Efficacité thérapeutique du laser Erbium:YAG chez les patientes post-partum présentant des cicatrices d'épisiotomie
Efficacité thérapeutique du laser Erbium:YAG chez les patientes post-partum présentant des cicatrices d'épisiotomie en ce qui concerne la douleur pelvienne génitale et la cicatrisation du tissu cicatriciel : une étude prospective randomisée contrôlée par simulation
L'épisiotomie est une incision chirurgicale planifiée du périnée et de la paroi postérieure du vagin au cours de la deuxième phase du travail. Le tissu cicatriciel fibrotique et sclérotique formé dans le cadre du processus de guérison des épisiotomies peut causer de la douleur. Par conséquent, l'épisiotomie est associée à un dysfonctionnement sexuel en raison des rapports sexuels douloureux, des douleurs chroniques et des infections et des cicatrices à long terme. Le laser Er:YAG est une option sûre pour le traitement de la douleur vulvaire.
Le laser Er:YAG est une procédure non invasive et non ablative qui renforce le tissu conjonctif de la paroi vaginale. Il fournit une énergie thermique contrôlée et provoque le rétrécissement des fibrilles de collagène de l'épithélium vaginal et de la lamina propria. Il induit également la néocollagénèse, l'élastogenèse et la néoangiogenèse par changement de température. Le laser Er:YAG est également une modalité efficace pour traiter le tissu cicatriciel formé après l'épisiotomie médiolatérale puisqu'il s'agit d'une question de fonctionnalité et d'esthétique. Par effet de remodelage tissulaire, le laser Er:YAG améliorera le tissu cicatriciel de l'épisiotomie et atténuera la douleur vulvaire.
Dans cette étude, l'effet thérapeutique du laser Er:YAG sur la cicatrisation tissulaire des cicatrices d'épisiotomie et la réduction de la douleur vulvaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épisiotomie est une incision chirurgicale planifiée du périnée et de la paroi postérieure du vagin au cours de la deuxième phase du travail. Le tissu cicatriciel fibrotique et sclérotique formé dans le cadre du processus de guérison des épisiotomies peut causer de la douleur. Par conséquent, l'épisiotomie est associée à un dysfonctionnement sexuel en raison des rapports sexuels douloureux, des douleurs chroniques et des infections et des cicatrices à long terme. 40% des patientes se plaignent de dyspareunie persistante après 6 mois d'accouchement. Les douleurs génitales pelviennes/troubles de pénétration perturbent la qualité de la vie sexuelle du couple et affectent la psychologie et le bien-être des partenaires. Comme la vulve est riche en terminaisons nerveuses afférentes, la guérison des cicatrices d'épisiotomie est associée à la douleur. Le laser Er:YAG est une option sûre pour le traitement de la douleur vulvaire.
Le laser Er:YAG est une procédure non invasive et non ablative qui renforce le tissu conjonctif de la paroi vaginale. Il fournit une énergie thermique contrôlée et provoque le rétrécissement des fibrilles de collagène dans l'épithélium vaginal et la lamina propria. Il induit également la néocollagénèse, l'élastogenèse et la néoangiogenèse par changement de température. Avec un minimum de dommages au tissu périphérique, les cellules viables du tissu cible réagissent à ce changement de température en exprimant des protéines de choc thermique (HSP). Ensuite, HSP augmente les niveaux de facteur de croissance transformant-bêta, de facteur de croissance des fibroblastes, de facteur de croissance épidermique, de facteur de croissance dérivé des plaquettes, de facteur de croissance épithéliale vasculaire qui induisent la néocollagénèse et la néoangiogenèse. Ainsi, l'énergie thermique stockée dans la paroi vaginale induit la prolifération de l'épithélium riche en glycogène, la néovascularisation et la production de collagène dans la lamina propria. Le laser Er:YAG est également une modalité efficace pour traiter le tissu cicatriciel formé après l'épisiotomie médiolatérale puisqu'il s'agit d'une question de fonctionnalité et d'esthétique. Par effet de remodelage tissulaire, le laser Er:YAG améliorera le tissu cicatriciel de l'épisiotomie et atténuera la douleur vulvaire.
Dans cette étude, l'effet thérapeutique du laser Er:YAG sur la cicatrisation tissulaire des cicatrices d'épisiotomie et la réduction de la douleur vulvaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte, 18 ans ou plus
- Avoir accouché au cours des 6 derniers mois avec épisiotomie
- Avoir des douleurs vulvaires et une dyspareunie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif
- Antécédents d'autres maladies pouvant causer des douleurs vulvaires (neurologiques, dermatologiques, infectieuses, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras du système laser Fotona Dynamis Er:YAG
Traitement au laser Er:YAG thermique uniquement non ablatif avec les pièces à main R11 et PS03
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Le patient reçoit un laser Er:YAG 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Slovénie) à des intervalles de 15 à 21 jours.
Elle reçoit 3 séances, au total.
La crème de lidocaïne à 5 % est appliquée 30 minutes avant chaque intervention.
Chaque session consiste en l'application de la pièce à main R11 sur la cicatrice d'épisiotomie en mode Turbo3 Micro Short Pulse, avec une taille de spot de 2 mm, une fluence de 9,5-10 j/cm2, une fréquence de 2 Hz et 4 impulsions par point et 3 passes suivies de PS03 pièce à main en mode Basic Long Pulse, avec une taille de spot de 5 mm, une énergie de 800 mJ, une fréquence de 1,4 Hz et 4 impulsions par point et 2 passes.
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Comparateur factice: Système laser Fotona Dynamis Er:YAG avec pièce à main Sham
La même procédure est appliquée mais avec une fausse pièce à main.
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La même procédure est appliquée ci-dessus mais avec une fausse pièce à main et des présentations de paramètres masquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : Taux de cicatrisation des tissus cicatriciels
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la cicatrisation des tissus cicatriciels par USG Elastography pour la fibrose
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6 mois
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Efficacité : Taux de variation de la douleur
Délai: 6 mois
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Modification de la douleur vulvaire chez les patientes avec épisiotomie médiolatérale mesurée par échelle visuelle analogique (0-10)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : incidence et gravité des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 6 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au dispositif (c.-à-d. infections, œdème, brûlures superficielles, déhiscence de la plaie)
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6 mois
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Efficacité : Taux d'amélioration de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'évolution de la douleur pelvienne génitale par l'indice de la fonction sexuelle féminine
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-83045809-604.01.01-416311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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