Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 5 % vattenhaltig propolis i saliv och tandplack pH hos barn

27 september 2023 uppdaterad av: Damascus University

Effekt av 5 % vattenhaltig propolis tillsatt till sockerfritt tuggummi i saliv och plack pH hos barn (in vivo-studie)

Denna studie syftar till att undersöka förändringar i saliv och tandplack pH efter att ha konsumerat sockerfritt tuggummi innehållande 5 % vattenhaltig propolis hos barn i åldrarna 8-11 år. Det studerade provet kommer att delas in i två grupper: grupp A (kontrollgrupp) placebo tuggummi och grupp B (experimentell grupp) vattenhaltigt propolis tuggummi. Alla barn kommer att uppleva båda typerna av tuggummi med ett intervall på 1 vecka mellan de två studerade grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera saliv och tandplack pH efter att ha konsumerat 10 % sackaroslösning och sedan kommer varje barn att testa var och en av de två typerna av tuggummi (vattenhaltig propolis 5 % och placebogummi) så att barnet själv är kontrollprovet och det testade provet tillsammans, enligt följande ordning:

  • Vid det första besöket: pH i saliv och tandplack kommer att mätas (innan sackaroslösningen ges, medan man tuggar en av de två typerna av tuggummi, och efter att man ger sackaroslösningen).
  • Vid det andra besöket: efter en vecka mäts salivens och tandplackets pH (innan man ger sackaroslösningen, medan man tuggar de andra typerna av tuggummi och efter att man ger sackaroslösningen).)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn har blandad ocklusion.
  2. Integritet hos referenständernas buckala ytor (16, 21, 26, 36, 41, 46) från karies och utvecklingsstörningar
  3. Barn med DMFS ≥5 enligt WHO:s riktlinjer och standarder.

Exklusions kriterier:

  1. Systematiska eller psykiska störningar
  2. Läkemedel som kan påverka salivflödet eller sammansättningen.
  3. Allergi mot naturliga sockerersättningar.
  4. Barn som bär fasta eller avtagbara ortodontiska apparater.
  5. Barn som har för vana att dagligen använda sockerersättningsprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vattenhaltig propolis 5% gummi
Barnen kommer att få vattenhaltiga propolis-gummi att tugga i 15 minuter.
Övrig: Effekt av vattenhaltiga propolis-gummi i saliv och tandplack pH hos barn

Barnet kommer att ges en 10% sackaroslösning, och salivens pH kommer att mätas före och efter att ha gett sackaroslösning (Baseline) och sedan kommer barnet att ges vattenhaltigt propolisgummi att tugga i 15 minuter för att stimulera salivutsöndring. Salivens pH kommer att mätas genom att ta ett prov av patientens saliv (3 ml) samtidigt som man tuggar tuggummit i munnen i en engångsbehållare och sedan mäts salivens pH.

Dentala plack-pH kommer också att mätas före och efter administrering av en 10% sackaroslösning (baslinje), och sedan 15 minuter efter att ha tuggat vattenhaltigt propolisgummi kommer tandplack att samlas upp med hjälp av "plackuppsamlingstekniken" från de 6 buckala ytorna på tänderna 16 ,21,26,36,41,46 med hjälp av en steril grävmaskin. Provet kommer att blandas med 0,05 ml destillerat vatten tills det löser sig och sedan mäts dentala plackens pH.
Placebo-jämförare: Placebo tuggummi
Barnen kommer att få placebo tandkött att tugga i 15 minuter.
Övrig: Effekt av placebo tandkött i saliv och tandplack pH hos barn

Barnet kommer att ges en 10% sackaroslösning, och salivens pH kommer att mätas före och efter att ha gett sackaroslösning (baslinje) och sedan kommer barnet att ges placebogummi att tugga i 15 minuter för att stimulera salivutsöndringen. Salivens pH kommer att mätas genom att ta ett prov av patientens saliv (3 ml) samtidigt som man tuggar tuggummit i munnen i en engångsbehållare och sedan mäts salivens pH.

Dentala plack pH kommer också att mätas före och efter administrering av en 10 % sackaroslösning (baslinje), och sedan 15 minuter efter att ha tuggat placebogummi kommer tandplack att samlas in med hjälp av "plack collection"-tekniken från de 6 buckala ytorna på tänderna 16, 21,26,36,41,46 med hjälp av en steril grävmaskin. Provet kommer att blandas med 0,05 ml destillerat vatten tills det löser sig och sedan mäts dentala plackens pH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv pH-mätning
Tidsram: 5 minuter efter tuggummi.
saliv pH kommer att mätas med saliv pH-mätare.
5 minuter efter tuggummi.
Saliv pH-mätning
Tidsram: 10 minuter efter tuggummi.
saliv pH kommer att mätas med saliv pH-mätare.
10 minuter efter tuggummi.
Saliv pH-mätning
Tidsram: 15 minuter efter tuggummi.
saliv pH kommer att mätas med saliv pH-mätare.
15 minuter efter tuggummi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentala plack pH-mätning
Tidsram: 15 minuter efter tuggummi.
Dentala plack kommer att vara Orion SA 720 pH/ISE Meter
15 minuter efter tuggummi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Huvudutredare: Iman J Alahmad, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
  • Studierektor: Shadi Azzawi, Phd, Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Pedo-05-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera