对确诊 COVID-19 住院患者的登记研究
2023年3月28日 更新者：Zhang Yi、Beijing Chao Yang Hospital
本注册研究的设计旨在评估Paxlovid治疗住院COVID-19患者的疗效和安全性，并探索与Paxlovid疗效和安全性相关的因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
488
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Zhang, PhD
- 电话号码：+86 01085231464
- 邮箱：jeffzhang1619@outlook.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将重点关注 2022 年 11 月 15 日至 2023 年 3 月 30 日期间入住首都医科大学附属北京朝阳医院的 COVID-19 感染患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为 COVID-19 感染。
- 存在至少一项高危因素，包括年龄≥60岁、糖尿病、高血压、心血管疾病、中风、慢性肝病或肾病、癌症、吸烟史或肥胖史。
排除标准：
- 本研究没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Paxlovid（确诊COVID-19后5天内）
根据患者的医疗记录，从确诊 COVID-19 到开具 PAXLOVID 的时间在 5 天内。
|
在被诊断患有 covid-19 后 5 天内接受 PAXLOVID 治疗的患者将被纳入该组。
用 PAXLOVID 治疗的患者将被包括在该组中。
本研究为非干预性观察性研究，未对住院COVID-19患者的临床诊疗过程采取任何干预措施。
Paxlovid的使用完全由临床医生根据患者的病情和临床经验决定。
其他名称：
|
|
Paxlovid（确诊COVID-19后5天以上）
根据患者的医疗记录，从确诊 COVID-19 到开出 PAXLOVID 的时间超过 5 天。
|
在被诊断患有 covid-19 后的最初 5 天之外接受 PAXLOVID 治疗的患者将被纳入该组。
其他名称：
|
|
没有使用paxlovid
患者在被诊断患有 COVID-19 后从未使用过 Paxlovid，无论是在住院之前还是之后。
|
未接受 PAXLOVID 治疗的患者将被纳入该组。
本研究为非干预性观察性研究，未对住院COVID-19患者的临床诊疗过程采取任何干预措施。
Paxlovid的使用完全由临床医生根据患者的病情和临床经验决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展率
大体时间：最多 28 天
|
在被诊断为 COVID-19 后 28 天内发生以下任何事件的患者比例，包括全因死亡率、需要有创机械通气或被送入重症监护病房。
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：最多 28 天
|
被诊断为 COVID-19 后 28 天内经历全因死亡的患者比例。
|
最多 28 天
|
|
再住院事件发生率
大体时间：最多 28 天
|
在诊断出 COVID-19 后 28 天内经历过再住院事件的患者比例
|
最多 28 天
|
|
COVID-19 阳性事件率
大体时间：最多 28 天
|
被诊断为 COVID-19 后 28 天内发生 COVID-19 阳性事件的患者比例
|
最多 28 天
|
|
药物不良反应事件
大体时间：最多 28 天
|
被诊断患有 COVID-19 后 28 天内发生任何药物不良反应事件的患者比例。
|
最多 28 天
|
|
血栓栓塞事件发生率
大体时间：最多 28 天
|
在诊断为 COVID-19 后 28 天内发生血栓栓塞事件的患者比例，包括深静脉血栓形成、肺栓塞、中风和心肌梗塞。
|
最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Zhang, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
- 首席研究员：Zhuoling An, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
- 首席研究员：Chaohui Tong, PhD、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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