- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05792774
Frenisen hermon infiltraatio fibromyalgiassa
Frenic-oireet orgaanisissa ja aineenvaihduntasairauksissa: keskusherkistyminen - fibromyalgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on suuri ongelma, koska se vaikuttaa elämänlaatuun ja siihen liittyvät terveys- ja sosiaalikustannukset. Sille on ominaista yleistynyt herkistymistila, johon liittyy muiden ominaisuuksien ohella koettu kipu. Perifeeriset kivunlähteet voivat mahdollisesti pahentaa sentraalista herkistymistä ja sen oireita kroonisesta hajautuneesta tuki- ja liikuntaelinkivusta ja hyperalgesiasta. On osoitettu, että viskeraalinen kipu lisää oireyhtymälle tyypillistä keskusherkistymistasoa. Joten on väitetty, että viskeraalisen kivun samanaikaisten sairauksien systemaattisen arvioinnin ja hoidon tulisi olla osa fibromyalgian hoitostrategiaa.
Fibromyalgiaa sairastavilla potilailla on sisäelinten samanaikaisia sairauksia. Tällaisia liitännäissairauksia ovat peridiafragmaattiset elimet, joita syöttävä hermo muiden hermoimien ohella. Tiedetään, että peridiafragmaattiset elimet laukaisevat niska-alueen viitoitettua kipua frenihermojen kautta. Joten, phrenic nosiseptiiviset afferentiat voivat osaltaan parantaa herkistymistilaa fibromyalgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida frenisen hermon infiltraation kykyä vähentää herkistymistä potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan vaikutukset kipukynnykseen paineeseen, visuaaliseen analogiseen asteikkoon, liikerataan ja fibromyalgiakohtaisiin kyselylomakkeisiin. Interventioistunto on vain yksi. Koeryhmä saa ultraääni-ohjatun anestesia-infiltraation frenihermoon, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkkeen. Herkistymisen ja oireiden kehittymisen arvioimiseksi suoritetaan viikon mittainen seuranta, jossa on välimittauksia.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat phrenic afferentsien roolin määrittämisen fibromyalgian herkistymisessä, mikä mahdollistaa spesifisen terapeuttisen kohteen (frenisen hermon) määrittämisen sekä sisäelinten hoidon merkityksen fibromyalgiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Puhelinnumero: 0034 954486524
- Sähköposti: angeloliva@us.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- José Manuel López Millán
- Puhelinnumero: 0034 616064122
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Espanja, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Puhelinnumero: 0034 689712976
-
Lebrija, Seville, Espanja, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- Puhelinnumero: 0034 680841689
-
Sevilla, Seville, Espanja, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Puhelinnumero: 0034 689712976
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Yli 18-vuotiaat ja alle 64-vuotiaat
- Fibromyalgian diagnoosi
- Mikä tahansa peridiafragmaattinen sisäelinten häiriö, jonka vastaava asiantuntija on diagnosoinut.
- Että tutkittava suostuu osallistumaan hankkeeseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut reumaattiset sairaudet.
- Degeneratiivinen neurologinen sairaus.
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Kognitiivinen heikkeneminen
- Yhteistyökyvytön aihe
- Mikä tahansa aistinvaraiseen arviointiin vaikuttava sairaus
- Vasta-aihe phrenic hermon infiltraatiolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Frenisen hermon anestesia-aineiden infiltraatio
Kokeellinen interventio koostuu ultraääniohjatusta anestesiasalpauksesta nieluhermoon laterokervikaalisen supraklavikulaarisen tason tasolla 1 ml:lla lidokaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 2 % tunkeutumaan ihoon ja 3 ml:lla bupivakaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 0,25 % hermoston salpaukseen, mikä tekee paikallispuudutuksesta surrounded. anteriorisen skaalalihaksen ja sternocleidomastoid-lihaksen välinen hermo.
|
Kokeellinen interventio koostuu ultraääniohjatusta anestesiasalpauksesta nieluhermoon laterokervikaalisen supraklavikulaarisen tason tasolla 1 ml:lla lidokaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 2 % tunkeutumaan ihoon ja 3 ml:lla bupivakaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 0,25 % hermoston salpaukseen, mikä tekee paikallispuudutuksesta surrounded. anteriorisen skaalalihaksen ja sternocleidomastoid-lihaksen välinen hermo.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Fysiologinen seerumin infiltraatio
Plasebo-interventio on samanlainen suhteessa 2-prosenttiseen lidokaiiniin ilman ihon verisuonia supistavaa ainetta, mutta ultraääniohjattu pistos suoritetaan ihonalaisen solukudoksen tasolla injektoimalla 3 ml fysiologista suolaliuosta.
|
Plasebo-interventio on samanlainen suhteessa 2-prosenttiseen lidokaiiniin ilman ihon verisuonia supistavaa ainetta, mutta ultraääniohjattu pistos suoritetaan ihonalaisen solukudoksen tasolla injektoimalla 3 ml fysiologista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Algometria
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 päivää ja 7 päivää
|
Painekipukynnys fibromyalgian tietyissä 18 herkässä kohdassa.
PPT-tasot, jotka määritellään vähimmäispaineeksi kivun aiheuttamiseksi, arvioidaan kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrilla.
Muutos lähtötasosta algometriassa.
|
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 päivää ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
|
Potilaan yleisen vaikutuksen parantaminen (PGI-Improvement) -asteikko, joka vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Se arvioidaan suullisesti.
|
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
|
Havaittu kipu.
Itse koettu kivun voimakkuus arvioidaan 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista kipua.
|
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
|
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Interventio: 7 päivää.
|
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake (Questionnaire) (osat I ja III).
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomaketta käytetään espanjankielisessä versiossa.
Tämä kyselylomake arvioi fibromyalgian oireiden vakavuutta.
Tämän kyselyn ensimmäinen osa koostuu 3 viime viikkoon liittyvästä kysymyksestä, joihin on vastattava 3 pisteen likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Tämän kyselyn kolmannen osan muodostaa viime viikon kivun laadullinen lokalisointi.
Suurempi määrä kivusta kärsiviä kehon alueita on huonompi tulos.
Kyselyn osia II ja IV ei pidetä tulosmittaina, koska niissä arvioidaan 6 kuukauden ja 3 kuukauden ajanjaksot, ja interventiomittauksemme suoritetaan vain 7 päivää intervention jälkeen, joten näillä kyselylomakkeen osilla ei ole korko tulosmittaina.
|
Ennakkointerventio. Interventio: 7 päivää.
|
Tarkistettu fibromyalgiavaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Interventio: 7 päivää.
|
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (Questionnaire).
Tämä kyselylomake arvioi tiettyjen päivittäisten toimintojen kehittämisen vaikeutta.
Sitä käytetään espanjankielisessä versiossa.
Tämä kyselylomake arvioi fibromyalgian oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Ennakkointerventio. Interventio: 7 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAINOMICS-fibromyalgia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo (fysiologinen suolaliuoksen seerumin infiltraatio)
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaBrasilia
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
TASK Applied ScienceValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Etelä-Afrikka