Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pacientů hospitalizovaných s potvrzeným onemocněním COVID-19

28. března 2023 aktualizováno: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
Návrh této registrované studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Paxlovid při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a prozkoumat faktory související s účinností a bezpečností přípravku Paxlovid.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

488

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměří na pacienty infikované COVID-19, kteří jsou přijati do nemocnice v Pekingu Chaoyang přidružené ke Capital Medical University od 15. listopadu 2022 do 30. března 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza infekce COVID-19.
  2. Přítomnost alespoň jednoho vysoce rizikového faktoru, včetně věku ≥60 let, cukrovky, hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, chronického onemocnění jater nebo ledvin, rakoviny, kouření nebo obezity v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • V této studii nejsou žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paxlovid (Do 5 dnů po diagnóze COVID-19)
Podle zdravotnické dokumentace pacienta je doba od diagnózy COVID-19 do předepsání PAXLOVIDU do 5 dnů.
Lék: paxlovid
Do této skupiny budou zařazeni pacienti léčení přípravkem PAXLOVID do 5 dnů od diagnózy covid-19. Do této skupiny budou zařazeni pacienti léčení přípravkem PAXLOVID. Tato studie je neintervenční observační studií a na klinickou diagnostiku a léčebný proces hospitalizovaných pacientů s COVID-19 nebyla aplikována žádná intervenční opatření. O použití Paxlovidu zcela rozhodují kliničtí lékaři na základě stavu pacientů a klinických zkušeností.
Ostatní jména:
  • paxlovid během prvních 5 dnů
Paxlovid (více než 5 dní po diagnóze COVID-19)
Dle zdravotní dokumentace pacienta doba od diagnózy COVID-19 do předepsání PAXLOVIDU přesahuje 5 dní.
Lék: Paxlovid
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti léčení přípravkem PAXLOVID mimo prvních 5 dnů po diagnóze covid-19.
Ostatní jména:
  • Paxlovid mimo počátečních 5 dnů
Nebyl použit žádný paxlovid
Pacienti nikdy neužívali Paxlovid poté, co jim byl diagnostikován COVID-19, ať už před hospitalizací nebo po ní.
Lék: Žádný paxlovid
Do této skupiny budou zařazeni pacienti neléčení přípravkem PAXLOVID. Tato studie je neintervenční observační studií a na klinickou diagnostiku a léčebný proces hospitalizovaných pacientů s COVID-19 nebyla aplikována žádná intervenční opatření. O použití Paxlovidu zcela rozhodují kliničtí lékaři na základě stavu pacientů a klinických zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese onemocnění
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů, u kterých se během 28 dnů po diagnóze COVID-19 vyskytla některá z následujících příhod, včetně mortality ze všech příčin, vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů, u kterých do 28 dnů po diagnóze COVID-19 došlo k úmrtí ze všech příčin.
až 28 dní
četnost rehospitalizačních událostí
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů, kteří prodělali rehospitalizační příhodu do 28 dnů po diagnóze COVID-19
až 28 dní
Míra pozitivních událostí COVID-19
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů, u kterých se během 28 dnů po diagnóze COVID-19 objevila repozitivní událost COVID-19
až 28 dní
nežádoucí reakce na lék
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů, u kterých se během 28 dnů po diagnóze COVID-19 vyskytly jakékoli nežádoucí účinky léku.
až 28 dní
výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: až 28 dní
Podíl pacientů, kteří prodělali tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, mrtvice a infarktu myokardu, do 28 dnů po diagnóze COVID-19.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYH-PHARM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na paxlovid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit