Skuteczność terapeutyczna lasera Erb:YAG u pacjentek po porodzie z bliznami po nacięciu krocza
Skuteczność terapeutyczna lasera Erb:YAG u pacjentek po porodzie z bliznami po nacięciu krocza w odniesieniu do bólu narządów płciowych miednicy i gojenia się blizn: randomizowane badanie prospektywne z kontrolą pozorowaną
Nacięcie krocza jest planowym nacięciem chirurgicznym krocza i tylnej ściany pochwy podczas drugiego etapu porodu. Zwłóknieniowa i sklerotyczna tkanka bliznowata powstająca w ramach procesu gojenia nacięcia krocza może powodować ból. Dlatego nacięcie krocza wiąże się z dysfunkcjami seksualnymi z powodu bolesnego stosunku płciowego, przewlekłego bólu i infekcji oraz blizn w dłuższej perspektywie. Laser Er:YAG to bezpieczna opcja leczenia bólu sromu.
Laser Er:YAG to nieinwazyjna i nieablacyjna procedura wzmacniająca tkankę łączną ściany pochwy. Dostarcza kontrolowaną energię cieplną i powoduje obkurczanie się włókien kolagenowych nabłonka pochwy i blaszki właściwej. Indukuje również neokolagenezę, elastogenezę i neoangiogenezę poprzez zmianę temperatury. Laser Er:YAG jest również skuteczną metodą leczenia blizn powstałych po nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego, ponieważ jest to kwestia funkcjonalności i estetyki. Dzięki efektowi przebudowy tkanek laser Er:YAG poprawi bliznę po nacięciu krocza i złagodzi ból sromu.
W pracy przedstawiono wpływ terapeutyczny lasera Er:YAG na gojenie się tkanek blizn po nacięciu krocza oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych sromu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nacięcie krocza jest planowym nacięciem chirurgicznym krocza i tylnej ściany pochwy podczas drugiego etapu porodu. Zwłóknieniowa i sklerotyczna tkanka bliznowata powstająca w ramach procesu gojenia nacięcia krocza może powodować ból. Dlatego nacięcie krocza wiąże się z dysfunkcjami seksualnymi z powodu bolesnego stosunku płciowego, przewlekłego bólu i infekcji oraz blizn w dłuższej perspektywie. 40% pacjentek skarży się na utrzymującą się dyspareunię po 6 miesiącach od porodu. Bóle/zaburzenia penetracji narządów płciowych w obrębie miednicy zaburzają jakość życia seksualnego par oraz wpływają na psychikę i samopoczucie partnerów. Ponieważ srom jest bogaty w doprowadzające zakończenia nerwowe, gojenie blizny po nacięciu krocza wiąże się z bólem. Laser Er:YAG to bezpieczna opcja leczenia bólu sromu.
Laser Er:YAG to nieinwazyjna i nieablacyjna procedura wzmacniająca tkankę łączną ściany pochwy. Dostarcza kontrolowaną energię cieplną i powoduje kurczenie się włókienek kolagenowych w nabłonku pochwy i blaszce właściwej. Indukuje również neokolagenezę, elastogenezę i neoangiogenezę poprzez zmianę temperatury. Przy minimalnym uszkodzeniu tkanki obwodowej żywe komórki w tkance docelowej reagują na tę zmianę temperatury poprzez ekspresję białek szoku cieplnego (HSP). Następnie HSP zwiększa poziom transformującego czynnika wzrostu beta, czynnika wzrostu fibroblastów, naskórkowego czynnika wzrostu, płytkopochodnego czynnika wzrostu, czynnika wzrostu nabłonka naczyń, które indukują neokolagenezę i neoangiogenezę. Dlatego energia cieplna zmagazynowana w ścianie pochwy indukuje proliferację nabłonka bogatego w glikogen, neowaskularyzację i produkcję kolagenu w blaszce właściwej. Laser Er:YAG jest również skuteczną metodą leczenia blizn powstałych po nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego, ponieważ jest to kwestia funkcjonalności i estetyki. Dzięki efektowi przebudowy tkanek laser Er:YAG poprawi bliznę po nacięciu krocza i złagodzi ból sromu.
W pracy przedstawiono wpływ terapeutyczny lasera Er:YAG na gojenie się tkanek blizn po nacięciu krocza oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych sromu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta, w wieku 18 lat lub starsza
- Urodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy z nacięciem krocza
- Mieć ból sromu i dyspareunię
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób tkanki łącznej
- Historia innych chorób, które mogą powodować ból sromu (neurologiczne, dermatologiczne, zakaźne itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię laserowe Fotona Dynamis Er:YAG
Nieablacyjne leczenie wyłącznie termicznym laserem Er:YAG przy użyciu końcówek R11 i PS03
|
Pacjent otrzymuje laser Er:YAG 2940 nm (XS Dynamis, Fotona, Słowenia) w odstępach 15-21 dni.
Otrzymuje łącznie 3 sesje.
Krem z Lidokainą 5% nakłada się na 30 minut przed każdym zabiegiem.
Każda sesja polega na przyłożeniu końcówki R11 do blizny po nacięciu krocza w trybie Turbo3 Micro Short Pulse, z plamką o wielkości 2 mm, fluencją 9,5-10 j/cm2, częstotliwością 2 Hz i 4 impulsami na punkt oraz 3 przebiegi, po których następuje PS03 rękojeści w trybie Basic Long Pulse, z plamką o wielkości 5 mm, energią 800 mJ, częstotliwością 1,4 Hz i 4 impulsami na punkt oraz 2 przejściami.
|
|
Pozorny komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System z pozorowaną rękojeścią
Stosowana jest ta sama procedura, ale z pozorowaną rękojeścią.
|
Ta sama procedura została zastosowana powyżej, ale z zamaskowaną rękojeścią i prezentacją parametrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Szybkość gojenia się tkanki bliznowatej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa gojenia się blizn za pomocą elastografii USG w kierunku zwłóknienia
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Szybkość zmiany bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana bólu sromu u pacjentek po nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego mierzona wizualną skalą analogową (0-10)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (tj. infekcje, obrzęki, powierzchowne oparzenia, rozejście się rany)
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność: Stopień poprawy funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zmiany bólu miednicy narządów płciowych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-83045809-604.01.01-416311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .