- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793476
Terapeutisk effekt av Erbium:YAG-laser hos postpartumpasienter med episiotomi-arr
Terapeutisk effekt av Erbium:YAG-laser hos postpartumpasienter med episiotomi-arr med hensyn til genital bekkensmerter og arrvevsheling: en randomisert sham-kontrollert prospektiv studie
Episiotomi er et planlagt kirurgisk snitt i perineum og bakveggen av skjeden under den andre fasen av fødselen. Det fibrotiske og sklerotiske arrvevet dannet som en del av helingsprosessen til episiotomier kan forårsake smerte. Derfor er episiotomi assosiert med seksuell dysfunksjon på grunn av smertefullt samleie, kroniske smerter og infeksjoner og arrdannelse på lang sikt. Er:YAG-laser er et trygt alternativ for behandling av vulvasmerter.
Er:YAG laser er en ikke-invasiv og ikke-ablativ prosedyre som styrker bindevevet i skjedeveggen. Det gir kontrollert termisk energi og forårsaker krymping av kollagenfibriller i det vaginale epitelet og lamina propria. Det induserer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturendring. Er:YAG-laser er også en effektiv modalitet for å behandle arrvevet som dannes etter den mediolaterale episiotomien, siden det er et spørsmål om funksjonalitet og estetikk. Ved vevsremodelleringseffekt vil Er:YAG-laser forbedre arrvevet ved episiotomi og lindre vulvasmerter.
I denne studien, den terapeutiske effekten av Er:YAG-laser på vevheling av episiotomi-arr og reduksjon av vulvasmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Episiotomi er et planlagt kirurgisk snitt i perineum og bakveggen av skjeden under den andre fasen av fødselen. Det fibrotiske og sklerotiske arrvevet dannet som en del av helingsprosessen til episiotomier kan forårsake smerte. Derfor er episiotomi assosiert med seksuell dysfunksjon på grunn av smertefullt samleie, kroniske smerter og infeksjoner og arrdannelse på lang sikt. 40 % av pasientene klager over vedvarende dyspareuni etter 6 måneders fødsel. Genitale bekkensmerter/penetrasjonsforstyrrelser forstyrrer kvaliteten på det seksuelle livet til paret og påvirker partnernes psykologi og velvære. Siden vulva er rik på afferente nerveender, er episiotomi arrheling assosiert med smerte. Er:YAG-laser er et trygt alternativ for behandling av vulvasmerter.
Er:YAG laser er en ikke-invasiv og ikke-ablativ prosedyre som styrker bindevevet i skjedeveggen. Det gir kontrollert termisk energi og forårsaker krymping av kollagenfibriller i vaginalepitel og lamina propria. Det induserer også neokollagenese, elastogenese og neoangiogenese ved temperaturendring. Med minimal skade på det perifere vevet, reagerer de levedyktige cellene i målvevet på denne temperaturendringen ved å uttrykke varmesjokkproteiner (HSP). Deretter øker HSP nivåene av transformerende vekstfaktor-beta, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor, blodplate-avledet vekstfaktor, vaskulær epitelial vekstfaktor som induserer neokollagenese og neoangiogenese. Derfor induserer den termiske energien som er lagret i vaginalveggen spredning av epitelet som er rikt på glykogen, neovaskularisering og kollagenproduksjon i lamina propria. Er:YAG-laser er også en effektiv modalitet for å behandle arrvevet som dannes etter den mediolaterale episiotomien, siden det er et spørsmål om funksjonalitet og estetikk. Ved vevsremodelleringseffekt vil Er:YAG-laser forbedre arrvevet ved episiotomi og lindre vulvasmerter.
I denne studien, den terapeutiske effekten av Er:YAG-laser på vevheling av episiotomi-arr og reduksjon av vulvasmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cemal Tamer Erel, Prof.
- Telefonnummer: +905322946022
- E-post: ctamererel@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- Telefonnummer: +905322715059
- E-post: ipekbetulozcivit@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Rekruttering
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Ta kontakt med:
- Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- Telefonnummer: +905322715059
- E-post: ipekbetulozcivit@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cemal Tamer Erel, Prof
-
Underetterforsker:
- Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
-
Underetterforsker:
- Mert Urfalioglu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne, 18 år eller eldre
- Har født de siste 6 mnd med episiotomi
- Har vulvasmerter og dyspareuni
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bindevevssykdom
- Historie om andre sykdommer som kan forårsake vulvasmerter (nevrologiske, dermatologiske, smittsomme osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Arm
Ikke-ablativ termisk Er:YAG-laserbehandling med R11- og PS03-håndstykker
|
Pasienten får 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovenia) med intervaller på 15-21 dager.
Hun får 3 økter totalt.
5 % lidokainkrem påføres 30 minutter før hver prosedyre.
Hver økt består av påføring av R11-håndstykke på episiotomi-arret i Turbo3 Micro Short Pulse-modus, med punktstørrelse på 2 mm, fluens på 9,5-10 j/cm2, frekvens på 2 Hz og 4 pulser per punkt og 3 pass etterfulgt av PS03 håndstykke i Basic Long Pulse-modus, med punktstørrelse på 5 mm, energi på 800 mJ, frekvens på 1,4 Hz og 4 pulser per punkt og 2 passeringer.
|
Sham-komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med Sham-håndpience
Den samme prosedyren brukes, men med et falsk håndstykke.
|
Den samme prosedyren er brukt ovenfor, men med et falsk håndstykke og parameterpresentasjoner maskert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet: Tilhelingshastighet av arrvev
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til arrvevsheling ved USG Elastography for fibrose
|
6 måneder
|
Effekt: Hastighet for endring av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av vulva smerte hos pasienter med mediolateral episiotomi målt ved visuell analog skala (0-10)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte bivirkninger (dvs. infeksjoner, ødem, overfladiske brannskader, såravfall)
|
6 måneder
|
Effektivitet: Forbedringshastighet i seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av endringen i genital bekkensmerter etter kvinnelig seksuell funksjonsindeks
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-83045809-604.01.01-416311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vulvodynia
-
Meir Medical CenterFullført
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, OregonFullførtProvoserte lokalisert vulvodyniForente stater
-
McLean Center for Complementary and Alternative...UkjentVulvodynia | Vulvar vestibulitt | Vulvodyni, generalisert | Vulvar smerteForente stater
-
Uppsala UniversityFullførtVulvodyni, generalisert | Provoserte VestibulodyniSverige
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of FloridaFullførtVulvodynia | Vulvar vestibulitt | Vulvodyni, generalisertForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkjentStressurininkontinensStorbritannia, Sveits, Tyskland, Hellas, Irland, Slovenia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringVaginal atrofi | Dyspareuni | Laser | Genitourinært syndrom ved overgangsalder (GSM)Tyrkia
-
University of Southern CaliforniaAvsluttetBrystkreftForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeIkke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSQ NSCLC)Spania, Forente stater, Brasil, Chile, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Israel