Erbium:YAG-laserin terapeuttinen teho synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on episiotomiaarpia
Erbium:YAG-laserin terapeuttinen teho synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on episiotomiaarpia sukupuolielinten lantion kivun ja arpikudoksen paranemisen suhteen: satunnaistettu valekontrolloitu tuleva tutkimus
Episiotomia on suunniteltu kirurginen viilto perineumiin ja emättimen takaseinään synnytyksen toisen vaiheen aikana. Episiotomioiden paranemisprosessin osana muodostunut fibroottinen ja skleroottinen arpikudos voi aiheuttaa kipua. Siksi episiotomia liittyy seksuaaliseen toimintahäiriöön, joka johtuu kivuliaasta sukupuoliyhteydestä, kroonisesta kivusta ja infektioista sekä arpeutumisesta pitkällä aikavälillä. Er:YAG-laser on turvallinen vaihtoehto ulkosynnyttimien kivun hoitoon.
Er:YAG-laser on ei-invasiivinen ja ei-ablatiivinen toimenpide, joka vahvistaa emättimen seinämän sidekudosta. Se tarjoaa hallittua lämpöenergiaa ja aiheuttaa emättimen epiteelin ja lamina proprian kollageenifibrillien kutistumista. Se indusoi myös neokollageneesiä, elastogeneesiä ja neoangiogeneesiä lämpötilan muutoksilla. Er:YAG-laser on myös tehokas keino hoitaa mediolateraalisen episiotomian jälkeen muodostunutta arpikudosta, koska kyseessä on toiminnallisuus ja estetiikka. Kudosta uudistavalla vaikutuksella Er:YAG-laser parantaa episiotomiasta aiheutuvaa arpikudosta ja lievittää emättimen kipua.
Tässä tutkimuksessa Er:YAG-laserin terapeuttinen vaikutus episiotomiaarpien kudosten paranemiseen ja emättimen kivun vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Episiotomia on suunniteltu kirurginen viilto perineumiin ja emättimen takaseinään synnytyksen toisen vaiheen aikana. Episiotomioiden paranemisprosessin osana muodostunut fibroottinen ja skleroottinen arpikudos voi aiheuttaa kipua. Siksi episiotomia liittyy seksuaaliseen toimintahäiriöön, joka johtuu kivuliaasta sukupuoliyhteydestä, kroonisesta kivusta ja infektioista sekä arpeutumisesta pitkällä aikavälillä. 40 % potilaista valittaa jatkuvasta dyspareuniasta 6 kuukauden synnytyksen jälkeen. Sukupuolielinten lantion kivut/läpäisyhäiriöt häiritsevät parin seksuaalielämän laatua ja vaikuttavat kumppanien psykologiaan ja hyvinvointiin. Koska vulvassa on runsaasti afferentteja hermopäätteitä, episiotomia-arpien paraneminen liittyy kipuun. Er:YAG-laser on turvallinen vaihtoehto ulkosynnyttimien kivun hoitoon.
Er:YAG-laser on ei-invasiivinen ja ei-ablatiivinen toimenpide, joka vahvistaa emättimen seinämän sidekudosta. Se tarjoaa hallittua lämpöenergiaa ja aiheuttaa kollageenisäikeiden kutistumista emättimen epiteelissä ja lamina propriassa. Se indusoi myös neokollageneesiä, elastogeneesiä ja neoangiogeneesiä lämpötilan muutoksilla. Kun ääreiskudos vaurioituu mahdollisimman vähän, kohdekudoksen elävät solut reagoivat tähän lämpötilan muutokseen ekspressoimalla lämpösokkiproteiineja (HSP). Sitten HSP lisää transformoivan kasvutekijä-beetan, fibroblastien kasvutekijän, epidermaalisen kasvutekijän, verihiutaleperäisen kasvutekijän, vaskulaarisen epiteelin kasvutekijän tasoja, jotka indusoivat neokollageneesia ja neoangiogeneesiä. Siksi emättimen seinämään varastoitunut lämpöenergia indusoi runsaasti glykogeenia sisältävän epiteelin proliferaatiota, uudissuonittumista ja kollageenin tuotantoa lamina propriassa. Er:YAG-laser on myös tehokas keino hoitaa mediolateraalisen episiotomian jälkeen muodostunutta arpikudosta, koska kyseessä on toiminnallisuus ja estetiikka. Kudosta uudistavalla vaikutuksella Er:YAG-laser parantaa episiotomiasta aiheutuvaa arpikudosta ja lievittää emättimen kipua.
Tässä tutkimuksessa Er:YAG-laserin terapeuttinen vaikutus episiotomiaarpien kudosten paranemiseen ja emättimen kivun vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cemal Tamer Erel, Prof.
- Puhelinnumero: +905322946022
- Sähköposti: ctamererel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- Puhelinnumero: +905322715059
- Sähköposti: ipekbetulozcivit@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- Puhelinnumero: +905322715059
- Sähköposti: ipekbetulozcivit@gmail.com
-
Päätutkija:
- Cemal Tamer Erel, Prof
-
Alatutkija:
- Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
-
Alatutkija:
- Mert Urfalioglu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Olen synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana episiotomialla
- Sinulla on ulkosynnyttimien kipua ja dyspareuniaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sidekudossairauksien historia
- Aiemmat muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ulkosynnyttimien kipua (neurologiset, dermatologiset, tarttuvat jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Arm
Ei-ablatiivinen vain lämpökäsittely Er:YAG-laserhoito R11- ja PS03-käsikappaleilla
|
Potilas saa 2940 nm Er:YAG Laseria (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) 15-21 päivän välein.
Hän saa yhteensä 3 istuntoa.
5% lidokaiinivoidetta levitetään 30 minuuttia ennen jokaista toimenpidettä.
Jokainen istunto koostuu R11-käsikappaleen asettamisesta episiotomiaarpeen Turbo3 Micro Short Pulse -tilassa, pisteen koko 2 mm, virtausnopeus 9,5-10 j/cm2, taajuus 2 Hz ja 4 pulssia per piste ja 3 kulkua, jota seuraa PS03. käsikappale Basic Long Pulse -tilassa, pistekoko 5 mm, energia 800 mJ, taajuus 1,4 Hz ja 4 pulssia per piste ja 2 käyntiä.
|
|
Huijausvertailija: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Sham-käsikappaleella
Samaa menettelyä sovelletaan, mutta valekäsikappaleella.
|
Samaa menettelyä sovelletaan yllä, mutta valekäsikappaleella ja parametrien esitykset on peitetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Arpikudoksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arpikudoksen paranemisen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi USG Elastographylla fibroosille
|
6 kuukautta
|
|
Teho: kivun muutosnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulkosynnyttimien kivun muutos potilailla, joilla on mediolateraalinen episiotomia, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (esim. infektiot, turvotus, pinnalliset palovammat, haavan irtoaminen)
|
6 kuukautta
|
|
Teho: Seksuaalisen toiminnan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sukupuolielinten lantion kivun muutoksen arviointi naisen seksuaalisen toiminnan indeksin mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-83045809-604.01.01-416311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.TuntematonStressi-inkontinenssiYhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Saksa, Kreikka, Irlanti, Slovenia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrytointiEmättimen atrofia | Dyspareunia | Laser | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM)Turkki
-
Rambam Health Care CampusValmis
-
University of MiamiPeruutettu
-
University Hospital Inselspital, BernePeruutettuLupus erythematosus, ihoSveitsi
-
Damascus UniversityValmisLuokka II, luokka 1, tukos | Ulkonema, etuhammas | Leuan prognatismiSyyria
-
Mahidol UniversityTuntematon
-
University of ZagrebValmisLeukoplakkiset vauriot
-
Plovdiv Medical UniversityValmisKrooninen parodontiitti, yleistynyt, kohtalainen
-
Universiti Tunku Abdul RahmanEi vielä rekrytointiaHiustenlähtö | Androgeeninen hiustenlähtö