Een registerstudie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19
28 maart 2023 bijgewerkt door: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
Het ontwerp van deze geregistreerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Paxlovid bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten te evalueren en factoren te onderzoeken die verband houden met de werkzaamheid en veiligheid van Paxlovid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
488
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86 01085231464
- E-mail: jeffzhang1619@outlook.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal zich richten op met COVID-19 geïnfecteerde patiënten die van 15 november 2022 tot 30 maart 2023 zijn opgenomen in het Beijing Chaoyang Hospital, verbonden aan Capital Medical University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van COVID-19-infectie.
- Aanwezigheid van ten minste één risicofactor, waaronder leeftijd ≥60 jaar, diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, beroerte, chronische lever- of nierziekte, kanker, voorgeschiedenis van roken of obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- Geen specifieke uitsluitingscriteria in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paxlovid（Binnen 5 dagen na de diagnose van COVID-19）
Volgens de medische dossiers van de patiënt is de tijd tussen de diagnose van COVID-19 en het voorschrijven van PAXLOVID binnen 5 dagen.
|
Patiënten die binnen 5 dagen na de diagnose covid-19 met PAXLOVID worden behandeld, worden in deze groep opgenomen.
Patiënten die met PAXLOVID worden behandeld, zullen in deze groep worden opgenomen.
Deze studie is een niet-interventionele observationele studie en er werden geen interventiemaatregelen toegepast op de klinische diagnose en het behandelingsproces van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten.
Het gebruik van Paxlovid wordt volledig bepaald door de klinische artsen op basis van de toestand van de patiënt en de klinische ervaring.
Andere namen:
|
|
Paxlovid （Meer dan 5 dagen na de diagnose van COVID-19）
Volgens de medische dossiers van de patiënt is de tijd tussen de diagnose van COVID-19 en het voorschrijven van PAXLOVID langer dan 5 dagen.
|
Patiënten die buiten de eerste 5 dagen na de diagnose covid-19 met PAXLOVID worden behandeld, worden in deze groep opgenomen.
Andere namen:
|
|
Geen paxlovid gebruikt
Patiënten hebben Paxlovid nooit gebruikt nadat ze de diagnose COVID-19 hadden gekregen, zowel voor als na ziekenhuisopname.
|
Patiënten die niet met PAXLOVID worden behandeld, zullen in deze groep worden opgenomen.
Deze studie is een niet-interventionele observationele studie en er werden geen interventiemaatregelen toegepast op de klinische diagnose en het behandelingsproces van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten.
Het gebruik van Paxlovid wordt volledig bepaald door de klinische artsen op basis van de toestand van de patiënt en de klinische ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressiepercentages
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat binnen 28 dagen na de diagnose COVID-19 een van de volgende gebeurtenissen doormaakte, waaronder overlijden door alle oorzaken, invasieve mechanische beademing nodig had of werd opgenomen op de intensive care.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterftecijfers door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat binnen 28 dagen na de diagnose van COVID-19 door alle oorzaken is overleden.
|
tot 28 dagen
|
|
tarieven voor heropnames
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat binnen 28 dagen na de diagnose COVID-19 opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
|
tot 28 dagen
|
|
COVID-19 repositieve gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat binnen 28 dagen na de diagnose COVID-19 een COVID-19-repositieve gebeurtenis doormaakte
|
tot 28 dagen
|
|
bijwerking van een geneesmiddel
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat binnen 28 dagen na de diagnose van COVID-19 bijwerkingen heeft ervaren.
|
tot 28 dagen
|
|
trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Het percentage patiënten dat trombo-embolische voorvallen heeft doorgemaakt, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte en hartinfarct, binnen 28 dagen na de diagnose van COVID-19.
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYH-PHARM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .