- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793476
Terapeutisk effekt af Erbium:YAG-laser hos postpartumpatienter med episiotomi-ar
Terapeutisk effekt af Erbium:YAG-laser hos postpartum-patienter med episiotomi-ar med hensyn til genital bækkensmerter og heling af arvæv: en randomiseret sham-kontrolleret prospektiv undersøgelse
Episiotomi er et planlagt kirurgisk snit i perineum og bagvæg af skeden under den anden fase af fødslen. Det fibrotiske og sklerotiske arvæv, der dannes som en del af helingsprocessen ved episiotomier, kan forårsage smerte. Derfor er episiotomi forbundet med seksuel dysfunktion på grund af det smertefulde samleje, kroniske smerter og infektioner og ardannelse på længere sigt. Er:YAG laser er en sikker mulighed for behandling af vulva smerter.
Er:YAG laser er en ikke-invasiv og ikke-ablativ procedure, der styrker bindevævet i skedevæggen. Det giver kontrolleret termisk energi og forårsager krympning af kollagenfibriller i det vaginale epitel og lamina propria. Det inducerer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturændring. Er:YAG laser er også en effektiv modalitet til at behandle arvævet dannet efter den mediolaterale episiotomi, da det er et spørgsmål om funktionalitet og æstetik. Ved vævsomdannelseseffekt vil Er:YAG laser forbedre arvævet ved episiotomi og lindre vulvasmerter.
I denne undersøgelse er den terapeutiske effekt af Er:YAG-laser på vævsheling af episiotomi-ar og reduktion af vulvasmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Episiotomi er et planlagt kirurgisk snit i perineum og bagvæg af skeden under den anden fase af fødslen. Det fibrotiske og sklerotiske arvæv, der dannes som en del af helingsprocessen ved episiotomier, kan forårsage smerte. Derfor er episiotomi forbundet med seksuel dysfunktion på grund af det smertefulde samleje, kroniske smerter og infektioner og ardannelse på længere sigt. 40 % af patienterne klager over vedvarende dyspareuni efter 6 måneders fødsel. Genitale bækkensmerter/penetrationsforstyrrelser forstyrrer kvaliteten af det seksuelle liv for parret og påvirker partnernes psykologi og velvære. Da vulva er rig på afferente nerveender, er episiotomi-arheling forbundet med smerte. Er:YAG laser er en sikker mulighed for behandling af vulva smerter.
Er:YAG laser er en ikke-invasiv og ikke-ablativ procedure, der styrker bindevævet i skedevæggen. Det giver kontrolleret termisk energi og forårsager krympning af kollagenfibrillerne i det vaginale epitel og lamina propria. Det inducerer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturændring. Med minimal skade på det perifere væv reagerer de levedygtige celler i målvævet på denne temperaturændring ved at udtrykke varmechokproteiner (HSP). Derefter øger HSP niveauerne af transformerende vækstfaktor-beta, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor, vaskulær epitelvækstfaktor, som inducerer neokollagenese og neoangiogenese. Derfor inducerer den termiske energi lagret i vaginalvæggen proliferation af epitelet, som er rigt på glykogen, neovaskularisering og kollagenproduktion i lamina propria. Er:YAG laser er også en effektiv modalitet til at behandle arvævet dannet efter den mediolaterale episiotomi, da det er et spørgsmål om funktionalitet og æstetik. Ved vævsomdannelseseffekt vil Er:YAG laser forbedre arvævet ved episiotomi og lindre vulvasmerter.
I denne undersøgelse er den terapeutiske effekt af Er:YAG-laser på vævsheling af episiotomi-ar og reduktion af vulvasmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cemal Tamer Erel, Prof.
- Telefonnummer: +905322946022
- E-mail: ctamererel@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- Telefonnummer: +905322715059
- E-mail: ipekbetulozcivit@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- Telefonnummer: +905322715059
- E-mail: ipekbetulozcivit@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cemal Tamer Erel, Prof
-
Underforsker:
- Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
-
Underforsker:
- Mert Urfalioglu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde, 18 år eller ældre
- Har født inden for de sidste 6 måneder med episiotomi
- Har vulva smerter og dyspareuni
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bindevævssygdom
- Anamnese med andre sygdomme, der kan forårsage vulvasmerter (neurologiske, dermatologiske, smitsomme osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Arm
Ikke-ablativ termisk kun Er:YAG laserbehandling ved hjælp af R11 og PS03 håndstykker
|
Patienten modtager 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenien) med intervaller på 15-21 dage.
Hun modtager 3 sessioner i alt.
5% Lidocaine creme påføres 30 minutter før hver procedure.
Hver session består af påføring af R11-håndstykke på episiotomi-arret ved Turbo3 Micro Short Pulse-tilstand, med pletstørrelse på 2 mm, fluens på 9,5-10 j/cm2, frekvens på 2 Hz og 4 pulser pr. punkt og 3 gennemløb efterfulgt af PS03 håndstykke i Basic Long Pulse-tilstand, med spotstørrelse på 5 mm, energi på 800 mJ, frekvens på 1,4 Hz og 4 pulser pr. punkt og 2 gennemløb.
|
Sham-komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med Sham-håndpience
Den samme procedure anvendes, men med et fingerstykke.
|
Den samme procedure er anvendt ovenfor, men med et sham-håndstykke og parameterpræsentationer maskeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet: Hastighed for heling af arvæv
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af heling af arvæv ved USG Elastography for fibrose
|
6 måneder
|
Effekt: Hastighed for ændring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af vulva smerte hos patienter med mediolateral episiotomi målt ved visuel analog skala (0-10)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af udstyrsrelaterede bivirkninger (dvs. infektioner, ødem, overfladiske forbrændinger, sårbrud)
|
6 måneder
|
Effektivitet: Forbedringshastighed i seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af ændringen af genital bækkensmerter ved kvindelig seksuel funktionsindeks
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-83045809-604.01.01-416311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvodyni
-
University Hospital, GhentAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaBelgien
-
Meir Medical CenterAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaIsrael
Kliniske forsøg med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkendtStressurininkontinensDet Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Grækenland, Irland, Slovenien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringVaginal atrofi | Dyspareuni | Laser | Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM)Kalkun
-
Fotona d.o.o.UkendtStressurininkontinensCanada
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendtCystocele | Prolaps af skedehvælving | Rectocele | EnteroceleGrækenland
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAcne VulgarisThailand
-
Krizaj d.o.o.Afsluttet
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSQ NSCLC)Spanien, Forenede Stater, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Israel