Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erbium:YAG lézer terápiás hatékonysága epiziotómiás hegekkel rendelkező szülés utáni betegeknél

2024. március 15. frissítette: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Az Erbium:YAG lézer terápiás hatékonysága epiziotómiás hegekkel rendelkező szülés utáni betegeknél a genitális medencei fájdalom és a hegszövet gyógyulása tekintetében: Randomizált színlelt kontrollált leendő vizsgálat

Az epiziotómia a perineum és a hüvely hátsó falának tervezett sebészeti bemetszése a vajúdás második szakaszában. Az epiziotómiák gyógyulási folyamatának részeként kialakuló fibrotikus és szklerotikus hegszövet fájdalmat okozhat. Ezért az epiziotómia szexuális diszfunkcióval jár a fájdalmas szexuális érintkezés, krónikus fájdalom és fertőzések, valamint hosszú távú hegesedés miatt. Az Er:YAG lézer biztonságos megoldás a szeméremtest fájdalmának kezelésére.

Az Er:YAG lézer egy non-invazív és nem ablatív eljárás, amely erősíti a hüvelyfal kötőszövetét. Szabályozott hőenergiát biztosít, és a hüvelyhám és a lamina propria kollagénszálainak zsugorodását okozza. Hőmérsékletváltozással indukálja a neokollagenezist, az elaszticogenezist és a neoangiogenezist is. Az Er:YAG lézer hatékony módszer a mediolaterális epiziotómia után kialakult hegszövetek kezelésére is, mivel ez funkcionalitás és esztétikai kérdés. Az Er:YAG lézer szövet-átalakító hatásával javítja az epiziotómiás hegszövetet és enyhíti a szeméremtest fájdalmát.

Ebben a tanulmányban az Er:YAG lézer terápiás hatása az epiziotómiás hegek szöveti gyógyulására és a szeméremtest fájdalmának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epiziotómia a perineum és a hüvely hátsó falának tervezett sebészeti bemetszése a vajúdás második szakaszában. Az epiziotómiák gyógyulási folyamatának részeként kialakuló fibrotikus és szklerotikus hegszövet fájdalmat okozhat. Ezért az epiziotómia szexuális diszfunkcióval jár a fájdalmas szexuális érintkezés, krónikus fájdalom és fertőzések, valamint hosszú távú hegesedés miatt. A betegek 40%-a panaszkodik a 6 hónapos szülés után tartós dyspareuniára. A genitális kismedencei fájdalom/penetrációs zavarok megzavarják a pár szexuális életének minőségét, és befolyásolják a partnerek pszichológiáját és jólétét. Mivel a vulva gazdag afferens idegvégződésekben, az epiziotómiás heg gyógyulása fájdalommal jár. Az Er:YAG lézer biztonságos megoldás a szeméremtest fájdalmának kezelésére.

Az Er:YAG lézer egy non-invazív és nem ablatív eljárás, amely erősíti a hüvelyfal kötőszövetét. Szabályozott hőenergiát biztosít, és a kollagénszálak zsugorodását okozza a hüvelyhámban és a lamina propriában. Hőmérsékletváltozással indukálja a neokollagenezist, az elaszticogenezist és a neoangiogenezist is. A perifériás szövet minimális károsodásával a célszövet életképes sejtjei hősokkfehérjék (HSP) expressziójával reagálnak erre a hőmérséklet-változásra. Ezután a HSP növeli a transzformáló béta növekedési faktor, a fibroblaszt növekedési faktor, az epidermális növekedési faktor, a vérlemezkékből származó növekedési faktor, a vaszkuláris epiteliális növekedési faktor szintjét, amelyek neokollagenezist és neoangiogenezist indukálnak. Ezért a hüvelyfalban tárolt hőenergia a glikogénben gazdag hám proliferációját, neovaszkularizációt és kollagéntermelést indukál a lamina propriában. Az Er:YAG lézer hatékony módszer a mediolaterális epiziotómia után kialakult hegszövetek kezelésére is, mivel ez funkcionalitás és esztétikai kérdés. Az Er:YAG lézer szövet-átalakító hatásával javítja az epiziotómiás hegszövetet és enyhíti a szeméremtest fájdalmát.

Ebben a tanulmányban az Er:YAG lézer terápiás hatása az epiziotómiás hegek szöveti gyógyulására és a szeméremtest fájdalmának csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Toborzás
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cemal Tamer Erel, Prof
        • Alkutató:
          • Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
        • Alkutató:
          • Mert Urfalioglu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb
  • Az elmúlt 6 hónapban epiziotómiával szültem
  • Szeméremfájdalma van és dyspareuniája van

Kizárási kritériumok:

  • A kötőszöveti betegség története
  • Egyéb, szeméremtestfájdalmat okozó betegségek anamnézisében (neurológiai, bőrgyógyászati, fertőző stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Arm
Nem ablatív, csak termikus Er:YAG lézeres kezelés R11 és PS03 kézidarabokkal
Eszköz: Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszer
A páciens 2940 nm-es Er:YAG lézert (XS Dynamis, Fotona, Szlovénia) kap 15-21 napos időközönként. Összesen 3 ülést kap. Az 5% Lidocain krémet minden eljárás előtt 30 perccel kell felvinni. Minden alkalom az R11 kézidarab felhordásából áll az epiziotómiás hegre Turbo3 Micro Short Pulse módban, 2 mm-es foltmérettel, 9,5-10 j/cm2 fluenciával, 2 Hz frekvenciával és 4 impulzussal pontonként és 3 lépésben, majd PS03-mal. kézidarab Basic Long Pulse módban, 5 mm-es foltmérettel, 800 mJ energiával, 1,4 Hz frekvenciával és pontonként 4 impulzussal és 2 menettel.
Sham Comparator: Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszer Sham kézfejjel
Ugyanezt az eljárást alkalmazzák, de hamis kézidarabbal.
Eszköz: Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszer Sham kézidarabbal
Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk fent, de hamis kézidarabbal és maszkolt paraméterekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A hegszövet gyógyulási sebessége
Időkeret: 6 hónap
A hegszövet-gyógyulás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az USG Elastography segítségével fibrózis esetén
6 hónap
Hatékonyság: a fájdalom változásának sebessége
Időkeret: 6 hónap
A szeméremtest fájdalmának változása mediolaterális epiziotómiás betegeknél vizuális analóg skálával mérve (0-10)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (azaz fertőzések, ödéma, felületi égési sérülések, sebkifejlődés)
6 hónap
Hatékonyság: A szexuális funkció javulásának üteme
Időkeret: 6 hónap
A genitális kismedencei fájdalom változásának értékelése női szexuális funkcióindex alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Együttműködők

Fotona d.o.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-83045809-604.01.01-416311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel