会陰切開傷跡のある産後患者におけるエルビウム:YAGレーザーの治療効果
性器骨盤痛および瘢痕組織治癒に関する会陰切開瘢痕のある分娩後患者におけるエルビウム:YAGレーザーの治療効果:無作為化偽対照前向き研究
会陰切開術は、陣痛の第 2 段階で会陰と膣の後壁を計画的に切開する手術です。 会陰切開の治癒過程の一部として形成される線維性および硬化性瘢痕組織は、痛みを引き起こす可能性があります。 したがって、会陰切開術は、痛みを伴う性交、慢性的な痛み、感染症、および長期的な瘢痕による性機能障害に関連しています。 Er:YAG レーザーは、外陰部の痛みの治療に安全なオプションです。
Er:YAG レーザーは、膣壁の結合組織を強化する非侵襲的かつ非切除的な処置です。 制御された熱エネルギーを提供し、膣上皮と固有層のコラーゲン線維の収縮を引き起こします。 また、温度変化によりコラーゲン新生、弾性線維形成、血管新生を誘導します。 Er:YAG レーザーは、機能性と審美性の問題であるため、内側外側会陰切開後に形成された瘢痕組織の治療にも効果的なモダリティです。 組織リモデリング効果により、Er:YAGレーザーは会陰切開の瘢痕組織を改善し、外陰部の痛みを改善します。
この研究では、Er:YAG レーザーの会陰切開傷跡の組織治癒と外陰痛の軽減に対する治療効果を調べました。
調査の概要
状態
詳細な説明
会陰切開術は、陣痛の第 2 段階で会陰と膣の後壁を計画的に切開する手術です。 会陰切開の治癒過程の一部として形成される線維性および硬化性瘢痕組織は、痛みを引き起こす可能性があります。 したがって、会陰切開術は、痛みを伴う性交、慢性的な痛み、感染症、および長期的な瘢痕による性機能障害に関連しています。 患者の 40% は、出産の 6 ヶ月後も持続する性交痛を訴えます。 生殖器の骨盤痛/性器挿入障害は、カップルの性生活の質を乱し、パートナーの心理と幸福に影響を与えます。 外陰部は求心性神経終末が豊富であるため、会陰切開の傷跡の治癒には痛みが伴います。 Er:YAG レーザーは、外陰部の痛みの治療に安全なオプションです。
Er:YAG レーザーは、膣壁の結合組織を強化する非侵襲的かつ非切除的な処置です。 制御された熱エネルギーを提供し、膣上皮と固有層のコラーゲン線維の収縮を引き起こします。 また、温度変化によりコラーゲン新生、弾性線維形成、血管新生を誘導します。 周辺組織への損傷を最小限に抑えながら、標的組織内の生存細胞は、熱ショックタンパク質 (HSP) を発現することにより、この温度変化に反応します。 次に、HSPは、新コラーゲン形成および新血管新生を誘導する形質転換成長因子-ベータ、線維芽細胞成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子、血管上皮成長因子のレベルを増加させます。 したがって、膣壁に蓄えられた熱エネルギーは、粘膜固有層におけるグリコーゲン、血管新生、およびコラーゲン産生に富む上皮の増殖を誘発します。 Er:YAG レーザーは、機能性と審美性の問題であるため、内側外側会陰切開後に形成された瘢痕組織の治療にも効果的なモダリティです。 組織リモデリング効果により、Er:YAGレーザーは会陰切開の瘢痕組織を改善し、外陰部の痛みを改善します。
この研究では、Er:YAG レーザーの会陰切開傷跡の組織治癒と外陰痛の軽減に対する治療効果を調べました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cemal Tamer Erel, Prof.
- 電話番号:+905322946022
- メール:ctamererel@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- 電話番号:+905322715059
- メール:ipekbetulozcivit@gmail.com
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
コンタクト:
- Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- 電話番号:+905322715059
- メール:ipekbetulozcivit@gmail.com
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主任研究者:
- Cemal Tamer Erel, Prof
-
副調査官:
- Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
-
副調査官:
- Mert Urfalioglu, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 過去6か月以内に会陰切開で出産した
- 外陰部の痛みと性交痛がある
除外基準:
- 結合組織病の病歴
- 外陰部の痛みを引き起こす可能性のある他の病気の病歴(神経、皮膚、感染症など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システム アーム
R11およびPS03ハンドピースを使用した非切除熱のみのEr:YAGレーザー治療
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患者は 2940 nm Er:YAG レーザー (XS Dynamis、Fotona、スロベニア) を 15 ~ 21 日間隔で受けます。
彼女は合計 3 つのセッションを受けます。
各処置の30分前に5%リドカインクリームを塗布します。
各セッションは、スポット サイズ 2 mm、フルエンス 9.5 ~ 10 j/cm2、周波数 2 Hz、1 ポイントあたり 4 パルス、3 パスの Turbo3 マイクロ ショート パルス モードで R11 ハンドピースを会陰切開創に適用した後、PS03 を適用することで構成されます。スポットサイズ 5 mm、エネルギー 800 mJ、周波数 1.4 Hz、1 ポイントあたり 4 パルス、2 パスのベーシックロングパルスモードのハンドピース。
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偽コンパレータ:Fotona Dynamis Er:YAG レーザー システムとシャム ハンドピース
同じ手順が適用されますが、偽のハンドピースを使用します。
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上記と同じ手順が適用されますが、偽のハンドピースとパラメーター表示がマスクされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能: 瘢痕組織の治癒率
時間枠:6ヵ月
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線維症に対するUSGエラストグラフィーによる瘢痕組織治癒の有効性と安全性の評価
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6ヵ月
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効能:痛みの変化率
時間枠:6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (0-10) によって測定された内側外側会陰切開術を受けた患者の外陰痛の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: デバイス関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠:6ヵ月
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デバイスに関連する有害事象の発生率と重症度 (すなわち、感染、浮腫、表在熱傷、創傷裂開)
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6ヵ月
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効能:性機能改善率
時間枠:6ヵ月
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女性性機能指数による生殖器骨盤痛の変化の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Cemal Tamer Erel, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-83045809-604.01.01-416311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Fotona Dynamis Er:YAG レーザーシステムの臨床試験
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Cork University HospitalFotona d.o.o.わからない
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