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子供の唾液および歯垢 pH における 5% 水性プロポリスの効果

2023年9月27日 更新者:Damascus University

無糖チューインガムに添加した 5% 水性プロポリスの唾液中および子供の歯垢 pH への影響 (in vivo 研究)

この研究は、8~11 歳の子供を対象に、水性プロポリスを 5% 含むシュガーフリーのチューインガムを摂取した後の唾液と歯垢の pH の変化を調査することを目的としています。 調査対象のサンプルは、グループ A (対照グループ) プラセボ チューインガム、およびグループ B (実験グループ) 水性プロポリス チューインガムの 2 つのグループに分けられます。 すべての子供は、2 つの調査対象グループ間で 1 週間の間隔をあけて、両方のタイプのチューインガムを体験します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、10% ショ糖溶液を摂取した後の唾液と歯垢の pH を評価し、次に各子供が 2 種類のガム (水性プロポリス 5% とプラセボ ガム) のそれぞれをテストし、子供自身がコントロールと一緒にテストされたサンプルになるようにします。次の順序に従って:

  • 初診時:唾液と歯垢のpHを測定します(ショ糖液を与える前、2種類のガムを噛んでいる間、ショ糖液を与えた後)。
  • 2回目:1週間後に唾液と歯垢のpHを測定します(ショ糖液を与える前、他の種類のガムを噛んでいる間、ショ糖液を与えた後)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 子供は混合咬合です。
  2. 齲蝕および発達障害による参照歯 (16、21、26、36、41、46) の頬面の完全性
  3. -WHOのガイドラインと基準に従って、DMFSが5以上の子供。

除外基準:

  1. 系統的または精神障害
  2. 唾液の流量または組成に影響を与える可能性のある薬。
  3. 天然の砂糖代用品に対するアレルギー。
  4. 固定または取り外し可能な歯列矯正器具を装着している子供。
  5. 砂糖代替製品を毎日使用する習慣がある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水性プロポリス 5% ガム
子供たちは15分間噛むために水性プロポリスガムを与えられます.

子供には 10% のスクロース溶液が与えられ、スクロース溶液を与える前後に唾液の pH が測定されます (ベースライン)。その後、唾液分泌を刺激するために 15 分間噛むために子供に水性プロポリスガムが与えられます。 唾液のpHは、使い捨ての容器で口の中でガムを噛んでいる間に患者の唾液(3ml)を採取し、唾液のpHを測定することによって測定されます。

歯垢のpHも10%スクロース溶液の投与前と投与後に測定され(ベースライン)、次に水性プロポリスガムを噛んだ15分後に、歯の6つの頬面から「歯垢収集」技術を使用して歯垢が収集されます16。 ,21,26,36,41,46 無菌掘削機を使用して。 サンプルは、溶解するまで0.05mlの蒸留水と混合され、その後、歯垢のpHが測定されます。

プラセボコンパレーター:プラセボガム
子供たちは15分間噛むためにプラセボガムガムを与えられます.

子供には10%スクロース溶液が与えられ、スクロース溶液を与える前後に唾液のpHが測定され(ベースライン)、次に子供にプラセボガムが​​与えられ、唾液分泌を刺激するために15分間噛む. 唾液のpHは、使い捨ての容器で口の中でガムを噛んでいる間に患者の唾液(3ml)を採取し、唾液のpHを測定することによって測定されます。

歯垢のpHも、10%スクロース溶液の投与前および投与後に測定され(ベースライン)、次いで、プラセボガムを噛んだ15分後に、歯16の6つの頬面から「歯垢収集」技術を使用して歯垢が収集される。 21,26,36,41,46 無菌掘削機を使用して。 サンプルは、溶解するまで0.05mlの蒸留水と混合され、その後、歯垢のpHが測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液pH測定
時間枠:ガムを噛んでから5分。
唾液pHは、唾液pH計を使用して測定されます。
ガムを噛んでから5分。
唾液pH測定
時間枠:ガムを噛んでから10分。
唾液pHは、唾液pH計を使用して測定されます。
ガムを噛んでから10分。
唾液pH測定
時間枠:ガムを噛んでから15分。
唾液pHは、唾液pH計を使用して測定されます。
ガムを噛んでから15分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯垢pH測定
時間枠:ガムを噛んでから15分。
歯垢は Orion SA 720 pH/ISE メーターになります
ガムを噛んでから15分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iman J Alahmad, DDs、MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • スタディディレクター:Shadi Azzawi, Phd、Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月16日

一次修了 (実際)

2023年5月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Pedo-05-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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