-interventie zal vergelijkbaar zijn met 2% lidocaïne zonder vasoconstrictor voor de huid, maar er zal een ultrasone punctie worden uitgevoerd op het niveau van het onderhuidse celweefsel door 3 ml fysiologische zoutoplossing te injecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algometrie
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Drukpijndrempel in de specifieke 18 gevoelige punten bij fibromyalgie.
PPT-niveaus gedefinieerd als de minimaal noodzakelijke druk om pijn op te wekken, zullen worden geëvalueerd met behulp van een draagbare elektronische drukalgometer.
Verandering ten opzichte van de basislijn in algometrie.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 3 dagen en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-Improvement) schaal, variërend van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Deze wordt mondeling beoordeeld.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen
|
Waargenomen pijn.
De zelf ervaren pijnintensiteit wordt geëvalueerd met een 0 tot 10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal mogelijke pijn.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen
|
|
Fibromyalgie Enquête Vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 7 dagen.
|
Fibromyalgie Survey Questionnaire (Vragenlijst) (deel I en III).
De Fibromyalgia Survey Questionnaire zal gebruikt worden in de Spaanse versie.
Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van de symptomen van fibromyalgie.
Het eerste deel van deze vragenlijst bestaat uit 3 vragen die betrekking hebben op de afgelopen week en deze moeten worden beantwoord met Likert-schalen van 3 punten.
Hogere scores duiden op een hogere handicap.
Het derde deel van deze vragenlijst bestaat uit een kwalitatieve lokalisatie van pijn in de afgelopen week.
Een groter aantal lichaamsregio's die pijn lijden, vormt een slechter resultaat.
Delen II en IV van de vragenlijst worden niet beschouwd als een uitkomstmaat, aangezien ze periodes van respectievelijk 6 maanden en 3 maanden evalueren, en onze post-interventiemeting wordt pas 7 dagen na de interventie uitgevoerd, dus deze delen van de vragenlijst hebben geen rente als uitkomstmaten.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 7 dagen.
|
|
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie: 7 dagen.
|
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst (Vragenlijst).
Deze vragenlijst evalueert de moeilijkheid om bepaalde dagelijkse activiteiten te ontwikkelen.
Het zal worden gebruikt in de Spaanse versie.
Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van de symptomen van fibromyalgie.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere handicap.
|
Pre-interventie. Post-interventie: 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- PAINOMICS-fibromyalgia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .