Инфильтрация диафрагмального нерва при фибромиалгии
Диафрагмы при органических и метаболических заболеваниях: центральная сенсибилизация - фибромиалгия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия является серьезной проблемой из-за таких проблем, как влияние на качество жизни и связанные с этим медицинские и социальные затраты. Он характеризуется генерализованным состоянием сенсибилизации, среди прочего, с высоким уровнем воспринимаемой боли. Периферические источники боли потенциально усугубляют центральную сенсибилизацию и ее симптомы хронической диффузной мышечно-скелетной боли и гипералгезии. Показано, что висцеральная боль повышает характерный для синдрома уровень центральной сенситизации. Таким образом, было заявлено, что систематическая оценка и лечение сопутствующих висцеральных болей заболеваний должны быть частью стратегии лечения фибромиалгии.
У пациентов с фибромиалгией имеются сопутствующие висцеральные заболевания. Эти сопутствующие заболевания включают заболевания перидиафрагмальных органов, которые снабжаются диафрагмальным нервом среди других иннерваций. Известно, что перидиафрагмальные органы вызывают иррадиацию болей в область шеи по диафрагмальным нервам. Таким образом, френические ноцицептивные афферентации могут способствовать усилению состояния сенсибилизации при фибромиалгии. Это исследование направлено на анализ способности инфильтрации диафрагмального нерва уменьшать сенсибилизацию у субъектов, страдающих фибромиалгией.
С этой целью исследователи намерены провести рандомизированное клиническое исследование, оценивая влияние давления на болевой порог, визуальную аналоговую шкалу, диапазон движений и опросники, специфичные для фибромиалгии. Будет только одна интервенционная сессия. Экспериментальная группа получит инфильтрацию диафрагмального нерва анестезирующим средством под ультразвуковым контролем, а контрольная группа получит инфильтрацию плацебо. Последующее наблюдение в течение одной недели с промежуточными измерениями будет проводиться для оценки эволюции сенсибилизации и симптоматики.
Результаты данного исследования позволят установить роль диафрагмальных афферентаций в сенсибилизации при фибромиалгии, что позволит уточнить конкретную терапевтическую мишень (диафрагмальный нерв), а также важность висцерального лечения у пациентов с фибромиалгией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Испания, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Lebrija, Seville, Испания, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Sevilla, Seville, Испания, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- старше 18 и моложе 64 лет
- Диагностика фибромиалгии
- Любое перидиафрагмальное висцеральное расстройство, диагностированное соответствующим специалистом.
- Что субъект соглашается участвовать в проекте, подписывая информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другие ревматические заболевания.
- Дегенеративное неврологическое заболевание.
- Серьезное психическое расстройство
- Когнитивное ухудшение
- Некооперативная тема
- Любое заболевание, влияющее на сенсорную оценку
- Противопоказание к инфильтрации диафрагмального нерва.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрация диафрагмального нерва анестетиками
Экспериментальное вмешательство будет состоять из анестезирующей блокады диафрагмального нерва под ультразвуковым контролем на латероцервикальном надключичном уровне с использованием 1 мл лидокаина без вазоконстриктора 2% для инфильтрации кожи и 3 мл бупивакаина без вазоконстриктора 0,25% для невральной блокады, делая местный анестетик объемным. нерв между передней лестничной мышцей и грудино-ключично-сосцевидной мышцей.
|
Экспериментальное вмешательство будет состоять из анестезирующей блокады диафрагмального нерва под ультразвуковым контролем на латероцервикальном надключичном уровне с использованием 1 мл лидокаина без вазоконстриктора 2% для инфильтрации кожи и 3 мл бупивакаина без вазоконстриктора 0,25% для невральной блокады, делая местный анестетик объемным. нерв между передней лестничной мышцей и грудино-ключично-сосцевидной мышцей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологическая сывороточная инфильтрация
Вмешательство плацебо будет аналогичным в отношении 2% лидокаина без вазоконстриктора для кожи, но будет выполняться пункция под ультразвуковым контролем на уровне подкожной клетчатки путем введения 3 мл физиологического раствора.
|
Вмешательство плацебо будет аналогичным в отношении 2% лидокаина без вазоконстриктора для кожи, но будет выполняться пункция под ультразвуковым контролем на уровне подкожной клетчатки путем введения 3 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгометрия
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 3 дня и 7 дней
|
Порог давления при болевом синдроме в специфических 18 болезненных точках при фибромиалгии.
Уровни PPT, определяемые как минимально необходимое давление, чтобы вызвать боль, будут оцениваться с использованием портативного электронного алгометра давления.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в алгометрии.
|
До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 3 дня и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня и 7 дней
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-улучшение) по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Он будет оцениваться устно.
|
До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня и 7 дней
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня и 7 дней
|
Воспринимаемая боль.
Самовоспринимаемая интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
До вмешательства. После вмешательства: 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня и 7 дней
|
|
Анкета обследования фибромиалгии
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 7 дней.
|
Анкета обследования фибромиалгии (анкета) (части I и III).
Анкета обследования фибромиалгии будет использоваться в испанской версии.
Этот опросник оценивает тяжесть симптомов фибромиалгии.
Первая часть этой анкеты состоит из 3 вопросов, относящихся к последней неделе, и на них необходимо ответить по шкале Лайкерта в 3 балла.
Более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность.
Третью часть этого опросника составляет качественная локализация болей за последнюю неделю.
Большее количество областей тела, страдающих от боли, представляет собой худший результат.
Части II и IV анкеты не будут рассматриваться в качестве критерия исхода, поскольку они оценивают периоды в 6 и 3 месяца соответственно, а наше измерение после вмешательства будет проводиться всего через 7 дней после вмешательства, поэтому эти части анкеты не имеют значения. интерес как показатель результата.
|
До вмешательства. После вмешательства: 7 дней.
|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: До вмешательства. После вмешательства: 7 дней.
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (опросник).
Этот опросник оценивает трудности в развитии определенных видов повседневной деятельности.
Он будет использоваться в испанской версии.
Этот опросник оценивает тяжесть симптомов фибромиалгии.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
|
До вмешательства. После вмешательства: 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- PAINOMICS-fibromyalgia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .