Efficacia terapeutica dell'erbio: laser YAG nei pazienti postpartum con cicatrici da episiotomia
Efficacia terapeutica dell'erbio: laser YAG nei pazienti postpartum con cicatrici da episiotomia rispetto al dolore pelvico genitale e alla guarigione del tessuto cicatriziale: uno studio prospettico randomizzato controllato da sham
L'episiotomia è un'incisione chirurgica pianificata del perineo e della parete posteriore della vagina durante la seconda fase del travaglio. Il tessuto cicatriziale fibrotico e sclerotico formato come parte del processo di guarigione delle episiotomie può causare dolore. Pertanto, l'episiotomia è associata a disfunzione sessuale dovuta a rapporti sessuali dolorosi, dolore cronico e infezioni e cicatrici a lungo termine. Il laser Er:YAG è un'opzione sicura per il trattamento del dolore vulvare.
Il laser Er:YAG è una procedura non invasiva e non ablativa che rafforza il tessuto connettivo nella parete vaginale. Fornisce energia termica controllata e provoca il restringimento delle fibrille di collagene dell'epitelio vaginale e della lamina propria. Inoltre induce neocollagenesi, elastogenesi e neoangiogenesi mediante variazione di temperatura. Il laser Er:YAG è anche una modalità efficace per trattare il tessuto cicatriziale formatosi dopo l'episiotomia mediolaterale poiché è una questione di funzionalità ed estetica. Grazie all'effetto di rimodellamento tissutale, il laser Er:YAG migliorerà il tessuto cicatriziale dell'episiotomia e migliorerà il dolore vulvare.
In questo studio, l'effetto terapeutico del laser Er:YAG sulla guarigione tissutale delle cicatrici episiotomiche e la riduzione del dolore vulvare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'episiotomia è un'incisione chirurgica pianificata del perineo e della parete posteriore della vagina durante la seconda fase del travaglio. Il tessuto cicatriziale fibrotico e sclerotico formato come parte del processo di guarigione delle episiotomie può causare dolore. Pertanto, l'episiotomia è associata a disfunzione sessuale dovuta a rapporti sessuali dolorosi, dolore cronico e infezioni e cicatrici a lungo termine. Il 40% delle pazienti lamenta dispareunia persistente dopo 6 mesi dal parto. I disturbi del dolore/penetrazione genitale pelvico disturbano la qualità della vita sessuale della coppia e influenzano la psicologia e il benessere dei partner. Poiché la vulva è ricca di terminazioni nervose afferenti, la guarigione della cicatrice episiotomica è associata al dolore. Il laser Er:YAG è un'opzione sicura per il trattamento del dolore vulvare.
Il laser Er:YAG è una procedura non invasiva e non ablativa che rafforza il tessuto connettivo nella parete vaginale. Fornisce energia termica controllata e provoca il restringimento delle fibrille di collagene nell'epitelio vaginale e nella lamina propria. Inoltre induce neocollagenesi, elastogenesi e neoangiogenesi mediante variazione di temperatura. Con un danno minimo al tessuto periferico, le cellule vitali nel tessuto bersaglio reagiscono a questo cambiamento di temperatura esprimendo proteine da shock termico (HSP). Quindi, HSP aumenta i livelli di fattore di crescita trasformante-beta, fattore di crescita dei fibroblasti, fattore di crescita epidermico, fattore di crescita derivato dalle piastrine, fattore di crescita epiteliale vascolare che inducono neocollagenesi e neoangiogenesi. Pertanto, l'energia termica immagazzinata nella parete vaginale induce proliferazione dell'epitelio ricco di glicogeno, neovascolarizzazione e produzione di collagene nella lamina propria. Il laser Er:YAG è anche una modalità efficace per trattare il tessuto cicatriziale formatosi dopo l'episiotomia mediolaterale poiché è una questione di funzionalità ed estetica. Grazie all'effetto di rimodellamento tissutale, il laser Er:YAG migliorerà il tessuto cicatriziale dell'episiotomia e migliorerà il dolore vulvare.
In questo studio, l'effetto terapeutico del laser Er:YAG sulla guarigione tissutale delle cicatrici episiotomiche e la riduzione del dolore vulvare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina adulta, di età pari o superiore a 18 anni
- Ha partorito negli ultimi 6 mesi con episiotomia
- Soffre di dolore vulvare e dispareunia
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia del tessuto connettivo
- Storia di altre malattie che possono causare dolore vulvare (neurologico, dermatologico, infettivo ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio del sistema laser Fotona Dynamis Er:YAG
Trattamento laser Er:YAG solo termico non ablativo con manipoli R11 e PS03
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Il paziente riceve 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) ad intervalli di 15-21 giorni.
Riceve 3 sessioni, in totale.
La crema di lidocaina al 5% viene applicata 30 minuti prima di ogni procedura.
Ogni sessione consiste nell'applicazione del manipolo R11 alla cicatrice dell'episiotomia in modalità Turbo3 Micro Short Pulse, con dimensione dello spot di 2 mm, fluenza di 9,5-10 j/cm2, frequenza di 2 Hz e 4 impulsi per punto e 3 passaggi seguiti da PS03 manipolo in modalità Basic Long Pulse, con dimensione dello spot di 5 mm, energia di 800 mJ, frequenza di 1,4 Hz e 4 impulsi per punto e 2 passaggi.
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Comparatore fittizio: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System con manipolo Sham
Si applica la stessa procedura ma con un manipolo fittizio.
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La stessa procedura viene applicata sopra ma con un manipolo fittizio e presentazioni dei parametri mascherate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Tasso di guarigione del tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della guarigione del tessuto cicatriziale mediante elastografia USG per la fibrosi
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6 mesi
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Efficacia: Tasso di variazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del dolore vulvare in pazienti con episiotomia mediolaterale misurata mediante scala analogica visiva (0-10)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (ad es. infezioni, edema, ustioni superficiali, deiscenza della ferita)
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6 mesi
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Efficacia: tasso di miglioramento della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della variazione del Dolore Pelvico Genitale in base all'Indice della Funzione Sessuale Femminile
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-83045809-604.01.01-416311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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