纤维肌痛中的膈神经浸润
2024年2月25日 更新者：Angel Oliva Pascual-Vaca、University of Seville
有机和代谢疾病中的膈神经影响：中枢致敏 - 纤维肌痛
已知在内脏痛和内脏障碍中的伤害感受会增加患有纤维肌痛的受试者的敏感性。
这些患者用于表现内脏合并症。
这些合并症包括膈神经周围器官的合并症，这些器官由膈神经和其他神经支配提供。
众所周知，膈肌周围器官通过膈神经触发颈部区域的牵涉痛。
因此，膈伤害性影响可能有助于增强纤维肌痛的致敏状态。
本研究旨在通过随机对照试验分析膈神经浸润减少纤维肌痛患者致敏的能力。
研究概览
详细说明
由于诸如对生活质量的影响以及相关的健康和社会成本等问题，纤维肌痛是一个主要问题。 它的特点是普遍的致敏状态，具有高水平的感知疼痛等特征。 外周疼痛源可能会加剧中枢敏化及其慢性弥漫性肌肉骨骼疼痛和痛觉过敏的症状。 已经表明，内脏痛增强了该综合征典型的中枢敏化水平。 因此，有人声称内脏疼痛合并症的系统评估和治疗应该成为纤维肌痛管理策略的一部分。
纤维肌痛患者存在内脏合并症。 这些合并症包括膈神经周围器官的合并症，这些器官由膈神经和其他神经支配提供。 众所周知，膈肌周围器官通过膈神经触发颈部区域的牵涉痛。 因此，膈伤害性影响可能有助于增强纤维肌痛的致敏状态。 本研究旨在分析膈神经浸润减少纤维肌痛患者致敏的能力。
为此，研究人员打算进行一项随机临床试验，评估压力对疼痛阈值、视觉模拟量表、运动范围和纤维肌痛特定问卷的影响。 只有一次干预会议。 实验组将接受超声引导的膈神经麻醉浸润，而对照组将接受安慰剂浸润。 将进行为期一周的随访和中间测量，以评估致敏和症状的演变。
这项研究的结果将有可能确定膈神经传入在纤维肌痛致敏中的作用，从而有可能指定特定的治疗靶点（膈神经）以及内脏治疗对纤维肌痛患者的重要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- 电话号码：0034 954486524
- 邮箱：angeloliva@us.es
学习地点
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
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接触：
- José Manuel López Millán
- 电话号码：0034 616064122
-
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Seville
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Dos Hermanas、Seville、西班牙、41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
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接触：
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- 电话号码：0034 689712976
-
Lebrija、Seville、西班牙、41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
接触：
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- 电话号码：0034 680841689
-
Sevilla、Seville、西班牙、41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
接触：
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- 电话号码：0034 689712976
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁以上64岁以下
- 纤维肌痛的诊断
- 由各自专科医生诊断的任何膈周内脏疾病。
- 受试者通过签署知情同意书同意参与该项目。
排除标准：
- 其他风湿性疾病。
- 退行性神经系统疾病。
- 严重精神障碍
- 认知退化
- 非合作对象
- 任何影响感官评估的医疗状况
- 膈神经浸润禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膈神经麻醉药浸润
实验干预将包括在颈后锁骨上水平对膈神经进行超声引导麻醉阻滞，使用 1 毫升不含血管收缩剂 2% 的利多卡因渗入皮肤，并使用 3 毫升不含血管收缩剂 0.25% 的布比卡因进行神经阻滞，使局部麻醉剂环绕前斜角肌和胸锁乳突肌之间的神经。
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实验干预将包括在颈后锁骨上水平对膈神经进行超声引导麻醉阻滞，使用 1 毫升不含血管收缩剂 2% 的利多卡因渗入皮肤，并使用 3 毫升不含血管收缩剂 0.25% 的布比卡因进行神经阻滞，使局部麻醉剂环绕前斜角肌和胸锁乳突肌之间的神经。
其他名称：
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安慰剂比较：生理性血清浸润
安慰剂干预与不含血管收缩剂的 2% 利多卡因对皮肤的干预相似，但将通过注射 3 毫升生理盐水在皮下细胞组织水平进行超声引导穿刺。
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安慰剂干预与不含血管收缩剂的 2% 利多卡因对皮肤的干预相似，但将通过注射 3 毫升生理盐水在皮下细胞组织水平进行超声引导穿刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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算法学
大体时间：预干预。干预后：1小时、3天和7天
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纤维肌痛中特定 18 个压痛点的压力痛阈值。
PPT 水平被定义为引起疼痛的最小必要压力，将使用手持式电子压力计进行评估。
算法从基线变化。
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预干预。干预后：1小时、3天和7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对改善的整体印象
大体时间：预干预。干预后：1小时、3小时、6小时、9小时、24小时、2天、3天、7天
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患者整体改善印象 (PGI-Improvement) 量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
它将被口头评估。
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预干预。干预后：1小时、3小时、6小时、9小时、24小时、2天、3天、7天
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数字疼痛评定量表
大体时间：预干预。干预后：1小时、3小时、6小时、9小时、24小时、2天、3天、7天
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感知到的疼痛。
自我感知的疼痛强度将通过 0 到 10 数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大可能的疼痛。
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预干预。干预后：1小时、3小时、6小时、9小时、24小时、2天、3天、7天
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纤维肌痛调查问卷
大体时间：预干预。干预后：7 天。
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纤维肌痛调查问卷（问卷）（第一部分和第三部分）。
纤维肌痛调查问卷将在西班牙语版本中使用。
该问卷评估纤维肌痛症状的严重程度。
本问卷的第一部分由与上周相关的3个问题构成，需用3分的李克特量表回答。
分数越高表明残疾程度越高。
本问卷的第三部分由上周疼痛的定性定位构成。
遭受疼痛的身体区域数量越多，结果越差。
问卷的第二部分和第四部分不会被视为结果测量，因为它们分别评估 6 个月和 3 个月的时间，而我们的干预后测量将在干预后仅 7 天进行，因此问卷的这些部分没有兴趣作为结果措施。
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预干预。干预后：7 天。
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修订后的纤维肌痛影响问卷
大体时间：预干预。干预后：7 天。
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修订的纤维肌痛影响问卷（问卷）。
该问卷评估了开展某些日常生活活动的难度。
它将用于西班牙语版本。
该问卷评估纤维肌痛症状的严重程度。
分数范围为 0-100，分数越高表示残疾程度越高。
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预干预。干预后：7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr、University of Seville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月19日
研究完成 (实际的)
2024年2月19日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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