Eficacia terapéutica del láser Erbium:YAG en pacientes posparto con cicatrices de episiotomía
Eficacia terapéutica del láser de erbio:YAG en pacientes posparto con cicatrices de episiotomía con respecto al dolor pélvico genital y la cicatrización del tejido cicatricial: un estudio prospectivo aleatorizado y controlado de forma simulada
La episiotomía es una incisión quirúrgica planificada en el perineo y la pared posterior de la vagina durante la segunda etapa del trabajo de parto. El tejido cicatricial fibrótico y esclerótico que se forma como parte del proceso de curación de las episiotomías puede causar dolor. Por lo tanto, la episiotomía se asocia con disfunción sexual debido a las relaciones sexuales dolorosas, dolor crónico e infecciones y cicatrización a largo plazo. El láser Er:YAG es una opción segura para el tratamiento del dolor vulvar.
El láser Er:YAG es un procedimiento no invasivo y no ablativo que fortalece el tejido conectivo en la pared vaginal. Proporciona energía térmica controlada y provoca la contracción de las fibrillas de colágeno del epitelio vaginal y la lámina propia. También induce neocolagénesis, elastogénesis y neoangiogénesis por cambio de temperatura. El láser Er:YAG también es una modalidad eficaz para tratar el tejido cicatricial formado tras la episiotomía mediolateral ya que se trata de una cuestión de funcionalidad y estética. Mediante el efecto de remodelación del tejido, el láser Er:YAG mejorará el tejido cicatricial de la episiotomía y aliviará el dolor vulvar.
En este estudio se demostró el efecto terapéutico del láser Er:YAG en la cicatrización tisular de las cicatrices de la episiotomía y la reducción del dolor vulvar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La episiotomía es una incisión quirúrgica planificada en el perineo y la pared posterior de la vagina durante la segunda etapa del trabajo de parto. El tejido cicatricial fibrótico y esclerótico que se forma como parte del proceso de curación de las episiotomías puede causar dolor. Por lo tanto, la episiotomía se asocia con disfunción sexual debido a las relaciones sexuales dolorosas, dolor crónico e infecciones y cicatrización a largo plazo. El 40% de las pacientes se quejan de dispareunia persistente después de los 6 meses del parto. Los trastornos de penetración/dolor pélvico genital alteran la calidad de vida sexual de la pareja y afectan la psicología y el bienestar de los miembros de la pareja. Dado que la vulva es rica en terminaciones nerviosas aferentes, la curación de la cicatriz de la episiotomía se asocia con dolor. El láser Er:YAG es una opción segura para el tratamiento del dolor vulvar.
El láser Er:YAG es un procedimiento no invasivo y no ablativo que fortalece el tejido conectivo en la pared vaginal. Proporciona energía térmica controlada y provoca la contracción de las fibrillas de colágeno en el epitelio vaginal y la lámina propia. También induce neocolagénesis, elastogénesis y neoangiogénesis por cambio de temperatura. Con un daño mínimo al tejido periférico, las células viables en el tejido diana reaccionan a este cambio de temperatura expresando proteínas de choque térmico (HSP). Luego, HSP aumenta los niveles de factor de crecimiento transformante beta, factor de crecimiento de fibroblastos, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento derivado de plaquetas, factor de crecimiento epitelial vascular que induce neocolagénesis y neoangiogénesis. Por tanto, la energía térmica almacenada en la pared vaginal induce la proliferación del epitelio rico en glucógeno, la neovascularización y la producción de colágeno en la lámina propia. El láser Er:YAG también es una modalidad eficaz para tratar el tejido cicatricial formado tras la episiotomía mediolateral ya que se trata de una cuestión de funcionalidad y estética. Mediante el efecto de remodelación del tejido, el láser Er:YAG mejorará el tejido cicatricial de la episiotomía y aliviará el dolor vulvar.
En este estudio se demostró el efecto terapéutico del láser Er:YAG en la cicatrización tisular de las cicatrices de la episiotomía y la reducción del dolor vulvar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, de 18 años de edad o más
- Haber dado a luz en los últimos 6 meses con episiotomía
- Tiene dolor vulvar y dispareunia
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo
- Antecedentes de otras enfermedades que pueden causar dolor vulvar (neurológicas, dermatológicas, Infecciosas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del sistema láser Fotona Dynamis Er:YAG
Tratamiento con láser Er:YAG solo térmico no ablativo con piezas de mano R11 y PS03
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El paciente recibe láser Er:YAG de 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Eslovenia) a intervalos de 15 a 21 días.
Recibe 3 sesiones, en total.
La crema de lidocaína al 5% se aplica 30 minutos antes de cada procedimiento.
Cada sesión consiste en la aplicación de la pieza de mano R11 a la cicatriz de episiotomía en modo Turbo3 Micro Short Pulse, con tamaño de punto de 2 mm, fluencia de 9,5-10 j/cm2, frecuencia de 2 Hz y 4 pulsos por punto y 3 pases seguidos de PS03 pieza de mano en modo Basic Long Pulse, con tamaño de punto de 5 mm, energía de 800 mJ, frecuencia de 1,4 Hz y 4 pulsos por punto y 2 pases.
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Comparador falso: Sistema láser Fotona Dynamis Er:YAG con dispositivo de mano simulado
Se aplica el mismo procedimiento pero con una pieza de mano simulada.
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Se aplica el mismo procedimiento anterior pero con una pieza de mano simulada y presentaciones de parámetros enmascaradas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: tasa de cicatrización del tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la eficacia y seguridad de la cicatrización del tejido cicatricial mediante elastografía USG para fibrosis
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6 meses
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Eficacia: Tasa de cambio del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de dolor vulvar en pacientes con episiotomía mediolateral medido por escala analógica visual (0-10)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (es decir, infecciones, edema, quemaduras superficiales, dehiscencia de heridas)
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6 meses
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Eficacia: Tasa de mejora en la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del cambio de Dolor Pélvico Genital por Índice de Función Sexual Femenina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-83045809-604.01.01-416311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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