確認されたCOVID-19で入院した患者の登録研究
2023年3月28日 更新者：Zhang Yi、Beijing Chao Yang Hospital
この登録された研究のデザインは、入院中の COVID-19 患者の治療における Paxlovid の有効性と安全性を評価し、Paxlovid の有効性と安全性に関連する要因を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
488
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Zhang, PhD
- 電話番号：+86 01085231464
- メール：jeffzhang1619@outlook.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2022 年 11 月 15 日から 2023 年 3 月 30 日までに首都医科大学と提携している北京朝陽病院に入院した COVID-19 感染患者に焦点を当てます。
説明
包含基準:
- COVID-19感染の確定診断。
- 60歳以上、糖尿病、高血圧、心血管疾患、脳卒中、慢性肝疾患または腎疾患、がん、喫煙歴または肥満を含む、少なくとも1つの高リスク因子の存在。
除外基準:
- この研究では特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パクスロビッド（COVID-19と診断されてから5日以内）
患者の医療記録によると、COVID-19の診断からPAXLOVIDの処方までの時間は5日以内です。
|
Covid-19と診断されてから5日以内にPAXLOVIDで治療された患者は、このグループに含まれます。
パクスロビッドで治療された患者は、このグループに含まれます。
この研究は非介入観察研究であり、入院中の COVID-19 患者の臨床診断および治療プロセスに介入措置は適用されませんでした。
パクスロビッドの使用は、患者の状態と臨床経験に基づいて、臨床医によって完全に決定されます。
他の名前：
|
|
パクスロビッド （COVID-19の診断後5日以上）
患者の医療記録によると、COVID-19 の診断からパクスロビッドの処方までの時間は 5 日を超えています。
|
Covid-19と診断されてから最初の5日間以外にPAXLOVIDで治療された患者は、このグループに含まれます。
他の名前：
|
|
パクスロビド不使用
患者は、入院の前後にかかわらず、COVID-19 と診断された後にパクスロビッドを使用したことがありません。
|
パクスロビッドで治療されていない患者は、このグループに含まれます。
この研究は非介入観察研究であり、入院中の COVID-19 患者の臨床診断および治療プロセスに介入措置は適用されませんでした。
パクスロビッドの使用は、患者の状態と臨床経験に基づいて、臨床医によって完全に決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の進行率
時間枠：28日まで
|
COVID-19 と診断されてから 28 日以内に、全死因死亡、侵襲的人工呼吸器の必要、または集中治療室への入院を含む、次のいずれかの事象を経験した患者の割合。
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：28日まで
|
COVID-19 と診断されてから 28 日以内に全死因死亡を経験した患者の割合。
|
28日まで
|
|
再入院率
時間枠：28日まで
|
COVID-19 と診断されてから 28 日以内に再入院を経験した患者の割合
|
28日まで
|
|
COVID-19 再陽性イベント率
時間枠：28日まで
|
COVID-19 と診断されてから 28 日以内に COVID-19 再陽性イベントを経験した患者の割合
|
28日まで
|
|
副作用事象
時間枠：28日まで
|
COVID-19 と診断されてから 28 日以内に何らかの副作用イベントを経験した患者の割合。
|
28日まで
|
|
血栓塞栓症の発生率
時間枠：28日まで
|
COVID-19 と診断されてから 28 日以内に、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞などの血栓塞栓症を経験した患者の割合。
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Zhang, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
- 主任研究者：Zhuoling An, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
- 主任研究者：Chaohui Tong, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月30日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYH-PHARM1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。