Исследование реестра пациентов, госпитализированных с подтвержденным COVID-19
28 марта 2023 г. обновлено: Zhang Yi, Beijing Chao Yang Hospital
Дизайн этого зарегистрированного исследования направлен на оценку эффективности и безопасности Паксловида при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19, а также на изучение факторов, связанных с эффективностью и безопасностью Паксловида.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
488
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhang, PhD
- Номер телефона: +86 01085231464
- Электронная почта: jeffzhang1619@outlook.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет сосредоточено на пациентах, инфицированных COVID-19, которые были госпитализированы в пекинскую больницу Чаоян при Столичном медицинском университете с 15 ноября 2022 года по 30 марта 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз инфекции COVID-19.
- Наличие по крайней мере одного фактора высокого риска, включая возраст ≥60 лет, диабет, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, хронические заболевания печени или почек, рак, курение или ожирение в анамнезе.
Критерий исключения:
- В этом исследовании нет конкретных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паксловид (в течение 5 дней после постановки диагноза COVID-19)
Согласно медицинской карте пациента, время от постановки диагноза COVID-19 до назначения PAXLOVID составляет не более 5 дней.
|
В эту группу будут включены пациенты, получавшие PAXLOVID в течение 5 дней после постановки диагноза covid-19.
Пациенты, получавшие PAXLOVID, будут включены в эту группу.
Это исследование является неинтервенционным обсервационным исследованием, и никакие интервенционные меры не применялись к клинической диагностике и процессу лечения госпитализированных пациентов с COVID-19.
Использование Паксловида полностью определяется клиническими врачами на основании состояния пациентов и клинического опыта.
Другие имена:
|
|
Паксловид (более 5 дней после постановки диагноза COVID-19)
Согласно медицинской карте пациента, время от постановки диагноза COVID-19 до назначения ПАКЛОВИДа превышает 5 дней.
|
В эту группу будут включены пациенты, получавшие PAXLOVID за пределами первых 5 дней после постановки диагноза covid-19.
Другие имена:
|
|
Паксловид не используется
Пациенты никогда не принимали Паксловид после того, как им поставили диагноз COVID-19, ни до, ни после госпитализации.
|
В эту группу будут включены пациенты, не получавшие PAXLOVID.
Это исследование является неинтервенционным обсервационным исследованием, и никакие интервенционные меры не применялись к клинической диагностике и процессу лечения госпитализированных пациентов с COVID-19.
Использование Паксловида полностью определяется клиническими врачами на основании состояния пациентов и клинического опыта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 28 дней
|
Доля пациентов, у которых в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19 произошли какие-либо из следующих событий, включая смертность от всех причин, потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких или госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: до 28 дней
|
Доля пациентов, которые умерли от всех причин в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19.
|
до 28 дней
|
|
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 28 дней
|
Доля пациентов, перенесших повторную госпитализацию в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19.
|
до 28 дней
|
|
Частота повторных положительных событий COVID-19
Временное ограничение: до 28 дней
|
Доля пациентов, у которых в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19 возник повторный положительный результат на COVID-19.
|
до 28 дней
|
|
событие нежелательной лекарственной реакции
Временное ограничение: до 28 дней
|
Доля пациентов, у которых возникли какие-либо нежелательные реакции на лекарства в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19.
|
до 28 дней
|
|
частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: до 28 дней
|
Доля пациентов, перенесших тромбоэмболические осложнения, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, инсульт и инфаркт миокарда, в течение 28 дней после постановки диагноза COVID-19.
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Zhang, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Главный следователь: Zhuoling An, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
- Главный следователь: Chaohui Tong, PhD, Beijing Chao Yang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYH-PHARM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .