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Infiltration du nerf phrénique dans la fibromyalgie

25 février 2024 mis à jour par: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Afférences phréniques dans les maladies organiques et métaboliques : sensibilisation centrale - Fibromyalgie

Il est connu que les afférences nociceptives dans les douleurs viscérales et les troubles viscéraux augmentent la sensibilisation chez les sujets souffrant de fibromyalgie. Ces patients ont l'habitude de présenter des comorbidités viscérales. Ces comorbidités comprennent celle des organes péridiaphragmatiques, qui sont alimentés par le nerf phrénique entre autres innervations. On sait que les organes péridiaphragmatiques déclenchent des douleurs projetées dans la région du cou, via les nerfs phréniques. Ainsi, les afférences nociceptives phréniques peuvent contribuer à améliorer l'état de sensibilisation dans la fibromyalgie. Cette étude vise à analyser la capacité de l'infiltration du nerf phrénique à diminuer la sensibilisation chez les sujets souffrant de fibromyalgie, au moyen d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est un problème majeur en raison de problèmes tels que l'impact sur la qualité de vie et les coûts sanitaires et sociaux associés. Elle se caractérise par un état généralisé de sensibilisation, avec un niveau élevé de douleur perçue, entre autres caractéristiques. Les sources de douleur périphérique exacerbent potentiellement la sensibilisation centrale et ses symptômes de douleur musculo-squelettique chronique diffuse et d'hyperalgésie. Il a été démontré que la douleur viscérale augmente le niveau de sensibilisation centrale typique du syndrome. Ainsi, il a été affirmé que l'évaluation et le traitement systématiques des comorbidités de la douleur viscérale devraient faire partie de la stratégie de prise en charge de la fibromyalgie.

Les patients atteints de fibromyalgie présentent des comorbidités viscérales. Ces comorbidités comprennent celle des organes péridiaphragmatiques, qui sont alimentés par le nerf phrénique entre autres innervations. On sait que les organes péridiaphragmatiques déclenchent des douleurs projetées dans la région du cou, via les nerfs phréniques. Ainsi, les afférences nociceptives phréniques peuvent contribuer à améliorer l'état de sensibilisation dans la fibromyalgie. Cette étude vise à analyser la capacité de l'infiltration du nerf phrénique à diminuer la sensibilisation chez les sujets souffrant de fibromyalgie.

À cette fin, les enquêteurs ont l'intention de réaliser un essai clinique randomisé, évaluant les effets sur le seuil de la douleur à la pression, l'échelle visuelle analogique, l'amplitude des mouvements et des questionnaires spécifiques à la fibromyalgie. Il n'y aura qu'une seule séance d'intervention. Le groupe expérimental recevra une infiltration anesthésique guidée par ultrasons du nerf phrénique, tandis que le groupe témoin recevra une infiltration placebo. Un suivi d'une semaine, avec des mesures intermédiaires, sera effectué pour évaluer l'évolution de la sensibilisation et de la symptomatologie.

Les résultats de cette étude permettront d'établir le rôle des afférences phréniques dans la sensibilisation à la fibromyalgie, permettant ainsi de préciser une cible thérapeutique spécifique (nerf phrénique) ainsi que l'importance du traitement viscéral chez les sujets atteints de fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Espagne, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
      • Lebrija, Seville, Espagne, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
      • Sevilla, Seville, Espagne, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Plus de 18 ans et moins de 64 ans
  • Diagnostic de la fibromyalgie
  • Tout trouble viscéral péridiaphragmatique diagnostiqué par le spécialiste respectif.
  • Que le sujet s'engage à participer au projet en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies rhumatismales.
  • Maladie neurologique dégénérative.
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Détérioration cognitive
  • Sujet non coopératif
  • Toute condition médicale affectant l'évaluation sensorielle
  • Contre-indication à l'infiltration du nerf phrénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration d'anesthésiques du nerf phrénique
L'intervention expérimentale consistera en un blocage anesthésique échoguidé du nerf phrénique au niveau sus-claviculaire latéro-cervical avec 1 ml de lidocaïne sans vasoconstricteur 2% pour infiltrer la peau et 3 ml de bupivacaïne sans vasoconstricteur 0,25% pour le blocage neural, faisant l'entourage anesthésique local le nerf entre le muscle scalène antérieur et le muscle sternocléidomastoïdien.
Médicament: Bupivacaïne
L'intervention expérimentale consistera en un blocage anesthésique échoguidé du nerf phrénique au niveau sus-claviculaire latéro-cervical avec 1 ml de lidocaïne sans vasoconstricteur 2% pour infiltrer la peau et 3 ml de bupivacaïne sans vasoconstricteur 0,25% pour le blocage neural, faisant l'entourage anesthésique local le nerf entre le muscle scalène antérieur et le muscle sternocléidomastoïdien.
Autres noms:
  • Bupivacaïne B. Braun 2,5 mg/ml
Comparateur placebo: Infiltration de sérum physiologique
L'intervention placebo sera similaire par rapport à la lidocaïne 2% sans vasoconstricteur pour la peau, mais une ponction échoguidée sera réalisée au niveau du tissu cellulaire sous-cutané en injectant 3 ml de sérum physiologique.
Autre: Placebo (infiltration de sérum salin physiologique)
L'intervention placebo sera similaire par rapport à la lidocaïne 2% sans vasoconstricteur pour la peau, mais une ponction échoguidée sera réalisée au niveau du tissu cellulaire sous-cutané en injectant 3 ml de sérum physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algométrie
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 3 jours et 7 jours
Seuil de douleur à la pression dans les 18 points sensibles spécifiques de la fibromyalgie. Les niveaux de PPT définis comme la pression minimale nécessaire pour évoquer la douleur seront évalués à l'aide d'un algomètre de pression électronique portatif. Changement par rapport à la ligne de base en algométrie.
Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 3 jours et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours et 7 jours
Échelle d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-Improvement), allant de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire). Il sera évalué verbalement.
Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours et 7 jours
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours et 7 jours
Douleur perçue. L'intensité de la douleur auto-perçue sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur maximale possible.
Pré-intervention. Post-intervention : 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours et 7 jours
Questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 7 jours.
Questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie (Questionnaire) (parties I et III). Le questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie sera utilisé dans la version espagnole. Ce questionnaire évalue la sévérité des symptômes de la fibromyalgie. La première partie de ce questionnaire est constituée de 3 questions relatives à la semaine passée, auxquelles il faut répondre par des échelles de Likert de 3 points. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus élevée. La troisième partie de ce questionnaire est constituée par une localisation qualitative de la douleur dans la dernière semaine. Un plus grand nombre de régions du corps souffrant de douleur constitue un pire résultat. Les parties II et IV du questionnaire ne seront pas considérées comme une mesure de résultat puisqu'elles évaluent des périodes de 6 mois et 3 mois respectivement, et notre mesure post-intervention sera effectuée seulement 7 jours après l'intervention, de sorte que ces parties du questionnaire n'ont pas l'intérêt en tant que mesures de résultat.
Pré-intervention. Post-intervention : 7 jours.
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Pré-intervention. Post-intervention : 7 jours.
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (Questionnaire). Ce questionnaire évalue la difficulté à développer certaines activités de la vie quotidienne. Il sera utilisé dans la version espagnole. Ce questionnaire évalue la sévérité des symptômes de la fibromyalgie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus élevé.
Pré-intervention. Post-intervention : 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAINOMICS-fibromyalgia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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