En registerstudie av pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19
28. mars 2023 oppdatert av: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
Utformingen av denne registrerte studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Paxlovid i behandlingen av sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, og å utforske faktorer relatert til effekten og sikkerheten til Paxlovid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
488
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 01085231464
- E-post: jeffzhang1619@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil fokusere på COVID-19-infiserte pasienter som er innlagt på Beijing Chaoyang Hospital, tilknyttet Capital Medical University, fra 15. november 2022 til 30. mars 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av covid-19-infeksjon.
- Tilstedeværelse av minst én høyrisikofaktor, inkludert alder ≥60 år, diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, kronisk lever- eller nyresykdom, kreft, røykehistorie eller fedme.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paxlovid (Innen 5 dager etter diagnosen COVID-19)
I følge pasientens journal er tiden fra diagnosen COVID-19 til forskrivning av PAXLOVID innen 5 dager.
|
Pasienter behandlet med PAXLOVID innen 5 dager etter å ha blitt diagnostisert med covid-19 vil bli inkludert i denne gruppen.
Pasienter behandlet med PAXLOVID vil bli inkludert i denne gruppen.
Denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, og ingen intervensjonstiltak ble brukt på den kliniske diagnostiseringen og behandlingsprosessen til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter.
Bruken av Paxlovid bestemmes fullstendig av de kliniske legene basert på pasientenes tilstand og kliniske erfaring.
Andre navn:
|
|
Paxlovid （Mer enn 5 dager etter diagnosen COVID-19）
I følge pasientens journal overskrider tiden fra diagnosen COVID-19 til forskrivning av PAXLOVID 5 dager.
|
Pasienter behandlet med PAXLOVID utenom de første 5 dagene etter å ha blitt diagnostisert med covid-19 vil bli inkludert i denne gruppen.
Andre navn:
|
|
Ingen paxlovid brukt
Pasienter har aldri brukt Paxlovid etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19, verken før eller etter sykehusinnleggelse.
|
Pasienter som ikke behandles med PAXLOVID vil bli inkludert i denne gruppen.
Denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie, og ingen intervensjonstiltak ble brukt på den kliniske diagnostiseringen og behandlingsprosessen til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter.
Bruken av Paxlovid bestemmes fullstendig av de kliniske legene basert på pasientenes tilstand og kliniske erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjonsrater
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Andelen pasienter som opplevde noen av følgende hendelser innen 28 dager etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19, inkludert dødelighet av alle årsaker, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdelingen.
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødsrater av alle årsaker
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Andelen pasienter som opplevde dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19.
|
opptil 28 dager
|
|
rater for rehospitaliseringshendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Andelen pasienter som opplevde rehospitalisering innen 28 dager etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19
|
opptil 28 dager
|
|
Covid-19 repositive hendelsesrater
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Andelen pasienter som opplevde en COVID-19-repositiv hendelse innen 28 dager etter at de ble diagnostisert med COVID-19
|
opptil 28 dager
|
|
bivirkningshendelse
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Andelen pasienter som opplevde bivirkninger innen 28 dager etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19.
|
opptil 28 dager
|
|
rater av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Andelen pasienter som opplevde tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag og hjerteinfarkt, innen 28 dager etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19.
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Hovedetterforsker: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Hovedetterforsker: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYH-PHARM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .