Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af Erbium:YAG-laser hos postpartumpatienter med episiotomi-ar

15. marts 2024 opdateret af: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Terapeutisk effekt af Erbium:YAG-laser hos postpartum-patienter med episiotomi-ar med hensyn til genital bækkensmerter og heling af arvæv: en randomiseret sham-kontrolleret prospektiv undersøgelse

Episiotomi er et planlagt kirurgisk snit i perineum og bagvæg af skeden under den anden fase af fødslen. Det fibrotiske og sklerotiske arvæv, der dannes som en del af helingsprocessen ved episiotomier, kan forårsage smerte. Derfor er episiotomi forbundet med seksuel dysfunktion på grund af det smertefulde samleje, kroniske smerter og infektioner og ardannelse på længere sigt. Er:YAG laser er en sikker mulighed for behandling af vulva smerter.

Er:YAG laser er en ikke-invasiv og ikke-ablativ procedure, der styrker bindevævet i skedevæggen. Det giver kontrolleret termisk energi og forårsager krympning af kollagenfibriller i det vaginale epitel og lamina propria. Det inducerer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturændring. Er:YAG laser er også en effektiv modalitet til at behandle arvævet dannet efter den mediolaterale episiotomi, da det er et spørgsmål om funktionalitet og æstetik. Ved vævsomdannelseseffekt vil Er:YAG laser forbedre arvævet ved episiotomi og lindre vulvasmerter.

I denne undersøgelse er den terapeutiske effekt af Er:YAG-laser på vævsheling af episiotomi-ar og reduktion af vulvasmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Episiotomi er et planlagt kirurgisk snit i perineum og bagvæg af skeden under den anden fase af fødslen. Det fibrotiske og sklerotiske arvæv, der dannes som en del af helingsprocessen ved episiotomier, kan forårsage smerte. Derfor er episiotomi forbundet med seksuel dysfunktion på grund af det smertefulde samleje, kroniske smerter og infektioner og ardannelse på længere sigt. 40 % af patienterne klager over vedvarende dyspareuni efter 6 måneders fødsel. Genitale bækkensmerter/penetrationsforstyrrelser forstyrrer kvaliteten af ​​det seksuelle liv for parret og påvirker partnernes psykologi og velvære. Da vulva er rig på afferente nerveender, er episiotomi-arheling forbundet med smerte. Er:YAG laser er en sikker mulighed for behandling af vulva smerter.

Er:YAG laser er en ikke-invasiv og ikke-ablativ procedure, der styrker bindevævet i skedevæggen. Det giver kontrolleret termisk energi og forårsager krympning af kollagenfibrillerne i det vaginale epitel og lamina propria. Det inducerer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturændring. Med minimal skade på det perifere væv reagerer de levedygtige celler i målvævet på denne temperaturændring ved at udtrykke varmechokproteiner (HSP). Derefter øger HSP niveauerne af transformerende vækstfaktor-beta, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor, vaskulær epitelvækstfaktor, som inducerer neokollagenese og neoangiogenese. Derfor inducerer den termiske energi lagret i vaginalvæggen proliferation af epitelet, som er rigt på glykogen, neovaskularisering og kollagenproduktion i lamina propria. Er:YAG laser er også en effektiv modalitet til at behandle arvævet dannet efter den mediolaterale episiotomi, da det er et spørgsmål om funktionalitet og æstetik. Ved vævsomdannelseseffekt vil Er:YAG laser forbedre arvævet ved episiotomi og lindre vulvasmerter.

I denne undersøgelse er den terapeutiske effekt af Er:YAG-laser på vævsheling af episiotomi-ar og reduktion af vulvasmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cemal Tamer Erel, Prof
        • Underforsker:
          • Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
        • Underforsker:
          • Mert Urfalioglu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, 18 år eller ældre
  • Har født inden for de sidste 6 måneder med episiotomi
  • Har vulva smerter og dyspareuni

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bindevævssygdom
  • Anamnese med andre sygdomme, der kan forårsage vulvasmerter (neurologiske, dermatologiske, smitsomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Arm
Ikke-ablativ termisk kun Er:YAG laserbehandling ved hjælp af R11 og PS03 håndstykker
Patienten modtager 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenien) med intervaller på 15-21 dage. Hun modtager 3 sessioner i alt. 5% Lidocaine creme påføres 30 minutter før hver procedure. Hver session består af påføring af R11-håndstykke på episiotomi-arret ved Turbo3 Micro Short Pulse-tilstand, med pletstørrelse på 2 mm, fluens på 9,5-10 j/cm2, frekvens på 2 Hz og 4 pulser pr. punkt og 3 gennemløb efterfulgt af PS03 håndstykke i Basic Long Pulse-tilstand, med spotstørrelse på 5 mm, energi på 800 mJ, frekvens på 1,4 Hz og 4 pulser pr. punkt og 2 gennemløb.
Sham-komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med Sham-håndpience
Den samme procedure anvendes, men med et fingerstykke.
Den samme procedure er anvendt ovenfor, men med et sham-håndstykke og parameterpræsentationer maskeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Hastighed for heling af arvæv
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​heling af arvæv ved USG Elastography for fibrose
6 måneder
Effekt: Hastighed for ændring af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af vulva smerte hos patienter med mediolateral episiotomi målt ved visuel analog skala (0-10)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af udstyrsrelaterede bivirkninger (dvs. infektioner, ødem, overfladiske forbrændinger, sårbrud)
6 måneder
Effektivitet: Forbedringshastighed i seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af ændringen af ​​genital bækkensmerter ved kvindelig seksuel funktionsindeks
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System

3
Abonner