Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av Erbium:YAG-laser hos postpartumpasienter med episiotomi-arr

15. mars 2024 oppdatert av: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Terapeutisk effekt av Erbium:YAG-laser hos postpartumpasienter med episiotomi-arr med hensyn til genital bekkensmerter og arrvevsheling: en randomisert sham-kontrollert prospektiv studie

Episiotomi er et planlagt kirurgisk snitt i perineum og bakveggen av skjeden under den andre fasen av fødselen. Det fibrotiske og sklerotiske arrvevet dannet som en del av helingsprosessen til episiotomier kan forårsake smerte. Derfor er episiotomi assosiert med seksuell dysfunksjon på grunn av smertefullt samleie, kroniske smerter og infeksjoner og arrdannelse på lang sikt. Er:YAG-laser er et trygt alternativ for behandling av vulvasmerter.

Er:YAG laser er en ikke-invasiv og ikke-ablativ prosedyre som styrker bindevevet i skjedeveggen. Det gir kontrollert termisk energi og forårsaker krymping av kollagenfibriller i det vaginale epitelet og lamina propria. Det induserer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturendring. Er:YAG-laser er også en effektiv modalitet for å behandle arrvevet som dannes etter den mediolaterale episiotomien, siden det er et spørsmål om funksjonalitet og estetikk. Ved vevsremodelleringseffekt vil Er:YAG-laser forbedre arrvevet ved episiotomi og lindre vulvasmerter.

I denne studien, den terapeutiske effekten av Er:YAG-laser på vevheling av episiotomi-arr og reduksjon av vulvasmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Episiotomi er et planlagt kirurgisk snitt i perineum og bakveggen av skjeden under den andre fasen av fødselen. Det fibrotiske og sklerotiske arrvevet dannet som en del av helingsprosessen til episiotomier kan forårsake smerte. Derfor er episiotomi assosiert med seksuell dysfunksjon på grunn av smertefullt samleie, kroniske smerter og infeksjoner og arrdannelse på lang sikt. 40 % av pasientene klager over vedvarende dyspareuni etter 6 måneders fødsel. Genitale bekkensmerter/penetrasjonsforstyrrelser forstyrrer kvaliteten på det seksuelle livet til paret og påvirker partnernes psykologi og velvære. Siden vulva er rik på afferente nerveender, er episiotomi arrheling assosiert med smerte. Er:YAG-laser er et trygt alternativ for behandling av vulvasmerter.

Er:YAG laser er en ikke-invasiv og ikke-ablativ prosedyre som styrker bindevevet i skjedeveggen. Det gir kontrollert termisk energi og forårsaker krymping av kollagenfibriller i vaginalepitel og lamina propria. Det induserer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturendring. Med minimal skade på det perifere vevet, reagerer de levedyktige cellene i målvevet på denne temperaturendringen ved å uttrykke varmesjokkproteiner (HSP). Deretter øker HSP nivåene av transformerende vekstfaktor-beta, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor, blodplate-avledet vekstfaktor, vaskulær epitelial vekstfaktor som induserer neokollagenese og neoangiogenese. Derfor induserer den termiske energien som er lagret i vaginalveggen spredning av epitelet som er rikt på glykogen, neovaskularisering og kollagenproduksjon i lamina propria. Er:YAG-laser er også en effektiv modalitet for å behandle arrvevet som dannes etter den mediolaterale episiotomien, siden det er et spørsmål om funksjonalitet og estetikk. Ved vevsremodelleringseffekt vil Er:YAG-laser forbedre arrvevet ved episiotomi og lindre vulvasmerter.

I denne studien, den terapeutiske effekten av Er:YAG-laser på vevheling av episiotomi-arr og reduksjon av vulvasmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cemal Tamer Erel, Prof
        • Underetterforsker:
          • Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
        • Underetterforsker:
          • Mert Urfalioglu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne, 18 år eller eldre
  • Har født de siste 6 mnd med episiotomi
  • Har vulvasmerter og dyspareuni

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bindevevssykdom
  • Historie om andre sykdommer som kan forårsake vulvasmerter (nevrologiske, dermatologiske, smittsomme osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Arm
Ikke-ablativ termisk Er:YAG-laserbehandling med R11- og PS03-håndstykker
Pasienten får 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) med intervaller på 15-21 dager. Hun får 3 økter totalt. 5 % lidokainkrem påføres 30 minutter før hver prosedyre. Hver økt består av påføring av R11-håndstykke på episiotomi-arret i Turbo3 Micro Short Pulse-modus, med punktstørrelse på 2 mm, fluens på 9,5-10 j/cm2, frekvens på 2 Hz og 4 pulser per punkt og 3 pass etterfulgt av PS03 håndstykke i Basic Long Pulse-modus, med punktstørrelse på 5 mm, energi på 800 mJ, frekvens på 1,4 Hz og 4 pulser per punkt og 2 passeringer.
Sham-komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med Sham-håndpience
Den samme prosedyren brukes, men med et falsk håndstykke.
Den samme prosedyren er brukt ovenfor, men med et falsk håndstykke og parameterpresentasjoner maskert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Tilhelingshastighet av arrvev
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til arrvevsheling ved USG Elastography for fibrose
6 måneder
Effekt: Hastighet for endring av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Endring av vulva smerte hos pasienter med mediolateral episiotomi målt ved visuell analog skala (0-10)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte bivirkninger (dvs. infeksjoner, ødem, overfladiske brannskader, såravfall)
6 måneder
Effektivitet: Forbedringshastighet i seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av endringen i genital bekkensmerter etter kvinnelig seksuell funksjonsindeks
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvodynia

Kliniske studier på Fotona Dynamis Er:YAG Laser System

3
Abonnere