Un estudio de registro de pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado
28 de marzo de 2023 actualizado por: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
El diseño de este estudio registrado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Paxlovid en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 y explorar los factores relacionados con la eficacia y seguridad de Paxlovid.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
488
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86 01085231464
- Correo electrónico: jeffzhang1619@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se centrará en los pacientes infectados con COVID-19 que ingresan en el Hospital Chaoyang de Beijing, afiliado a la Universidad Médica de la Capital, del 15 de noviembre de 2022 al 30 de marzo de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de infección por COVID-19.
- Presencia de al menos un factor de alto riesgo, que incluye edad ≥ 60 años, diabetes, hipertensión, enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática o renal crónica, cáncer, antecedentes de tabaquismo u obesidad.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paxlovid（Dentro de los 5 días posteriores al diagnóstico de COVID-19）
Según la historia clínica del paciente, el tiempo desde el diagnóstico de COVID-19 hasta la prescripción de PAXLOVID es de 5 días.
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En este grupo se incluirán los pacientes tratados con PAXLOVID dentro de los 5 días posteriores al diagnóstico de covid-19.
En este grupo se incluirán los pacientes tratados con PAXLOVID.
Este estudio es un estudio observacional no intervencionista, y no se aplicaron medidas de intervención al proceso de diagnóstico clínico y tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.
Los médicos clínicos deciden completamente el uso de Paxlovid en función del estado y la experiencia clínica de los pacientes.
Otros nombres:
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Paxlovid (Más de 5 días después del diagnóstico de COVID-19)
Según la historia clínica del paciente, el tiempo desde el diagnóstico de COVID-19 hasta la prescripción de PAXLOVID supera los 5 días.
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Se incluirán en este grupo los pacientes tratados con PAXLOVID fuera de los 5 días iniciales tras ser diagnosticados de covid-19.
Otros nombres:
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No se usó paxlovid
Los pacientes nunca han usado Paxlovid después de haber sido diagnosticados con COVID-19, ya sea antes o después de la hospitalización.
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En este grupo se incluirán los pacientes no tratados con PAXLOVID.
Este estudio es un estudio observacional no intervencionista, y no se aplicaron medidas de intervención al proceso de diagnóstico clínico y tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.
Los médicos clínicos deciden completamente el uso de Paxlovid en función del estado y la experiencia clínica de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La proporción de pacientes que experimentaron cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19, incluida la mortalidad por todas las causas, la necesidad de ventilación mecánica invasiva o la admisión en la unidad de cuidados intensivos.
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La proporción de pacientes que experimentaron mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19.
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hasta 28 días
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tasas de eventos de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La proporción de pacientes que experimentaron un evento de rehospitalización dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19
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hasta 28 días
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Tasas de eventos positivos de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La proporción de pacientes que experimentaron un evento positivo de COVID-19 dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19
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hasta 28 días
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evento de reacción adversa a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La proporción de pacientes que experimentaron cualquier evento de reacción adversa al medicamento dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19.
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hasta 28 días
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tasas de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La proporción de pacientes que experimentaron eventos tromboembólicos, incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio, dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico de COVID-19.
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYH-PHARM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .