Terapeutisk effekt av Erbium:YAG-laser hos postpartumpatienter med episiotomiärr
Terapeutisk effekt av Erbium:YAG-laser hos postpartumpatienter med episiotomiärr med avseende på genital bäckensmärta och ärrvävnadsläkning: en randomiserad skenkontrollerad prospektiv studie
Episiotomi är ett planerat kirurgiskt snitt i perineum och den bakre väggen av slidan under det andra skedet av förlossningen. Den fibrotiska och sklerotiska ärrvävnaden som bildas som en del av läkningsprocessen av episiotomier kan orsaka smärta. Därför är episiotomi förknippad med sexuell dysfunktion på grund av smärtsamt samlag, kronisk smärta och infektioner och ärrbildning på lång sikt. Er:YAG-laser är ett säkert alternativ för behandling av vulvarsmärta.
Er:YAG laser är en icke-invasiv och icke-ablativ procedur som stärker bindväven i slidväggen. Det ger kontrollerad termisk energi och orsakar krympning av kollagenfibriller i det vaginala epitelet och lamina propria. Det inducerar också neokollagenes, elastogenes och neoangiogenes genom temperaturförändringar. Er:YAG-laser är också en effektiv modalitet för att behandla ärrvävnaden som bildas efter den mediolaterala episiotomin eftersom det är en fråga om funktionalitet och estetik. Genom vävnadsremodelleringseffekt kommer Er:YAG-lasern att förbättra ärrvävnaden vid episiotomi och lindra vulvasmärtan.
I denna studie, den terapeutiska effekten av Er:YAG-laser på vävnadsläkningen av episiotomiärren och minskningen av vulvarsmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Episiotomi är ett planerat kirurgiskt snitt i perineum och den bakre väggen av slidan under det andra skedet av förlossningen. Den fibrotiska och sklerotiska ärrvävnaden som bildas som en del av läkningsprocessen av episiotomier kan orsaka smärta. Därför är episiotomi förknippad med sexuell dysfunktion på grund av smärtsamt samlag, kronisk smärta och infektioner och ärrbildning på lång sikt. 40 % av patienterna klagar över ihållande dyspareuni efter 6 månaders förlossning. Genital bäckensmärta/penetrationsstörningar stör kvaliteten på det sexuella livet för paret och påverkar partnerns psykologi och välbefinnande. Eftersom vulva är rik på afferenta nervändar är episiotomiärrläkning förknippad med smärta. Er:YAG-laser är ett säkert alternativ för behandling av vulvarsmärta.
Er:YAG laser är en icke-invasiv och icke-ablativ procedur som stärker bindväven i slidväggen. Det ger kontrollerad termisk energi och orsakar krympning av kollagenfibrillerna i det vaginala epitelet och lamina propria. Det inducerar också neokollagenes, elastogenes och neoangiogenes genom temperaturförändringar. Med minimal skada på den perifera vävnaden reagerar de viabla cellerna i målvävnaden på denna temperaturförändring genom att uttrycka värmechockproteiner (HSP). Sedan ökar HSP nivåerna av transformerande tillväxtfaktor-beta, fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, blodplättshärledd tillväxtfaktor, vaskulär epitelial tillväxtfaktor som inducerar neokollagenes och neoangiogenes. Därför inducerar den termiska energin som lagras i vaginalväggen proliferation av epitelet som är rikt på glykogen, neovaskularisering och kollagenproduktion i lamina propria. Er:YAG-laser är också en effektiv modalitet för att behandla ärrvävnaden som bildas efter den mediolaterala episiotomin eftersom det är en fråga om funktionalitet och estetik. Genom vävnadsremodelleringseffekt kommer Er:YAG-lasern att förbättra ärrvävnaden vid episiotomi och lindra vulvasmärtan.
I denna studie, den terapeutiska effekten av Er:YAG-laser på vävnadsläkningen av episiotomiärren och minskningen av vulvarsmärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cemal Tamer Erel, Prof.
- Telefonnummer: +905322946022
- E-post: ctamererel@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- Telefonnummer: +905322715059
- E-post: ipekbetulozcivit@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Rekrytering
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- Telefonnummer: +905322715059
- E-post: ipekbetulozcivit@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Cemal Tamer Erel, Prof
-
Underutredare:
- Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
-
Underutredare:
- Mert Urfalioglu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna, 18 år eller äldre
- Har fött barn de senaste 6 månaderna med episiotomi
- Har vulva smärta och dyspareuni
Exklusions kriterier:
- Historik av bindvävssjukdom
- Historik om andra sjukdomar som kan orsaka vulvarsmärta (neurologisk, dermatologisk, infektionssjukdom etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Arm
Icke-ablativ termisk endast Er:YAG-laserbehandling med R11- och PS03-handstycken
|
Patienten får 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenien) med 15-21 dagars intervall.
Hon får 3 sessioner, totalt.
5 % lidokainkräm appliceras 30 minuter före varje ingrepp.
Varje session består av applicering av R11-handstycket på episiotomiärret i Turbo3 Micro Short Pulse-läge, med punktstorlek på 2 mm, fluens på 9,5-10 j/cm2, frekvens på 2 Hz och 4 pulser per punkt och 3 pass följt av PS03 handstycke i Basic Long Pulse-läge, med punktstorlek på 5 mm, energi på 800 mJ, frekvens på 1,4 Hz och 4 pulser per punkt och 2 pass.
|
|
Sham Comparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med Sham handpience
Samma procedur tillämpas men med ett skenhandstycke.
|
Samma procedur tillämpas ovan men med ett skenhandstycke och parameterpresentationer maskerade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Hastighet för ärrvävnadsläkning
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av ärrvävnadsläkning med USG Elastography för fibros
|
6 månader
|
|
Effekt: Grad av förändring av smärta
Tidsram: 6 månader
|
Förändring av vulvarsmärta hos patienter med mediolateral episiotomi mätt med visuell analog skala (0-10)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av enhetsrelaterade biverkningar (d.v.s. infektioner, ödem, ytliga brännskador, såravfall)
|
6 månader
|
|
Effekt: Grad av förbättring av sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av förändringen av Genital Bäckensmärta genom Female Sexual Function Index
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-83045809-604.01.01-416311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvodynia
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, OregonAvslutad
-
Oregon College of Oriental MedicineOregon Health and Science University; National Vulvodynia Association; Council...AvslutadVulvodynia | Vulvar vestibulit | Provocerad Vestibulodyni | Provocerad, lokaliserad vulvodyniFörenta staterna
-
McLean Center for Complementary and Alternative...OkändVulvodynia | Vulvar vestibulit | Vulvodyni, generaliserad | Vulvar smärtaFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadVulvodyni, generaliserad | Provocerad VestibulodyniSverige
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of FloridaAvslutadVulvodynia | Vulvar vestibulit | Vulvodyni, generaliseradFörenta staterna
-
Colleen StockdaleAvslutadSymtom på vulva smärta | Vulvodyni (kronisk vulvarsmärta)Förenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.OkändAnsträngningsinkontinensStorbritannien, Schweiz, Tyskland, Grekland, Irland, Slovenien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekryteringVaginal atrofi | Dyspareuni | Laser | Genitourinärt syndrom vid klimakteriet (GSM)Kalkon
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna