A phrenic ideg infiltrációja fibromyalgiában
Fréniás afferenciák szerves és anyagcsere-betegségben: Központi szenzibilizáció - Fibromyalgia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia komoly probléma az olyan problémák miatt, mint az életminőségre gyakorolt hatás és a kapcsolódó egészségügyi és szociális költségek. Általános szenzibilizációs állapot jellemzi, többek között nagyfokú észlelt fájdalommal. A perifériás fájdalomforrások potenciálisan súlyosbítják a központi szenzibilizációt és annak tüneteit, a krónikus diffúz izom-csontrendszeri fájdalmat és hiperalgéziát. Kimutatták, hogy a zsigeri fájdalom fokozza a szindrómára jellemző központi szenzibilizáció szintjét. Ezért azt állították, hogy a zsigeri fájdalom kísérőbetegségeinek szisztematikus értékelése és kezelése a fibromyalgia kezelési stratégiájának részét kell, hogy képezze.
A fibromyalgiában szenvedő betegek zsigeri kísérőbetegségeket mutatnak. Ilyen társbetegségek közé tartoznak a peridiafragmatikus szervek, amelyeket egyéb beidegzések mellett a phrenicus ideg lát el. Ismeretes, hogy a peridiafragmatikus szervek a nyaki régióban a phrenicus idegeken keresztül idézett elő fájdalmat. Tehát a phrenic nociceptív afferenciák hozzájárulhatnak a fibromyalgia szenzibilizációs állapotának fokozásához. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a phrenicus idegi beszűrődés azon képességét, hogy csökkenti a szenzibilizációt fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
Ebből a célból a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot kívánnak végezni, felmérve a fájdalomküszöb és a nyomás közötti hatásokat, a vizuális analóg skálát, a mozgástartományt és a fibromyalgia-specifikus kérdőíveket. Csak egy beavatkozási ülés lesz. A kísérleti csoport ultrahanggal vezérelt érzéstelenítő infiltrációt kap a phrenicus idegébe, míg a kontrollcsoport placebo infiltrációt kap. A szenzibilizáció és a tünetek alakulásának felmérésére egyhetes nyomon követést végeznek, közbenső mérésekkel.
A vizsgálat eredményei lehetővé teszik a phrenic afferenciák szerepének megállapítását a fibromyalgia szenzitizálásában, így lehetővé válik egy specifikus terápiás célpont (frénideg) meghatározása, valamint a zsigeri kezelés fontossága fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr
- Telefonszám: 0034 954486524
- E-mail: angeloliva@us.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío y Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- José Manuel López Millán
- Telefonszám: 0034 616064122
-
-
Seville
-
Dos Hermanas, Seville, Spanyolország, 41089
- Nacho Navarro Fisioterapia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonszám: 0034 689712976
-
Lebrija, Seville, Spanyolország, 41740
- Asociación de Fibromialgia de Lebrija
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesús Oliva Pascual-Vaca, PhD
- Telefonszám: 0034 680841689
-
Sevilla, Seville, Spanyolország, 41018
- Asociación de Fibromialgia de Sevilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Navarro Carmona, MSc
- Telefonszám: 0034 689712976
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 18 év felett és 64 év alatt
- Fibromyalgia diagnózisa
- Bármilyen peridiafragmatikus zsigeri rendellenesség, amelyet az adott szakember diagnosztizált.
- Az alany a tájékozott hozzájárulás aláírásával hozzájárul a projektben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb reumás betegségek.
- Degeneratív neurológiai betegség.
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Kognitív romlás
- Nem együttműködő alany
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja az érzékszervi értékelést
- Ellenjavallat a phrenicus ideg infiltrációjához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frenic ideg érzéstelenítők infiltrációja
A kísérleti beavatkozás a phrenicus idegrendszer ultrahang által vezérelt érzéstelenítő blokádjából áll a laterocervicalis supraclavicularis szinten 1 ml vazokonstriktor nélküli lidokainnal 2% a bőrbe való beszivárgás érdekében és 3 ml vazokonstriktor nélküli bupivakainnal 0,25% az idegi blokádhoz, ami a helyi érzéstelenítőt körülveszi. az elülső pikkelyes izom és a sternocleidomastoideus izom közötti ideg.
|
A kísérleti beavatkozás a phrenicus idegrendszer ultrahang által vezérelt érzéstelenítő blokádjából áll a laterocervicalis supraclavicularis szinten 1 ml vazokonstriktor nélküli lidokainnal 2% a bőrbe való beszivárgás érdekében és 3 ml vazokonstriktor nélküli bupivakainnal 0,25% az idegi blokádhoz, ami a helyi érzéstelenítőt körülveszi. az elülső pikkelyes izom és a sternocleidomastoideus izom közötti ideg.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Fiziológiai szérum infiltráció
A placebo-beavatkozás hasonló lesz a 2%-os lidokainhoz, vazokonstriktor nélkül a bőr számára, de ultrahanggal vezérelt punkciót végeznek a bőr alatti sejtszövet szintjén 3 ml fiziológiás sóoldat befecskendezésével.
|
A placebo-beavatkozás hasonló lesz a 2%-os lidokainhoz, vazokonstriktor nélkül a bőr számára, de ultrahanggal vezérelt punkciót végeznek a bőr alatti sejtszövet szintjén 3 ml fiziológiás sóoldat befecskendezésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Algometria
Időkeret: Előzetes beavatkozás. Utóbeavatkozás: 1 óra, 3 nap és 7 nap
|
Nyomásos fájdalomküszöb a fibromyalgia specifikus 18 érzékeny pontjában.
A fájdalom kiváltásához szükséges minimális nyomásként meghatározott PPT-szinteket kézi elektronikus nyomásalgométerrel értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest az algometriában.
|
Előzetes beavatkozás. Utóbeavatkozás: 1 óra, 3 nap és 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg globális benyomása a javulásról
Időkeret: Előzetes beavatkozás. Utóbeavatkozás: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 2 nap, 3 nap és 7 nap
|
A betegek globális javulási benyomása (PGI-Improvement) skála, amely 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Ezt szóban fogják értékelni.
|
Előzetes beavatkozás. Utóbeavatkozás: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 2 nap, 3 nap és 7 nap
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Előzetes beavatkozás. Utóbeavatkozás: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 2 nap, 3 nap és 7 nap
|
Érzékelt fájdalom.
Az ön által észlelt fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) értékeli, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális lehetséges fájdalmat jelenti.
|
Előzetes beavatkozás. Utóbeavatkozás: 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 2 nap, 3 nap és 7 nap
|
|
Fibromyalgia Felmérés Kérdőív
Időkeret: Előzetes beavatkozás. Beavatkozás után: 7 nap.
|
Fibromyalgia Survey Questionnaire (Kérdőív) (I. és III. rész).
A Fibromyalgia Felmérés Kérdőívet a spanyol verzióban használjuk.
Ez a kérdőív a fibromyalgia tüneteinek súlyosságát értékeli.
A kérdőív első részét 3, az elmúlt héthez kapcsolódó kérdés alkotja, melyekre 3 pontos likert skálákkal kell válaszolni.
A magasabb pontszám magasabb fogyatékosságra utal.
A kérdőív harmadik részét a fájdalom kvalitatív lokalizációja alkotja az elmúlt héten.
A fájdalomtól szenvedő testrészek nagyobb száma rosszabb eredményt jelent.
A kérdőív II. és IV. része nem tekinthető eredménymérőnek, mivel ezek 6 hónapos, illetve 3 hónapos periódusokat értékelnek, a beavatkozás utáni mérésünket pedig mindössze 7 nappal a beavatkozás után végezzük, így a kérdőív ezen részei nem tartalmaznak az érdek mint eredménymérő.
|
Előzetes beavatkozás. Beavatkozás után: 7 nap.
|
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire
Időkeret: Előzetes beavatkozás. Beavatkozás után: 7 nap.
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (Kérdőív).
Ez a kérdőív azt értékeli, hogy milyen nehézségekbe ütközik bizonyos mindennapi tevékenységek fejlesztése.
A spanyol változatban lesz használva.
Ez a kérdőív a fibromyalgia tüneteinek súlyosságát értékeli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig magasabb fogyatékosságra utal.
|
Előzetes beavatkozás. Beavatkozás után: 7 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAINOMICS-fibromyalgia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .