Therapeutische werkzaamheid van Erbium:YAG-laser bij postpartumpatiënten met episiotomielittekens
Therapeutische werkzaamheid van Erbium:YAG-laser bij postpartumpatiënten met episiotomielittekens met betrekking tot genitale bekkenpijn en genezing van littekenweefsel: een gerandomiseerde schijngecontroleerde prospectieve studie
Episiotomie is een geplande chirurgische incisie in het perineum en de achterwand van de vagina tijdens de tweede fase van de bevalling. Het fibrotische en sclerotische littekenweefsel dat wordt gevormd als onderdeel van het genezingsproces van episiotomieën kan pijn veroorzaken. Daarom wordt episiotomie geassocieerd met seksuele disfunctie als gevolg van pijnlijke geslachtsgemeenschap, chronische pijn en infecties en littekens op lange termijn. Er:YAG laser is een veilige optie voor de behandeling van vulvaire pijn.
Er:YAG laser is een niet-invasieve en niet-ablatieve procedure die het bindweefsel in de vaginawand versterkt. Het levert gecontroleerde thermische energie en veroorzaakt krimp van collageenfibrillen van het vaginale epitheel en de lamina propria. Het induceert ook neocollagenese, elastogenese en neoangiogenese door temperatuurverandering. Er:YAG-laser is ook een effectieve modaliteit om het littekenweefsel te behandelen dat is gevormd na de mediolaterale episiotomie, aangezien het een kwestie is van functionaliteit en esthetiek. Door weefselremodellerend effect zal Er:YAG-laser het littekenweefsel van episiotomie verbeteren en de vulvaire pijn verlichten.
In deze studie werd het therapeutische effect van Er:YAG-laser op de weefselgenezing van de episiotomielittekens en de vermindering van vulvaire pijn onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Episiotomie is een geplande chirurgische incisie in het perineum en de achterwand van de vagina tijdens de tweede fase van de bevalling. Het fibrotische en sclerotische littekenweefsel dat wordt gevormd als onderdeel van het genezingsproces van episiotomieën kan pijn veroorzaken. Daarom wordt episiotomie geassocieerd met seksuele disfunctie als gevolg van pijnlijke geslachtsgemeenschap, chronische pijn en infecties en littekens op lange termijn. 40% van de patiënten klaagt over aanhoudende dyspareunie na 6 maanden na de bevalling. Genitale bekkenpijn/penetratiestoornissen verstoren de kwaliteit van het seksuele leven van het paar en tasten de psychologie en het welzijn van de partners aan. Omdat de vulva rijk is aan afferente zenuwuiteinden, wordt episiotomielittekengenezing geassocieerd met pijn. Er:YAG laser is een veilige optie voor de behandeling van vulvaire pijn.
Er:YAG laser is een niet-invasieve en niet-ablatieve procedure die het bindweefsel in de vaginawand versterkt. Het levert gecontroleerde thermische energie en veroorzaakt krimp van de collageenfibrillen in het vaginale epitheel en de lamina propria. Het induceert ook neocollagenese, elastogenese en neoangiogenese door temperatuurverandering. Met minimale schade aan het perifere weefsel reageren de levensvatbare cellen in het doelweefsel op deze temperatuurverandering door hitteschok-eiwitten (HSP) tot expressie te brengen. Vervolgens verhoogt HSP de niveaus van transformerende groeifactor-bèta, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, vasculaire epitheliale groeifactor die neocollagenese en neoangiogenese induceren. Daarom induceert de thermische energie die is opgeslagen in de vaginale wand proliferatie van het epitheel dat rijk is aan glycogeen, neovascularisatie en collageenproductie in de lamina propria. Er:YAG-laser is ook een effectieve modaliteit om het littekenweefsel te behandelen dat is gevormd na de mediolaterale episiotomie, aangezien het een kwestie is van functionaliteit en esthetiek. Door weefselremodellerend effect zal Er:YAG-laser het littekenweefsel van episiotomie verbeteren en de vulvaire pijn verlichten.
In deze studie werd het therapeutische effect van Er:YAG-laser op de weefselgenezing van de episiotomielittekens en de vermindering van vulvaire pijn onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Vrouw, 18 jaar of ouder
- Ben in de afgelopen 6 maanden bevallen met episiotomie
- Heb vulvaire pijn en dyspareunie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bindweefselziekte
- Geschiedenis van andere ziekten die vulvaire pijn kunnen veroorzaken (neurologische, dermatologische, infectieuze etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotona Dynamis Er:YAG lasersysteem arm
Niet-ablatieve thermische Er:YAG-laserbehandeling met behulp van R11- en PS03-handstukken
|
De patiënt ontvangt 2940 nm Er:YAG-laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenië) met tussenpozen van 15-21 dagen.
Ze krijgt in totaal 3 sessies.
5% lidocaïnecrème wordt 30 minuten voor elke procedure aangebracht.
Elke sessie bestaat uit het aanbrengen van het R11-handstuk op het episiotomielitteken in de Turbo3 Micro Short Pulse-modus, met een spotgrootte van 2 mm, een fluence van 9,5-10 j/cm2, een frequentie van 2 Hz en 4 pulsen per punt en 3 passages gevolgd door PS03 handstuk in Basic Long Pulse-modus, met spotgrootte van 5 mm, energie van 800 mJ, frequentie van 1,4 Hz en 4 pulsen per punt en 2 passages.
|
|
Sham-vergelijker: Fotona Dynamis Er:YAG-lasersysteem met Sham-handvaardigheid
Dezelfde procedure wordt toegepast, maar met een schijnhandstuk.
|
Dezelfde procedure wordt hierboven toegepast, maar met een schijnhandstuk en gemaskeerde parameterpresentaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: snelheid van genezing van littekenweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van genezing van littekenweefsel door USG Elastography voor fibrose
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid: mate van verandering van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van vulvaire pijn bij patiënten met mediolaterale episiotomie, gemeten met visuele analoge schaal (0-10)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen (d.w.z. infecties, oedeem, oppervlakkige brandwonden, openspringen van wonden)
|
6 maanden
|
|
Werkzaamheid: mate van verbetering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de verandering van genitale bekkenpijn door vrouwelijke seksuele functie-index
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-83045809-604.01.01-416311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .