Eficácia Terapêutica do Erbium:YAG Laser em Pacientes Pós-Parto com Cicatrizes de Episiotomia
Eficácia terapêutica do Erbium:YAG Laser em pacientes pós-parto com cicatrizes de episiotomia em relação à dor pélvica genital e cicatrização do tecido cicatricial: um estudo prospectivo randomizado controlado por simulação
A episiotomia é uma incisão cirúrgica planejada no períneo e na parede posterior da vagina durante o segundo estágio do trabalho de parto. O tecido cicatricial fibrótico e esclerótico formado como parte do processo de cicatrização das episiotomias pode causar dor. Portanto, a episiotomia está associada à disfunção sexual devido à relação sexual dolorosa, dor crônica e infecções e cicatrizes em longo prazo. O laser Er:YAG é uma opção segura para o tratamento da dor vulvar.
O laser Er:YAG é um procedimento não invasivo e não ablativo que fortalece o tecido conjuntivo na parede vaginal. Fornece energia térmica controlada e causa o encolhimento das fibrilas de colágeno do epitélio vaginal e da lâmina própria. Também induz neocolagênese, elastogênese e neoangiogênese por mudança de temperatura. O laser de Er:YAG também é uma modalidade eficaz para tratar o tecido cicatricial formado após a episiotomia mediolateral, pois é uma questão de funcionalidade e estética. Pelo efeito de remodelação do tecido, o laser Er:YAG melhora o tecido cicatricial da episiotomia e melhora a dor vulvar.
Neste estudo, o efeito terapêutico do laser de Er:YAG na cicatrização tecidual das cicatrizes de episiotomia e na redução da dor vulvar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A episiotomia é uma incisão cirúrgica planejada no períneo e na parede posterior da vagina durante o segundo estágio do trabalho de parto. O tecido cicatricial fibrótico e esclerótico formado como parte do processo de cicatrização das episiotomias pode causar dor. Portanto, a episiotomia está associada à disfunção sexual devido à relação sexual dolorosa, dor crônica e infecções e cicatrizes em longo prazo. 40% das pacientes queixam-se de dispareunia persistente após 6 meses do parto. Dor pélvica genital/distúrbios de penetração perturbam a qualidade da vida sexual do casal e afetam a psicologia e o bem-estar dos parceiros. Como a vulva é rica em terminações nervosas aferentes, a cicatrização da cicatriz da episiotomia está associada à dor. O laser Er:YAG é uma opção segura para o tratamento da dor vulvar.
O laser Er:YAG é um procedimento não invasivo e não ablativo que fortalece o tecido conjuntivo na parede vaginal. Ele fornece energia térmica controlada e causa o encolhimento das fibrilas de colágeno no epitélio vaginal e na lâmina própria. Também induz neocolagênese, elastogênese e neoangiogênese por mudança de temperatura. Com dano mínimo ao tecido periférico, as células viáveis no tecido alvo reagem a essa mudança de temperatura expressando proteínas de choque térmico (HSP). Então, HSP aumenta os níveis de fator de crescimento transformador beta, fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento epitelial vascular que induz neocolagênese e neoangiogênese. Portanto, a energia térmica armazenada na parede vaginal induz a proliferação do epitélio rico em glicogênio, neovascularização e produção de colágeno na lâmina própria. O laser de Er:YAG também é uma modalidade eficaz para tratar o tecido cicatricial formado após a episiotomia mediolateral, pois é uma questão de funcionalidade e estética. Pelo efeito de remodelação do tecido, o laser Er:YAG melhora o tecido cicatricial da episiotomia e melhora a dor vulvar.
Neste estudo, o efeito terapêutico do laser de Er:YAG na cicatrização tecidual das cicatrizes de episiotomia e na redução da dor vulvar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta, 18 anos ou mais
- Ter dado à luz nos últimos 6 meses com episiotomia
- Tem dor vulvar e dispareunia
Critério de exclusão:
- História de doença do tecido conjuntivo
- História de outras doenças que podem causar dor vulvar (neurológicas, dermatológicas, infecciosas etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do Sistema Laser Fotona Dynamis Er:YAG
Tratamento a laser Er:YAG apenas térmico não ablativo usando peças de mão R11 e PS03
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O paciente recebe Er:YAG Laser 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Eslovênia) em intervalos de 15-21 dias.
Ela recebe 3 sessões, no total.
O creme de lidocaína a 5% é aplicado 30 minutos antes de cada procedimento.
Cada sessão consiste na aplicação da peça de mão R11 na cicatriz da episiotomia no modo Turbo3 Micro Short Pulse, com tamanho de ponto de 2 mm, fluência de 9,5-10 j/cm2, frequência de 2 Hz e 4 pulsos por ponto e 3 passes seguidos de PS03 peça de mão no modo Basic Long Pulse, com tamanho de ponto de 5 mm, energia de 800 mJ, frequência de 1,4 Hz e 4 pulsos por ponto e 2 passes.
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Comparador Falso: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System com Handpience Sham
O mesmo procedimento é aplicado, mas com uma peça de mão falsa.
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O mesmo procedimento é aplicado acima, mas com uma peça de mão falsa e apresentações de parâmetros mascaradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Taxa de cicatrização do tecido cicatricial
Prazo: 6 meses
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Avaliação da eficácia e segurança da cicatrização do tecido cicatricial por USG Elastografia para fibrose
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6 meses
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Eficácia: Taxa de alteração da dor
Prazo: 6 meses
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Alteração da dor vulvar em pacientes com episiotomia mediolateral medida pela escala visual analógica (0-10)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou seja, infecções, edema, queimaduras superficiais, deiscência da ferida)
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6 meses
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Eficácia: taxa de melhora na função sexual
Prazo: 6 meses
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Avaliação da alteração da Dor Pélvica Genital pelo Índice de Função Sexual Feminina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-83045809-604.01.01-416311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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