5% 蜂胶水溶液对儿童唾液和牙菌斑 pH 值的影响
2023年9月27日 更新者：Damascus University
添加到无糖口香糖中的 5% 蜂胶水溶液对儿童唾液和牙菌斑 pH 值的影响（体内研究）
本研究旨在调查 8-11 岁儿童食用含有 5% 蜂胶水溶液的无糖口香糖后唾液和牙菌斑 pH 值的变化。
研究样本将分为两组：A 组（对照组）安慰剂口香糖和 B 组（实验组）水性蜂胶口香糖。
所有儿童将在两个研究组之间间隔 1 周体验两种类型的口香糖。
研究概览
详细说明
这项研究将在食用 10% 蔗糖溶液后评估唾液和牙菌斑的 pH 值，然后每个孩子将测试两种口香糖（5% 蜂胶水溶液和安慰剂口香糖）中的每一种，这样孩子自己就是对照和测试样本，按照以下顺序：
- 第一次就诊时：测量唾液和牙菌斑的 pH 值（在给予蔗糖溶液之前，咀嚼两种口香糖中的一种，以及给予蔗糖溶液之后）。
- 第二次访问：一周后，将测量唾液和牙菌斑的 pH 值（给予蔗糖溶液前、咀嚼其他类型的口香糖时、给予蔗糖溶液后）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iman J Alahmad, DDs
- 电话号码：00963992667490
- 邮箱：imanalahmad55@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shadi Azzawi, Phd
- 电话号码：00963955581651
- 邮箱：shadiazzawi@gmail.com
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Damascus university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童有混合咬合。
- 来自龋齿和发育障碍的参考牙齿（16、21、26、36、41、46）颊面的完整性
- 根据 WHO 指南和标准，DMFS ≥ 5 的儿童。
排除标准：
- 系统性或精神障碍
- 可能影响唾液流速或成分的药物。
- 对天然糖替代品过敏。
- 佩戴固定式或可拆卸矫正器的儿童。
- 有日常使用代糖产品习惯的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含水蜂胶 5% 口香糖
将给孩子们咀嚼蜂胶水性口香糖 15 分钟。
|
孩子会被给予 10% 的蔗糖溶液，并在给予蔗糖溶液前后测量唾液 pH 值（基线），然后孩子会被给予蜂胶水溶液咀嚼 15 分钟以刺激唾液分泌。 唾液 pH 值将通过在口腔中咀嚼一次性容器中的口香糖时采集患者唾液样本 (3ml) 来测量，然后测量唾液 pH 值。 在服用 10% 蔗糖溶液（基线）前后测量牙菌斑 pH 值，然后在咀嚼蜂胶水溶液 15 分钟后使用“牙菌斑收集”技术从牙齿的 6 个颊面收集牙菌斑 16 ,21,26,36,41,46 使用无菌挖掘机。 将样品与 0.05 毫升蒸馏水混合直至溶解，然后测量牙菌斑的 pH 值。 |
|
安慰剂比较：安慰剂口香糖
孩子们将得到安慰剂口香糖，咀嚼 15 分钟。
|
孩子会被给予 10% 的蔗糖溶液，并在给予蔗糖溶液前后测量唾液 pH 值（基线），然后孩子会被给予安慰剂口香糖咀嚼 15 分钟以刺激唾液分泌。 唾液 pH 值将通过在口腔中咀嚼一次性容器中的口香糖时采集患者唾液样本 (3ml) 来测量，然后测量唾液 pH 值。 还将在施用 10% 蔗糖溶液（基线）之前和之后测量牙菌斑 pH，然后在咀嚼安慰剂口香糖后 15 分钟，使用“牙菌斑收集”技术从牙齿 16 的 6 个颊面收集牙菌斑， 21,26,36,41,46 使用无菌挖掘机。 将样品与 0.05 毫升蒸馏水混合直至溶解，然后测量牙菌斑的 pH 值。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液 pH 测量
大体时间：嚼口香糖后5分钟。
|
唾液 pH 值将使用唾液 pH 计测量。
|
嚼口香糖后5分钟。
|
|
唾液 pH 测量
大体时间：嚼口香糖后10分钟。
|
唾液 pH 值将使用唾液 pH 计测量。
|
嚼口香糖后10分钟。
|
|
唾液 pH 测量
大体时间：嚼口香糖后 15 分钟。
|
唾液 pH 值将使用唾液 pH 计测量。
|
嚼口香糖后 15 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙菌斑 pH 值测量
大体时间：嚼口香糖后 15 分钟。
|
牙菌斑将是 Orion SA 720 pH/ISE 计
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嚼口香糖后 15 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iman J Alahmad, DDs、MSc student in Pedodontics, University of Damascus
- 研究主任：Shadi Azzawi, Phd、Professor of Pedodontics, Department of Pedodontics, University of Damascus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kumar S, Sogi SH, Indushekar KR. Comparative evaluation of the effects of xylitol and sugar-free chewing gums on salivary and dental plaque pH in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2013 Oct-Dec;31(4):240-4. doi: 10.4103/0970-4388.121822.
- Gargouri W, Kammoun R, Elleuche M, Tlili M, Kechaou N, Ghoul-Mazgar S. Effect of xylitol chewing gum enriched with propolis on dentin remineralization in vitro. Arch Oral Biol. 2020 Apr;112:104684. doi: 10.1016/j.archoralbio.2020.104684. Epub 2020 Feb 19.
- Toors FA. [Chewing gum and dental health. Literature review]. Rev Belge Med Dent (1984). 1992;47(3):67-92. French.
- Monteil J, Hadj-Sassi A, Dargelos E, Guzman-Barrera N, Poque E, Leal-Calderon F. Method to prepare aqueous propolis dispersions based on phase separation. Food Chem. 2022 Sep 30;389:133072. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.133072. Epub 2022 Apr 25.
- Abbasi AJ, Mohammadi F, Bayat M, Gema SM, Ghadirian H, Seifi H, Bayat H, Bahrami N. Applications of Propolis in Dentistry: A Review. Ethiop J Health Sci. 2018 Jul;28(4):505-512. doi: 10.4314/ejhs.v28i4.16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (实际的)
2023年5月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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