En registerstudie av patienter inlagda på sjukhus med bekräftad covid-19
28 mars 2023 uppdaterad av: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
Utformningen av denna registrerade studie syftar till att utvärdera effekten och säkerheten av Paxlovid vid behandling av inlagda covid-19-patienter och att utforska faktorer relaterade till Paxlovids effekt och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
488
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 01085231464
- E-post: jeffzhang1619@outlook.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att fokusera på covid-19-infekterade patienter som är inlagda på Beijing Chaoyang Hospital, knutet till Capital Medical University, från den 15 november 2022 till den 30 mars 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av covid-19-infektion.
- Förekomst av minst en högriskfaktor, inklusive ålder ≥60 år, diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, stroke, kronisk lever- eller njursjukdom, cancer, tidigare rökning eller fetma.
Exklusions kriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paxlovid（Inom 5 dagar efter diagnosen covid-19）
Enligt patientens journal är tiden från diagnosen covid-19 till förskrivning av PAXLOVID inom 5 dagar.
|
Patienter som behandlas med PAXLOVID inom 5 dagar efter att de fått diagnosen covid-19 kommer att inkluderas i denna grupp.
Patienter som behandlas med PAXLOVID kommer att inkluderas i denna grupp.
Denna studie är en icke-interventionell observationsstudie, och inga interventionsåtgärder tillämpades på den kliniska diagnosen och behandlingsprocessen av inlagda covid-19-patienter.
Användningen av Paxlovid bestäms helt av de kliniska läkarna baserat på patienternas tillstånd och kliniska erfarenhet.
Andra namn:
|
|
Paxlovid （Mer än 5 dagar efter diagnosen COVID-19）
Enligt patientens journal överstiger tiden från diagnosen covid-19 till förskrivning av PAXLOVID 5 dagar.
|
Patienter som behandlas med PAXLOVID utanför de första 5 dagarna efter att de fått diagnosen covid-19 kommer att inkluderas i denna grupp.
Andra namn:
|
|
Ingen paxlovid används
Patienter har aldrig använt Paxlovid efter att ha diagnostiserats med covid-19, vare sig före eller efter sjukhusvistelse.
|
Patienter som inte behandlas med PAXLOVID kommer att inkluderas i denna grupp.
Denna studie är en icke-interventionell observationsstudie, och inga interventionsåtgärder tillämpades på den kliniska diagnosen och behandlingsprocessen av inlagda covid-19-patienter.
Användningen av Paxlovid bestäms helt av de kliniska läkarna baserat på patienternas tillstånd och kliniska erfarenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogressionshastigheter
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Andelen patienter som upplevde någon av följande händelser inom 28 dagar efter att ha diagnostiserats med covid-19, inklusive dödlighet av alla orsaker, som krävde invasiv mekanisk ventilation eller lades in på intensivvårdsavdelningen.
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet dödsfall av alla orsaker
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Andelen patienter som upplevde dödlighet av alla orsaker inom 28 dagar efter att ha diagnostiserats med covid-19.
|
upp till 28 dagar
|
|
frekvenser för återsjukhushändelser
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Andelen patienter som upplevde en återinläggningshändelse inom 28 dagar efter att de fått diagnosen covid-19
|
upp till 28 dagar
|
|
Priser för repositiva händelser för covid-19
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Andelen patienter som upplevde en covid-19-repositiv händelse inom 28 dagar efter att ha diagnostiserats med covid-19
|
upp till 28 dagar
|
|
biverkning av läkemedel
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Andelen patienter som upplevde några biverkningar inom 28 dagar efter att ha diagnostiserats med covid-19.
|
upp till 28 dagar
|
|
frekvenser av tromboemboliska händelser
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Andelen patienter som upplevde tromboemboliska händelser, inklusive djup ventrombos, lungemboli, stroke och hjärtinfarkt, inom 28 dagar efter diagnosen covid-19.
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Huvudutredare: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Huvudutredare: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYH-PHARM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .