Nyilvántartási vizsgálat a megerősített COVID-19 betegséggel kórházba került betegekről
2023. március 28. frissítette: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
A regisztrált tanulmány célja a Paxlovid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kórházi COVID-19-betegek kezelésében, valamint a Paxlovid hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos tényezők feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
488
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Zhang, PhD
- Telefonszám: +86 01085231464
- E-mail: jeffzhang1619@outlook.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány azokra a COVID-19-fertőzött betegekre összpontosít, akiket 2022. november 15. és 2023. március 30. között a Capital Medical University-hez kapcsolódó Peking Chaoyang Kórházban vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisa.
- Legalább egy magas kockázatú tényező jelenléte, beleértve a 60 év feletti életkort, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket, a stroke-ot, a krónikus máj- vagy vesebetegséget, a rákot, a dohányzást vagy az elhízást.
Kizárási kritériumok:
- Ebben a tanulmányban nincsenek konkrét kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paxlovid (a COVID-19 diagnózisát követő 5 napon belül)
A páciens orvosi feljegyzései szerint a COVID-19 diagnózisától a PAXLOVID felírásáig 5 napon belül telik el.
|
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiket a covid-19 diagnosztizálását követő 5 napon belül kezeltek PAXLOVID-dal.
A PAXLOVID-dal kezelt betegek ebbe a csoportba tartoznak.
Ez a tanulmány egy nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, és semmilyen beavatkozási intézkedést nem alkalmaztak a kórházban lévő COVID-19 betegek klinikai diagnosztizálására és kezelési folyamatára.
A Paxlovid alkalmazásáról teljes mértékben a klinikai orvosok döntenek a betegek állapota és klinikai tapasztalata alapján.
Más nevek:
|
|
Paxlovid (több mint 5 nappal a COVID-19 diagnózisa után)
A beteg egészségügyi dokumentációja szerint a COVID-19 diagnózisától a PAXLOVID felírásáig eltelt idő meghaladja az 5 napot.
|
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiket a Covid-19 diagnosztizálását követő első 5 napon kívül kezeltek PAXLOVID-dal.
Más nevek:
|
|
Paxlovid nem használt
A betegek soha nem használták a Paxlovidot a COVID-19 diagnosztizálása után, sem a kórházi kezelés előtt, sem azt követően.
|
A PAXLOVID-dal nem kezelt betegek ebbe a csoportba tartoznak.
Ez a tanulmány egy nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, és semmilyen beavatkozási intézkedést nem alkalmaztak a kórházban lévő COVID-19 betegek klinikai diagnosztizálására és kezelési folyamatára.
A Paxlovid alkalmazásáról teljes mértékben a klinikai orvosok döntenek a betegek állapota és klinikai tapasztalata alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának üteme
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a következő események bármelyikét tapasztalták a COVID-19 diagnosztizálását követő 28 napon belül, beleértve az összes okból bekövetkezett halálozást, az invazív gépi lélegeztetést vagy az intenzív osztályra kerülést.
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden okból bekövetkezett halálozási arány
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a COVID-19 diagnosztizálását követő 28 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozás következett be.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
rehospitalizációs események aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a COVID-19 diagnosztizálását követő 28 napon belül újra kórházi kezelés történt
|
legfeljebb 28 napig
|
|
COVID-19-repozitív események aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a COVID-19 diagnosztizálását követő 28 napon belül COVID-19-repozitív esemény történt
|
legfeljebb 28 napig
|
|
gyógyszermellékhatás esemény
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a COVID-19 diagnosztizálását követő 28 napon belül bármilyen gyógyszermellékhatást észleltek.
|
legfeljebb 28 napig
|
|
thromboemboliás események aránya
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Azon betegek aránya, akiknél a COVID-19 diagnosztizálását követő 28 napon belül tromboembóliás események, köztük mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke és szívinfarktus fordultak elő.
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Kutatásvezető: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Kutatásvezető: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYH-PHARM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .