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Um estudo de registro de pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado

28 de março de 2023 atualizado por: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
O desenho deste estudo registrado visa avaliar a eficácia e segurança do Paxlovid no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e explorar fatores relacionados à eficácia e segurança do Paxlovid.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo se concentrará em pacientes infectados com COVID-19 internados no Hospital Beijing Chaoyang, afiliado à Capital Medical University, de 15 de novembro de 2022 a 30 de março de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19.
  2. Presença de pelo menos um fator de alto risco, incluindo idade ≥60 anos, diabetes, hipertensão, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doença hepática ou renal crônica, câncer, história de tabagismo ou obesidade.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paxlovid（No prazo de 5 dias após o diagnóstico de COVID-19）
De acordo com o prontuário do paciente, o tempo desde o diagnóstico de COVID-19 até a prescrição de PAXLOVID é de 5 dias.
Medicamento: paxlovid
Os pacientes tratados com PAXLOVID dentro de 5 dias após o diagnóstico de covid-19 serão incluídos neste grupo. Os pacientes tratados com PAXLOVID serão incluídos neste grupo. Este estudo é um estudo observacional não intervencional, e nenhuma medida de intervenção foi aplicada ao diagnóstico clínico e ao processo de tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. A utilização de Paxlovid é totalmente decidida pelos médicos clínicos com base no estado dos doentes e na experiência clínica.
Outros nomes:
  • paxlovid nos primeiros 5 dias
Paxlovid （Mais de 5 dias após o diagnóstico de COVID-19）
De acordo com o prontuário do paciente, o tempo desde o diagnóstico de COVID-19 até a prescrição de PAXLOVID é superior a 5 dias.
Medicamento: Paxlovid
Os pacientes tratados com PAXLOVID fora dos 5 dias iniciais após o diagnóstico de covid-19 serão incluídos neste grupo.
Outros nomes:
  • Paxlovid fora dos primeiros 5 dias
Nenhum paxlovid usado
Os pacientes nunca usaram Paxlovid após serem diagnosticados com COVID-19, seja antes ou após a hospitalização.
Medicamento: Sem paxlovid
Os pacientes não tratados com PAXLOVID serão incluídos neste grupo. Este estudo é um estudo observacional não intervencional, e nenhuma medida de intervenção foi aplicada ao diagnóstico clínico e ao processo de tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. A utilização de Paxlovid é totalmente decidida pelos médicos clínicos com base no estado dos doentes e na experiência clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de progressão da doença
Prazo: até 28 dias
A proporção de pacientes que apresentaram qualquer um dos seguintes eventos dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19, incluindo mortalidade por todas as causas, necessidade de ventilação mecânica invasiva ou internação na unidade de terapia intensiva.
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de mortes por todas as causas
Prazo: até 28 dias
A proporção de pacientes que apresentaram mortalidade por todas as causas dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19.
até 28 dias
taxas de eventos de reinternação
Prazo: até 28 dias
A proporção de pacientes que tiveram um evento de reinternação dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19
até 28 dias
Taxas de eventos repositivos COVID-19
Prazo: até 28 dias
A proporção de pacientes que tiveram um evento positivo para COVID-19 dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19
até 28 dias
evento de reação adversa a medicamento
Prazo: até 28 dias
A proporção de pacientes que apresentaram qualquer evento de reação adversa a medicamentos dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19.
até 28 dias
taxas de eventos tromboembólicos
Prazo: até 28 dias
A proporção de pacientes que apresentaram eventos tromboembólicos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, dentro de 28 dias após o diagnóstico de COVID-19.
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYH-PHARM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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