Терапевтическая эффективность эрбиевого: YAG-лазера у послеродовых пациенток с рубцами после эпизиотомии
Терапевтическая эффективность эрбиевого: YAG-лазера у послеродовых пациенток с рубцами после эпизиотомии в отношении генитальной тазовой боли и заживления рубцовой ткани: рандомизированное проспективное исследование с ложным контролем
Эпизиотомия — плановый хирургический разрез промежности и задней стенки влагалища во втором периоде родов. Фиброзная и склеротическая рубцовая ткань, образующаяся в процессе заживления после эпизиотомии, может вызывать боль. Таким образом, эпизиотомия связана с сексуальной дисфункцией из-за болезненного полового акта, хронической боли, инфекций и рубцевания в долгосрочной перспективе. Лазер Er:YAG является безопасным вариантом лечения вульварной боли.
Лазер Er:YAG — это неинвазивная и неабляционная процедура, которая укрепляет соединительную ткань стенки влагалища. Он обеспечивает контролируемую тепловую энергию и вызывает усадку коллагеновых фибрилл вагинального эпителия и собственной пластинки. Он также индуцирует неоколлагенез, эластогенез и неоангиогенез при изменении температуры. Лазер Er:YAG также является эффективным методом лечения рубцовой ткани, образовавшейся после медиолатеральной эпизиотомии, поскольку это вопрос функциональности и эстетики. Благодаря эффекту ремоделирования тканей лазер Er:YAG улучшит рубцовую ткань после эпизиотомии и уменьшит боль вульвы.
В этом исследовании терапевтический эффект лазера Er:YAG на заживление тканей после эпизиотомии и уменьшение вульварной боли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эпизиотомия — плановый хирургический разрез промежности и задней стенки влагалища во втором периоде родов. Фиброзная и склеротическая рубцовая ткань, образующаяся в процессе заживления после эпизиотомии, может вызывать боль. Таким образом, эпизиотомия связана с сексуальной дисфункцией из-за болезненного полового акта, хронической боли, инфекций и рубцевания в долгосрочной перспективе. 40% пациенток жалуются на сохраняющуюся диспареунию через 6 месяцев после родов. Генитальные тазовые боли/расстройства пенетрации нарушают качество сексуальной жизни пары и влияют на психологию и самочувствие партнеров. Поскольку вульва богата афферентными нервными окончаниями, заживление рубцов после эпизиотомии связано с болью. Лазер Er:YAG является безопасным вариантом лечения вульварной боли.
Лазер Er:YAG — это неинвазивная и неабляционная процедура, которая укрепляет соединительную ткань стенки влагалища. Он обеспечивает контролируемую тепловую энергию и вызывает усадку коллагеновых фибрилл в вагинальном эпителии и собственной пластинке. Он также индуцирует неоколлагенез, эластогенез и неоангиогенез при изменении температуры. При минимальном повреждении периферической ткани жизнеспособные клетки в ткани-мишени реагируют на это изменение температуры, экспрессируя белки теплового шока (HSP). Затем HSP увеличивает уровни трансформирующего фактора роста-бета, фактора роста фибробластов, фактора роста эпидермиса, фактора роста тромбоцитов, фактора роста эпителия сосудов, которые индуцируют неоколлагенез и неоангиогенез. Следовательно, тепловая энергия, хранящаяся в стенке влагалища, вызывает пролиферацию эпителия, богатого гликогеном, неоваскуляризацию и выработку коллагена в собственной пластинке. Лазер Er:YAG также является эффективным методом лечения рубцовой ткани, образовавшейся после медиолатеральной эпизиотомии, поскольку это вопрос функциональности и эстетики. Благодаря эффекту ремоделирования тканей лазер Er:YAG улучшит рубцовую ткань после эпизиотомии и уменьшит боль вульвы.
В этом исследовании терапевтический эффект лазера Er:YAG на заживление тканей после эпизиотомии и уменьшение вульварной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина, 18 лет и старше
- Роды в течение последних 6 месяцев с эпизиотомией
- Боль вульвы и диспареуния
Критерий исключения:
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе
- История других заболеваний, которые могут вызывать вульварную боль (неврологические, дерматологические, инфекционные и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG Arm
Неабляционное термическое лечение лазером Er:YAG с использованием наконечников R11 и PS03
|
Пациент получает лазер Er:YAG с длиной волны 2940 нм (XS Dynamis, Fotona, Словения) с интервалом в 15-21 день.
Всего она получает 3 сеанса.
Крем с 5% лидокаином наносят за 30 минут до каждой процедуры.
Каждый сеанс состоит из наложения наконечника R11 на эпизиотомический рубец в режиме Turbo3 Micro Short Pulse, с размером пятна 2 мм, плотностью энергии 9,5-10 Дж/см2, частотой 2 Гц и 4 импульсами на точку и 3 проходами с последующим PS03 наконечник в режиме Basic Long Pulse, с размером пятна 5 мм, энергией 800 мДж, частотой 1,4 Гц и 4 импульсами на точку и 2 проходами.
|
|
Фальшивый компаратор: Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG с имитацией наконечника
Применяется та же процедура, но с имитацией наконечника.
|
Та же процедура применяется выше, но с имитацией наконечника и замаскированным представлением параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Скорость заживления рубцовой ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности и безопасности заживления рубцовой ткани методом УСГ-эластографии при фиброзе
|
6 месяцев
|
|
Эффективность: Скорость изменения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение вульварной боли у пациенток с медиолатеральной эпизиотомией по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством (например, инфекции, отек, поверхностные ожоги, расхождение швов раны)
|
6 месяцев
|
|
Эффективность: скорость улучшения сексуальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменения генитальной тазовой боли по индексу женской половой функции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-83045809-604.01.01-416311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .