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Effetto della propoli acquosa al 5% nel pH salivare e della placca dentale nei bambini

27 settembre 2023 aggiornato da: Damascus University

Effetto della propoli acquosa al 5% aggiunta alla gomma da masticare senza zucchero nel pH della saliva e della placca dentale nei bambini (studio in vivo)

Questo studio si propone di indagare i cambiamenti nel pH della saliva e della placca dentale dopo aver consumato gomme da masticare senza zucchero contenenti il ​​5% di propoli acquoso nei bambini di età compresa tra 8-11 anni. Il campione studiato sarà diviso in due gruppi: gruppo A (gruppo di controllo) gomma da masticare placebo e gruppo B (gruppo sperimentale) gomma da masticare propoli acquosa. Tutti i bambini sperimenteranno entrambi i tipi di gomma da masticare con un intervallo di 1 settimana tra i due gruppi studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il pH della saliva e della placca dentale dopo aver consumato una soluzione di saccarosio al 10% e quindi ogni bambino testerà ciascuno dei due tipi di gomma (propoli acquosa al 5% e gomma placebo) in modo che il bambino stesso sia il campione di controllo e testato insieme, secondo il seguente ordine:

  • Nella prima visita: verrà misurato il pH della saliva e della placca dentale (prima di somministrare la soluzione di saccarosio, durante la masticazione di uno dei due tipi di gomma, e dopo aver somministrato la soluzione di saccarosio).
  • Nella seconda visita: dopo una settimana verrà misurato il pH della saliva e della placca dentale (prima di somministrare la soluzione di saccarosio, durante la masticazione degli altri tipi di gomma, e dopo aver somministrato la soluzione di saccarosio).)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini hanno un'occlusione mista.
  2. Integrità delle superfici vestibolari dei denti di riferimento (16, 21, 26, 36, 41, 46) da carie e disturbi dello sviluppo
  3. Bambini con DMFS ≥5 secondo le linee guida e gli standard dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi sistematici o mentali
  2. Farmaci che possono influenzare la velocità o la composizione del flusso salivare.
  3. Allergia ai sostituti naturali dello zucchero.
  4. Bambini portatori di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili.
  5. Bambini che hanno l'abitudine all'uso quotidiano di prodotti sostitutivi dello zucchero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propoli acquoso 5% gomma
Ai bambini verranno somministrate gengive acquose di propoli da masticare per 15 minuti.
Altro: Effetto delle gengive acquose di propoli nel pH salivare e della placca dentale nei bambini

Al bambino verrà somministrata una soluzione di saccarosio al 10% e verrà misurato il pH salivare prima e dopo la somministrazione della soluzione di saccarosio (linea di base) e quindi al bambino verrà somministrata una gomma acquosa di propoli da masticare per 15 minuti per stimolare la salivazione. Il pH della saliva verrà misurato prelevando un campione di saliva del paziente (3 ml) mentre mastica la gomma in bocca in un contenitore usa e getta e quindi verrà misurato il pH della saliva.

Verrà misurato anche il pH della placca dentale prima e dopo la somministrazione di una soluzione di saccarosio al 10% (linea di base), quindi 15 minuti dopo la masticazione della gomma acquosa di propoli la placca dentale verrà raccolta utilizzando la tecnica della "raccolta della placca" dalle 6 superfici buccali dei denti 16 ,21,26,36,41,46 utilizzando un escavatore sterile. Il campione verrà miscelato con 0,05 ml di acqua distillata fino a quando non si dissolve e quindi verrà misurato il pH della placca dentale.
Comparatore placebo: Gomma placebo
Ai bambini verranno somministrate gengive placebo da masticare per 15 minuti.
Altro: Effetto delle gengive placebo nel pH salivare e della placca dentale nei bambini

Al bambino verrà somministrata una soluzione di saccarosio al 10% e verrà misurato il pH salivare prima e dopo la somministrazione della soluzione di saccarosio (linea di base) e quindi al bambino verrà somministrata gomma placebo da masticare per 15 minuti per stimolare la salivazione. Il pH della saliva verrà misurato prelevando un campione di saliva del paziente (3 ml) mentre mastica la gomma in bocca in un contenitore usa e getta e quindi verrà misurato il pH della saliva.

Verrà misurato anche il pH della placca dentale prima e dopo la somministrazione di una soluzione di saccarosio al 10% (linea di base), quindi 15 minuti dopo la masticazione della gomma placebo verrà raccolta la placca dentale utilizzando la tecnica della "raccolta della placca" dalle 6 superfici buccali dei denti 16, 21,26,36,41,46 utilizzando un escavatore sterile. Il campione verrà miscelato con 0,05 ml di acqua distillata fino a quando non si dissolve e quindi verrà misurato il pH della placca dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del pH della saliva
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la gomma da masticare.
il pH della saliva sarà misurato utilizzando il pHmetro della saliva.
5 minuti dopo la gomma da masticare.
Misurazione del pH della saliva
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la gomma da masticare.
il pH della saliva sarà misurato utilizzando il pHmetro della saliva.
10 minuti dopo la gomma da masticare.
Misurazione del pH della saliva
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la gomma da masticare.
il pH della saliva sarà misurato utilizzando il pHmetro della saliva.
15 minuti dopo la gomma da masticare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del pH della placca dentale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la gomma da masticare.
La placca dentale sarà Orion SA 720 pH/ISE Meter
15 minuti dopo la gomma da masticare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Iman J Alahmad, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Direttore dello studio: Shadi Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Pedo-05-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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