Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frenisen hermon infiltraatio fibromyalgiassa

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Frenic-oireet orgaanisissa ja aineenvaihduntasairauksissa: keskusherkistyminen - fibromyalgia

Tiedetään, että nosiseptiiviset afferentiot viskeraalisissa kipuissa ja sisäelinten häiriöissä lisäävät herkistystä potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta. Näillä potilailla esiintyy viskeraalisia samanaikaisia ​​sairauksia. Tällaisia ​​liitännäissairauksia ovat peridiafragmaattiset elimet, joita syöttävä hermo muiden hermoimien ohella. Tiedetään, että peridiafragmaattiset elimet laukaisevat niska-alueen viitoitettua kipua frenihermojen kautta. Joten, phrenic nosiseptiiviset afferentiat voivat osaltaan parantaa herkistymistilaa fibromyalgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella frenisen hermon infiltraation kykyä vähentää herkistymistä potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia on suuri ongelma, koska se vaikuttaa elämänlaatuun ja siihen liittyvät terveys- ja sosiaalikustannukset. Sille on ominaista yleistynyt herkistymistila, johon liittyy muiden ominaisuuksien ohella koettu kipu. Perifeeriset kivunlähteet voivat mahdollisesti pahentaa sentraalista herkistymistä ja sen oireita kroonisesta hajautuneesta tuki- ja liikuntaelinkivusta ja hyperalgesiasta. On osoitettu, että viskeraalinen kipu lisää oireyhtymälle tyypillistä keskusherkistymistasoa. Joten on väitetty, että viskeraalisen kivun samanaikaisten sairauksien systemaattisen arvioinnin ja hoidon tulisi olla osa fibromyalgian hoitostrategiaa.

Fibromyalgiaa sairastavilla potilailla on sisäelinten samanaikaisia ​​sairauksia. Tällaisia ​​liitännäissairauksia ovat peridiafragmaattiset elimet, joita syöttävä hermo muiden hermoimien ohella. Tiedetään, että peridiafragmaattiset elimet laukaisevat niska-alueen viitoitettua kipua frenihermojen kautta. Joten, phrenic nosiseptiiviset afferentiat voivat osaltaan parantaa herkistymistilaa fibromyalgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida frenisen hermon infiltraation kykyä vähentää herkistymistä potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan vaikutukset kipukynnykseen paineeseen, visuaaliseen analogiseen asteikkoon, liikerataan ja fibromyalgiakohtaisiin kyselylomakkeisiin. Interventioistunto on vain yksi. Koeryhmä saa ultraääni-ohjatun anestesia-infiltraation frenihermoon, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkkeen. Herkistymisen ja oireiden kehittymisen arvioimiseksi suoritetaan viikon mittainen seuranta, jossa on välimittauksia.

Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat phrenic afferentsien roolin määrittämisen fibromyalgian herkistymisessä, mikä mahdollistaa spesifisen terapeuttisen kohteen (frenisen hermon) määrittämisen sekä sisäelinten hoidon merkityksen fibromyalgiapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
  • Puhelinnumero: 0034 954486524
  • Sähköposti: angeloliva@us.es

Opiskelupaikat

      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Manuel López Millán
          • Puhelinnumero: 0034 616064122
    • Seville
      • Dos Hermanas, Seville, Espanja, 41089
        • Nacho Navarro Fisioterapia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Puhelinnumero: 0034 689712976
      • Lebrija, Seville, Espanja, 41740
        • Asociación de Fibromialgia de Lebrija
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
          • Puhelinnumero: 0034 680841689
      • Sevilla, Seville, Espanja, 41018
        • Asociación de Fibromialgia de Sevilla
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Navarro Carmona, MSc
          • Puhelinnumero: 0034 689712976

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 64-vuotiaat
  • Fibromyalgian diagnoosi
  • Mikä tahansa peridiafragmaattinen sisäelinten häiriö, jonka vastaava asiantuntija on diagnosoinut.
  • Että tutkittava suostuu osallistumaan hankkeeseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut reumaattiset sairaudet.
  • Degeneratiivinen neurologinen sairaus.
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Kognitiivinen heikkeneminen
  • Yhteistyökyvytön aihe
  • Mikä tahansa aistinvaraiseen arviointiin vaikuttava sairaus
  • Vasta-aihe phrenic hermon infiltraatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frenisen hermon anestesia-aineiden infiltraatio
Kokeellinen interventio koostuu ultraääniohjatusta anestesiasalpauksesta nieluhermoon laterokervikaalisen supraklavikulaarisen tason tasolla 1 ml:lla lidokaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 2 % tunkeutumaan ihoon ja 3 ml:lla bupivakaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 0,25 % hermoston salpaukseen, mikä tekee paikallispuudutuksesta surrounded. anteriorisen skaalalihaksen ja sternocleidomastoid-lihaksen välinen hermo.
Kokeellinen interventio koostuu ultraääniohjatusta anestesiasalpauksesta nieluhermoon laterokervikaalisen supraklavikulaarisen tason tasolla 1 ml:lla lidokaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 2 % tunkeutumaan ihoon ja 3 ml:lla bupivakaiinia ilman verisuonia supistavaa ainetta 0,25 % hermoston salpaukseen, mikä tekee paikallispuudutuksesta surrounded. anteriorisen skaalalihaksen ja sternocleidomastoid-lihaksen välinen hermo.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini B. Braun 2,5 mg/ml
Placebo Comparator: Fysiologinen seerumin infiltraatio
Plasebo-interventio on samanlainen suhteessa 2-prosenttiseen lidokaiiniin ilman ihon verisuonia supistavaa ainetta, mutta ultraääniohjattu pistos suoritetaan ihonalaisen solukudoksen tasolla injektoimalla 3 ml fysiologista suolaliuosta.
Plasebo-interventio on samanlainen suhteessa 2-prosenttiseen lidokaiiniin ilman ihon verisuonia supistavaa ainetta, mutta ultraääniohjattu pistos suoritetaan ihonalaisen solukudoksen tasolla injektoimalla 3 ml fysiologista suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Algometria
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 päivää ja 7 päivää
Painekipukynnys fibromyalgian tietyissä 18 herkässä kohdassa. PPT-tasot, jotka määritellään vähimmäispaineeksi kivun aiheuttamiseksi, arvioidaan kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrilla. Muutos lähtötasosta algometriassa.
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 päivää ja 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
Potilaan yleisen vaikutuksen parantaminen (PGI-Improvement) -asteikko, joka vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Se arvioidaan suullisesti.
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
Havaittu kipu. Itse koettu kivun voimakkuus arvioidaan 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta mahdollista kipua.
Ennakkointerventio. Jälkitoimenpiteet: 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Interventio: 7 päivää.
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake (Questionnaire) (osat I ja III). Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomaketta käytetään espanjankielisessä versiossa. Tämä kyselylomake arvioi fibromyalgian oireiden vakavuutta. Tämän kyselyn ensimmäinen osa koostuu 3 viime viikkoon liittyvästä kysymyksestä, joihin on vastattava 3 pisteen likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta. Tämän kyselyn kolmannen osan muodostaa viime viikon kivun laadullinen lokalisointi. Suurempi määrä kivusta kärsiviä kehon alueita on huonompi tulos. Kyselyn osia II ja IV ei pidetä tulosmittaina, koska niissä arvioidaan 6 kuukauden ja 3 kuukauden ajanjaksot, ja interventiomittauksemme suoritetaan vain 7 päivää intervention jälkeen, joten näillä kyselylomakkeen osilla ei ole korko tulosmittaina.
Ennakkointerventio. Interventio: 7 päivää.
Tarkistettu fibromyalgiavaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkointerventio. Interventio: 7 päivää.
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (Questionnaire). Tämä kyselylomake arvioi tiettyjen päivittäisten toimintojen kehittämisen vaikeutta. Sitä käytetään espanjankielisessä versiossa. Tämä kyselylomake arvioi fibromyalgian oireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Ennakkointerventio. Interventio: 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo (fysiologinen suolaliuoksen seerumin infiltraatio)

3
Tilaa